北京
2026年6月11日，首药控股（北京）股份有限公司（股票代码：688197）宣布，公司完全自主研发的1类创新药——康特替尼颗粒（商品名：首要泽）正式获得国家药监局批准上市。
康特替尼颗粒单药适用于既往未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。此次获批不仅为我国ALK阳性NSCLC患者提供了新的治疗选择，也标志着首药控股正式迈入创新药商业化发展的新阶段。
精研求索，直击临床焦点
肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占85%。在NSCLC的多种驱动基因中，ALK融合基因因其明确的靶向治疗路径和患者相对长期的生存期，已使这一疾病逐步呈现出慢病化管理趋势。在此背景下，如何实现长期治疗下的疗效与安全性的最优平衡，如何提升患者的全生命周期管理质量，成为临床治疗的焦点。
首要泽的诞生，正是对这一核心诉求的精准回应。关键性Ⅲ期临床研究的完整数据显示，首要泽一线治疗ALK阳性NSCLC患者，在无进展生存期、客观缓解率及缓解持续时间等核心疗效指标上均展现出具有显著临床意义的获益，为患者带来了明确的疾病控制与生存时间的提升。
值得关注的是，首要泽整体安全性和耐受性良好。临床研究中多数不良反应为轻中度且可管理，相关不良反应大多可通过剂量调整、暂停给药及对症治疗等措施得到有效控制，未发现新的重大安全性风险信号。作为需要长期持续治疗的靶向药物，良好的耐受性有助于支持患者长期规范治疗。
深耕ALK，构建全周期治疗
首要泽的上市不是终点，而是首药控股ALK战略布局的重要起点。围绕ALK阳性NSCLC长期慢病化管理需求，公司持续推进差异化研发战略，已建立覆盖不同治疗阶段的ALK产品研发体系。目前，公司已构建覆盖第二代ALK抑制剂首要泽（康特替尼）、第三代ALK抑制剂SY-3505以及第四代ALK抑制剂SY-12321的研发管线，是国内少数实现ALK阳性非小细胞肺癌全周期布局的创新药企业之一。未来，公司将持续推动ALK领域创新治疗方案研发，努力实现从初治到耐药后的全周期疾病管理，为患者提供更加完善的治疗选择。
心有所信，笃行方能致远
首药控股董事长李文军表示，“创新药研发的最终目标是为患者创造真实且可持续的临床价值。首要泽的成功上市，是首药控股自主创新能力的重要体现，也是公司践行‘创好药、造中国患者能够吃得起的新药’目标的重要里程碑。未来，公司将继续坚持以临床需求为导向，不断提升创新研发能力，推动更多创新成果惠及患者。”
声明：
本文仅用于公司信息传播和疾病科普，不构成任何用药建议。具体诊疗及用药请遵从医生或其他医疗卫生专业人士指导。产品信息以国家药品监督管理部门批准内容及药品说明书为准，公司不对任何药品和适应症作推荐、承诺或保证。
(首药控股-U 动态宝)
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