全球首个！“成都造”创新药全球III期临床试验获FDA许可

“成都造”创新药又有重大进展。近日，四川百利天恒药业股份有限公司全资子公司收到美国FDA正式通知：公司的DLL3靶向ADC药物BL-M14D1，联合免疫治疗用于一线广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的III期临床试验申请，正式获得FDA批准，这是全球首个针对一线广泛期小细胞肺癌的ADC联合免疫III期临床试验。

同时，四川厌氧生物科技有限责任公司自主研发的KAL-002（肠溶多联活菌胶囊、生物制品1类创新药），也在近日完成Ⅱ期临床试验首例参与者入组，这是国内首个获得临床批件的肠道配方菌药。近年来，成都聚焦企业创新品种研发、临床转化与产业化等关键环节，持续搭建高水平技术支撑平台，帮助企业全力投入核心技术攻关。

为全球小细胞肺癌患者提供新治疗选择

作为国内创新药龙头，百利天恒近来取得多项重要突破。近日，百利天恒全资子公司SystImmune, Inc. 收到美国FDA正式通知：公司自主研发、拥有完整全球权益的DLL3靶向ADC药物BL-M14D1，联合免疫治疗用于一线广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的III期临床试验申请，正式获得FDA（美国食品药品监督管理局，Food and Drug Administration）批准。

▲BL-M14D1的III期临床试验申请获FDA批准

据了解，该项临床试验（NCT07625644）由SystImmune担任全球申办方（Lead Sponsor），全面负责全球多中心临床的方案设计、研究中心布局、数据管理、药物供应及全球监管沟通全流程工作。新药III期临床试验被公认为新药研发中‌最关键、最具决定性的临床阶段‌，是决定产品能否获批上市的核心环节。‌‌

因此，这次获批也具有重要意义。红星新闻记者了解到，BL-M14D1为公司自研新型DLL3靶向ADC，可精准靶向结合肿瘤细胞，内化后释放拓扑异构酶I抑制剂Ed-04，实现精准杀伤肿瘤组织。作为全球首个进入一线广泛期小细胞肺癌III期研究的DLL3 ADC，该药物有望突破现有治疗局限，为全球小细胞肺癌患者提供更精准高效的新治疗选择。

▲李玮教授在ASCO现场口头汇报BL-M14D1相关研究

这也是百利天恒首个由海外全资子公司独立牵头、自主主导的全球III期临床试验。在近日举行的2026年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上，由同济大学附属东方医院周彩存教授牵头、李玮教授现场汇报的BL-M14D1 I期研究数据，成功入选大会新药研发专场口头报告。据了解，该研究覆盖小细胞肺癌、神经内分泌癌等多款实体瘤，展现广谱抗肿瘤潜力，获得国际学界认可。

为三阴性乳腺癌患者带来新的希望

同样在2026年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上，百利天恒的一项LBA（Late-BreakingAbstract，最新突破性摘要）研究成果重磅发布，引发现场全球研究者的关注：由其自主研发的双抗ADC药物iza-bren，用于治疗二线及以上三阴性乳腺癌的III期研究（PANKU-Breast02）取得无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双终点阳性结果的突破。

▲吴炅教授在ASCO现场口头汇报iza-bren相关研究

该研究的主要牵头研究者、复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授表示，这是全球首个双抗ADC在三阴性乳腺癌领域取得无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）双阳性的Ⅲ期研究结果。

根据中国晚期三阴性乳腺癌临床诊疗指南（2024版），我国2020年新发乳腺癌病例达到41.6万人，三阴性乳腺癌约占所有乳腺癌亚型的15%—20%，是一种恶性程度高、预后较差的乳腺癌亚型。其特点是雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（HER-2）均为阴性，因此缺乏明确的内分泌治疗及分子靶向治疗药物，治疗主要依赖化疗，且易复发、易转移，患者预后极差，超过1/3的患者会发生复发或远处转移，被称为“乳腺癌中的绝症”。

截至目前，iza-bren是唯一在III期临床研究中取得无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）的双抗ADC，为三阴性乳腺癌患者带来新的希望。该研究PFS和OS双阳性的结果，意味着iza-bren同时实现了两个关键目标——让患者“病情稳定更久”（无进展生存期）和“活得更久”（总生存期）。

系统性修复放疗后肠道损伤

放射性肠炎是盆腹部肿瘤患者接受放射治疗后的常见并发症，会出现严重腹泻症状。时至今日，放射性肠炎仍缺乏针对病因的专用治疗药物，现有治疗手段疗效有限且副作用明显。

▲四川厌氧生物

“成都造”创新药有望为患者带来福音。近日，四川厌氧生物自主研发的KAL-002（肠溶多联活菌胶囊、生物制品1类创新药）在山东大学齐鲁医院完成放射性肠炎Ⅱ期临床试验首例参与者入组，标志着该药物正式进入临床试验的有效性探索阶段。

据了解，KAL-002精准聚焦放射性肠炎的多环节发病机理，通过“抗氧化—修复屏障—抑制致病菌—竞争占位”四重作用，系统性修复放疗后肠道损伤。不同于市面上仅缓解症状的方案，KAL-002从肠道微生态修复的根本层面入手，致力于打破“损伤—炎症—菌群失衡”的恶性循环。

据介绍，本次“一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照以评价KAL-002预防放射性肠炎安全性和有效性的II期临床研究”由山东大学齐鲁医院作为牵头单位、全国13家研究中心同步推进。在完成Ⅰ期安全性和耐受性验证的基础上，本次放射性肠炎Ⅱ期临床的启动，标志着KAL-002研发历程从“安全可耐受”向“有效可获益”的关键跨越。

生物医药产业是成都的优势产业，政策护航助力企业加快研发。《成都市促进生物医药产业高质量发展若干政策措施》提到，大力支持创新药研发，对1类创新药，完成临床前研究、Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验的，按相应阶段研发投入的20%分别给予最高300万元、300万元、500万元、700万元奖励，单个企业每年最高奖励1亿元。

红星新闻记者 王俊峰

编辑潘莉