信达搭档药明合联与凯莱英、投喂亲儿，ADC分化CDMO准备好了吗？

CPHI 2026首日，制药原料主题论坛来袭！产学研各界嘉宾，重磅开讲！

以技术创新为源点，以产业落地为增长，一站式吃透前沿小分子、环肽、ADC三大热门赛道技术与产业化痛点，学习、交流、面对面对接业内头部资源，现在限时免费领展会 + 论坛门票（报名截止 6.12）！

下图扫码报名即可，现场见!

接下来几年，国产ADC开始进入商业化决胜局。

与此同时，行业分化加剧，药企跑出来，才是与之合作的CDMO跑出来。药企与CDMO手里都得有更多潜力差异化管线，才能滚雪球做大做强。

信达IBI343即将商业化，搭档双龙头投喂亲儿子

Guide View

6月4日，信达生物宣布，IBI343治疗晚期胃癌的关键III期临床研究达到主要终点，该临床研究数据计划将于未来学术会议或期刊上发表。

基于国际多中心 III 期临床研究 G-HOPE-001 首次期中分析的阳性结果，IBI343已向中国 NMPA 递交用于既往接受过系统治疗的局部晚期不可切除或转移性 CLDN18.2 阳性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的上市申请，目前处于优先审评中。IBI343是全球首个获监管审评受理的CLDN18.2靶向ADC药物，一旦顺利获批，将落地商业化。

IBI343作为精准治疗药物研发，用于治疗CLDN18.2表达阳性的各类肿瘤。该药通过可裂解连接子，可将高活性的依喜替康有效载荷（拓扑异构酶Ⅰ抑制剂）选择性递送至肿瘤细胞；同时采用Fc沉默结构设计，以最大程度减少肿瘤外脱靶毒性。除了上述适应症的上市申请递交，IBI343正在中国开展一项针对 CLDN18.2 阳性晚期胰腺癌患者的 III 期临床研究；也在 I 期临床研究中被探索用于胃癌和胰腺癌患者的一线治疗。

图源：企业官网，下同

信达的IBI343同时被视为国产ADC里的“潜力管线”——CLDN18.2 作为胃癌领域最具潜力的靶点之一，近年来已成为全球药企的必争之地。2024 年，安斯泰来的 CLDN18.2 单抗率先获得 FDA 批准，成为该靶点首个上市药物，但行业普遍认为 ADC、双抗等新型疗法将带来更优的治疗效果，因此各大药企纷纷加码布局。

阿斯利康2022 年 license-in 一款 CLDN18.2 双抗，2023 年又达成另一项 ADC 合作；安斯泰来在单抗上市后，于2025 年收购了一款 CLDN18.2 ADC 以巩固其领先地位；Moderna2023 年正式入局该领域；默沙东曾通过与科伦博泰的合作获得一款CLDN18.2 ADC，但于 2024 年将权益退回；在激烈的竞争中，信达生物凭借IBI343 的 III 期成功和优先审评，暂时占据了 CLDN18.2 ADC 赛道的全球领先位置，有望成为该领域首个获批的ADC药物。

去年10月份，信达生物与武田制药达成潜在总金额最高可达114亿美元的授权交易，首付款高达12亿美元，刷新了国内药企对外合作新纪录，合作覆盖3款核心在研管线，详见下图：

当时，盖德视界的分析报道也指出，IBI343是布局热门靶点的“同类最佳”潜质ADC；而IBI363是王炸，为进度最快、数据最好的PD-1/IL-2，BIC+FIC，定位post-PD-1市场，信达仅授予了大中华区域以外的独家权益，且美国是共同商业化。作为一款早期项目，IBI3001则探索了更前沿的“双特异性ADC”领域，是潜力很大的EGFR/B7H3双抗ADC，展现了信达生物在ADC技术平台上的持续创新能力。今年5月，信达与辉瑞官宣即将达成总金额最高达105亿美元的重磅合作，12项目中就包含信达的ADC管线产品，再次验证了中国ADC技术的全球竞争力。

业内华义文随笔消息，IBI343此次上市申请直接得益于分段生产新政。从CDE受理信息可以看到，持证人是信达生物医药科技（杭州）有限公司，而生产商则有3家，包括无锡药明合联生物技术有限公司、夏尔巴生物技术（杭州）有限公司，以及凯莱英医药集团（天津）股份有限公司。

试点期间，要求CDMO必须有3年以上商业化生产经验。显然，其中估计只有天津凯莱英符合，药明合联在前不久4月才有第一个BLA项目，即科伦博泰的芦康沙妥珠单抗新增场地，现在IBI343则是第二个。而夏尔巴杭州则是第一个。在新政下，即便是信达生物医药科技（杭州）有限公司的商业化经验也不满足3年。据此，推断本次上市申请是通过分段生产新政的3年以上研发经验这条路径。无论如何，凯莱英、药明合联、夏尔巴（信达孵化的亲儿子但彼此独立运作）算是齐齐跑步进场，将吃上一款商业化ADC的放量红利。

需要指出的是，无论是夏尔巴还是信达，IBI343都是第一个提交BLA的ADC项目，共同达成里程碑。母公司输送项目，让夏尔巴这家CDMO顺利上车ADC商业化，杭州药企在抗体药物领域有类似操作的还有天境生物，详见盖德视界此前报道：

ADC分化加剧，CDMO准备好了吗？

Guide View

近期，一年一度的ASCO年会，是中国ADC的炸场时刻，十余家中国公司携最新数据集体亮相，在EGFR、TROP2、Claudin18.2等靶点全面开花，中国创新正在重写全球ADC创新药的竞争版图，从中更可窥见国产ADC正在迈入商业化决胜局的滔滔大势，不少王牌管线陆续完成临床三期验证：

此次ASCO披露的III期OptiTROP-Lung05研究中，科伦博泰与默沙东的sac-TMT联合K药，正面挑战K药单药治疗，不仅中位无进展生存期（PFS）优势显著，而且这种获益横跨PD-L1高低表达和鳞/非鳞两类人群。sac-TMT有望成为全球首个在III期研究中证实联合K药能带来显著PFS获益的ADC产品，甚至可能成为第一个改写一线PD-L1阳性晚期NSCLC治疗格局的ADC。

百利天恒，已经有两颗处于临床三期的潜在重磅炸弹：ASCO年会中，除了全球首创EGFR×HER3双抗ADC iza-bren凭借两项 III 期双阳性数据脱颖而出；另一核心管线HER2 ADC T-Bren是潜在“同类最佳”，已有适应症进入临床三期，最新公布乳腺癌一线治疗II期数据、复发或转移性卵巢癌II期数据，叠加去年在 ESMO、ESMO Asia 年会相继披露的乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌后线治疗的亮眼临床结果，T-Bren正迎来成果集中爆发。业媒评价，凭借疗效与安全性的双重突破及泛肿瘤治疗潜力，T-Bren正在向下一颗“重磅炸弹药物”发起冲击。

图源：pexels

恒瑞双线出击，Nectin-4 ADC SHR-A2102显示出挑战膀胱癌一线治疗的潜力，SHR-A1811+化疗+抗血管生成药物的联合疗法，取得了积极成果，尤其是在HER2阳性患者中，90.5%的ORR和94.7%的9个月PFS率，足以让行业重新审视该联合疗法在结直肠癌一线治疗中的价值。

复宏汉霖悄悄亮出ADC赛道唯一的鳞癌杀手：HLX43，是当前全球唯一在肺鳞癌后线展现稳健高疗效的 ADC；在多西他赛失败的鳞癌患者中，单药cORR 达 46.7%（多西他赛历史 ORR 12.8%），mPFS 达 6.90 个月，成功切入竞品无法覆盖、需求高度未满足的鳞癌 “无人区”。

时间往前追溯，5月23日，宜联生物B7-H3 ADC药物YL201在全球首个III期临床中读出阳性结果，拿下这个久攻不下的靶点。

业媒观察指出，中国ADC正在呈现出三个越来越清晰的趋势：一是从后线治疗向一线标准发起冲击，挑战全球“金标准”；二是FIC/BIC项目密集涌现；三是新靶点、新组合、新结构不断被推向台前。公开数据显示，在ASCO上展示的中国药企ADC新靶点/新组合整体已超十余项。

如上所述，井喷式爆发的中国ADC新药，经由临床后期验证，正陆续走向商业化未来，所带来的订单需求，被上游CXO认为将引爆业绩，承托产能落地。“到2030年，我们会成为全球产能最高的ADC CDMO。”一场行业会议上，一家中国CXO公司负责人直言不讳。

不过，需要指出的是，ADC分化加剧。分析机构指出，ADC没有冬天，但一半的人已经穿上棉袄，赛道很热，技术平台经过验证的药企越跑越强，也有一大批药企走不到终点，根据行业统计，2026年开年不到四个月已有数十家生物技术公司宣布裁员。

靶点扎堆是最大的问题，少数有技术护城河的公司拿走大部分支票，同质化严重的ADC公司哪怕有I/II期数据也几乎找不到买家；头部公司还在加速扩张，但内部分化在急剧加大。药企跑出来，才是与之合作的CDMO跑出来。药企与CDMO手里都得有更多潜力差异化管线，才能滚雪球做大做强。

当然，从信达搭档双龙头、投喂亲儿子这个案例来看，还能解读到一个稳妥的利好消息，龙头药企再强，也有亲儿子干不了的活，这个环节的需求，要么由一体化能力强的龙头CDMO来填补，要么由单个环节的强者来填补，CDMO关键是越切越细，找准、放大自己的差异化优势。如果一供进不了，二供也还有机会……

参考来源：

[1] 盖德视界观察

[2] 华义文随笔

[3] E药经理人

[4] 生物制品圈

[5] 医曜

[6] 医药魔方

[7] 药学进展

制作策划

策划：May / 审核校对：Jeff

撰写编辑：May / 封面图来源：网络

媒体合作 | 微信号：GuideView2021

投稿转载 |13291812132（同微信）

免责声明：本文仅代表作者个人观点，参考文献如上，如对文中内容有不同意见，欢迎下方留言讨论。如需转载，请邮箱guideview@guidechem.com联系我们。