北京
分享至
6月4日，大冢制药宣布，斯贝利单抗注射液（商品名：伊再可，英文商品名：Voyxact）获中国国家药品监督管理局批准，适用于降低存在疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（下称"IgA肾病"）成人患者的蛋白尿。
该药通过靶向抑制增殖诱导配体（APRIL），从上游阻断IgA肾病的核心发病机制。据大冢制药公告，斯贝利单抗是全球首个获批治疗IgA肾病的生物制剂。
此次获批基于Ⅲ期VISIONARY研究结果。该研究纳入来自5大洲、31国的510例患者，包括102例中国大陆患者。研究显示，斯贝利单抗治疗9个月可使24h尿蛋白/肌酐比值（UPCR-24h）较安慰剂组降低51.2%，12个月时降幅达54.3%。在中国亚组中，斯贝利单抗治疗9个月，中国人群UPCR-24h较安慰剂降低61.9%。
IgA肾病是一种以肾小球系膜区IgA或IgA为主的免疫球蛋白沉积为特点的肾小球肾炎，是全球最常见的原发性肾小球疾病。该病在我国肾活检病例中占比54.3%，是慢性肾脏病和终末期肾病的主要原因之一。
市场有风险，投资需谨慎。本文为AI基于第三方数据生成，仅供参考，不构成个人投资建议。
本文源自：市场资讯
作者：行舟
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
