依沃西单抗III期数据亮相ASCO

2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体大会（Plenary Session）正式公布了III 期临床研究 HARMONi-6 的总生存期（OS）结果。该研究由上海交通大学医学院附属胸科医院陆舜教授领衔开展，结果显示：全球首创的PD-1/VEGF 双特异性抗体依沃西单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC），相较替雷利珠单抗（PD-1单抗）联合化疗显著延长患者总生存期，死亡风险显著降低 34%。

ASCO 全体大会被誉为全球肿瘤学 “金字塔尖”，每年仅遴选 5 项具备改变临床实践潜力的突破性研究。HARMONi-6 研究作为本届唯一入选全体大会的中国肺癌研究，实现中国原研First-in-Class 新药在此平台零的突破，创下ASCO 61年来的历史新纪录，也代表着中国方案、中国研究获得国际最高认可。HARMONi-6 研究同步发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）

HARMONi-6 研究重磅成果：依沃西方案 OS显著阳性，成为晚期肺鳞癌新的标准治疗

HARMONi-6 是一项随机、双盲、多中心III 期注册研究，由上海交通大学医学院附属胸科医院陆舜教授领衔，旨在评估依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗，一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的疗效与安全性，共纳入 532 例患者，63% 为中央型鳞癌，高度贴合真实临床人群特征。

本次 ASCO 公布数据显示，依沃西方案组中位 OS 达 27.9个月，替雷利珠单抗联合化疗组为 23.7个月；依沃西方案显著降低患者死亡风险 34%，HR=0.66(95% CI：0.50–0.87)，P=0.0017，达到预设统计学显著性边界。

此外，依沃西方案组 12 个月 OS 率为 78.9%，对照组为 72.2%；24 个月 OS 率分别为 64.7% 和 48.6%。两组 OS 获益差异进一步扩大，提示依沃西方案相比替雷利珠单抗联合化疗具有更强的免疫“长拖尾”效应，为患者带来更持久的长期生存获益。

此前公布的 HARMONi-6 研究 PFS 结果已显示，依沃西方案组中位 PFS 为 11.1 个月，显著优于替雷利珠单抗联合化疗组的 6.9 个月，疾病进展或死亡风险降低 40%（HR=0.60，95% CI：0.46–0.78，P<0.0001）。至此，HARMONi-6 研究取得PFS 与 OS 双阳性结果，形成完整获益证据链，进一步支持依沃西方案成为晚期肺鳞癌一线的新标准治疗。

破解肺鳞癌诊疗困境 依沃西方案定义生存新高

肺癌位居我国恶性肿瘤发病率与死亡率首位，晚期肺癌患者整体5年生存率在20%左右，肺鳞癌约占肺癌总数 30%。晚期患者长期面临严峻治疗困境：驱动基因突变比例低，靶向治疗适用人群有限；传统 PD-1抑制剂联合化疗已进入疗效瓶颈；抗血管生成药物因出血风险高，在肺鳞癌中应用受限。患者整体生存获益不足，存在巨大未被满足的临床需求。OS是肿瘤疗效评价的金标准，代表患者真正意义上的长期生存。HARMONi-6 研究OS阳性，意味着依沃西单抗联合化疗显著优于现有标准治疗（PD-1联合化疗），为晚期肺鳞癌患者带来确切、可及、更长久的生存获益，定义了晚期肺鳞癌一线治疗生存新高度。

中国方案登顶 ASCO 之巅 引领全球肺癌治疗新方向

依沃西单抗是中国药企康方生物自主研发、国家 “重大新药创制” 科技重大专项支持的全球首创PD-1/VEGF 双特异性抗体，以“靶免一体”创新结构实现肿瘤免疫与抗血管生成高效协同，突破传统 PD-1 联合治疗在疗效与安全性上的局限，完成从机制创新到临床转化的跨越。

从中国原创机制，到中国临床验证，再到国际顶级学术舞台发布和顶级医学期刊发表，HARMONi-6 勾勒出中国生物医药创新能力持续跃升的清晰路径。这背后，是我国临床研究体系、创新药研发能力和肿瘤诊疗水平的整体提升，也折射出中国医药创新从“跟跑”向“并跑”“领跑”迈进的时代变化。

尤其是在肺癌这一全球竞争最激烈、创新药研发最活跃的适应症战场上，中国创新药已经开始参与定义新的临床标准。HARMONi-6 以 III 期头对头研究数据证明，中国原创 PD-1/VEGF 双抗方案不仅能够解决中国患者的临床需求，也正在以全球认可的高质量证据参与国际治疗格局重塑。

从“中国数据”走向“全球证据”，从“中国方案”参与“全球标准”，本届 ASCO 上 HARMONi-6 研究的成功，必将成为中国创新药发展史上浓墨重彩的一笔。随着更多源头创新成果不断涌现，中国临床研究和中国创新药有望在全球肿瘤治疗格局中发挥更加重要的作用，为全球患者贡献更多来自中国的治疗智慧与创新方案。