FDA高官欲雇好友，好友正推动抗抑郁药加危险警告

华盛顿（美联社）——据美联社获悉，美国食品药品监督管理局（FDA）的药品监管老大爷，特蕾西·贝丝·霍格博士，正在雇一个既是研究人员又是朋友的人，此人希望该机构在抗抑郁药中添加关于未经证实的妊娠风险的新警告。

亚当·乌拉托博士，专门搞母胎医学的，一直批评抗抑郁药的安全性，他正施压FDA对SSRI类药物（最常用于治疗抑郁症的药物）添加黑框警告。乌拉托的请愿书称，这些药物可能导致妊娠并发症，包括流产和胎儿脑部异常，可能导致儿童自闭症和其他问题。

据知情人士透露，这个改标签的提议成了霍格的头等大事，她定期与乌拉托商议，还忙着把他弄进FDA当全职员工。这些知情人士要求匿名，因为聊的是FDA的机密事。

在机构内部，霍格与乌拉托的密切关系被视为明显的利益冲突，按正常的FDA规矩，她就该主动不碰这个请愿。但据知情人士称，霍格正积极推动加快该机构对其朋友提案的审查。

外部专家表示，这请愿书靠的数据不靠谱，包括动物实验和少量人体试验。他们担心新的FDA警告可能导致孕妇不必要地停止服药，导致孕妇抑郁症没治，结果出大健康问题。

“黑框警告对医生和病人来说都是个大红旗。”弗吉尼亚大学的生殖精神科医生珍妮弗·佩恩博士说，“这份请愿书缺失的是对孕妇精神疾病风险的认识——不光影响自己，还影响肚子里的孩子以及生出来的娃。”

SSRI类药物包括多数畅销的抗抑郁药，如百忧解、帕罗西汀、左洛复及其仿制药。

根据最新的联邦数据，超过15%的美国女性（约2600万人）服用抗抑郁药物。专业指南指出，抗抑郁药在孕期通常安全，只有跟医生仔细商量过才能停药。

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去年秋天，霍格就SSRI请愿书向FDA高层官员发表演讲，把别人的成果说成是自己的。据知情人士向美联社透露，看过她幻灯片的工作人员发现，这些幻灯片其实是乌拉托做的。这一事件最先由《Stat News》曝出。

乌拉托周三在一封电子邮件中说，霍格是“一位非常优秀的科学家”，他们认识好几年了。

“我和她关系不错，就像和许多同事一样，但我们没有长久的私交，这怎么也不会影响她审核公民请愿书，”乌拉托说。

负责监管FDA的美国卫生与公众服务部一位发言人表示，该机构将直接就乌拉托的请愿书作出回应。

今年1月，乌拉托被任命为美国疾病控制与预防中心（CDC）的疫苗推荐小组成员。该小组已被卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪彻底改组，吸纳了好几位反疫苗人士。

又一位新冠反对派被提拔进FDA领导层

抗抑郁药审查是霍格涉及的又一项争议话题。她是一名运动医学医生，之前没有任何政府或管理经验。

新冠疫情期间，霍格因为批评口罩令、强制接种疫苗等公共卫生措施而受到关注。她与多位医学界的反对派人士合著了论文，这些人后来加入了特朗普政府，包括FDA局长马蒂·马卡里和FDA疫苗主管维纳伊·普拉萨德博士。三个人都成了肯尼迪的主要代言人。

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在疫情之前，Hoeg 只发过几篇医学论文，其中一篇是关于影响超马选手的健康问题。

作为丹麦裔美国公民和马拉松运动员，Hoeg 在共和党政府近期决定放弃对儿童的几项疫苗建议方面发挥了关键作用。这是她长期提议的一项改变，目的是让美国更向丹麦靠拢。

与包括 Kennedy 在内的许多疫苗批评者一样，Hoeg 同样怀疑抗抑郁药，怀疑它们的副作用和效果。去年7月，她在 FDA 主持了一个关于 SSRIs 的外部专家团，其中包括 Urato 和其他九名对该药持批评态度的人。

“在人类历史上，我们从未用化学方式像这样大规模地改变发育中的婴儿，尤其是发育中的胎儿大脑，而且这发生在没有任何真正的公开警告的情况下，”Urato 在会议上说。

不久后，在一个播客里，Hoeg 附和了 Urato 的许多观点。

“我认为女性应该了解潜在风险，这样她们在备孕时如果想停，就有时间把 SSRIs 停了，”Hoeg 告诉《妈妈战争》播客的主持人。

FDA 官员通常避免对正在审查的事项发表公开评论，因为这可能暗示该机构是凭个人意见而不是科学来做决定。

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但据知情人士透露，赫格对SSRI请愿采取了亲自介入的态度，她告知FDA工作人员，他们提出的九个月审查时间表需要缩短。

审查公民请愿涉及对科学参考文献的详细分析、法律问题以及一系列其他步骤，以确保该机构的最终决定能够在法庭上站得住脚。

"除了服务于FDA的公共卫生使命外，如果机构没有花费足够时间考虑所有相关数据和论点，总会担心有法律风险，"前FDA律师、现任俄亥俄州立大学法学院的帕蒂·泽特勒说道。

赫格于去年12月被任命为FDA药物中心负责人，接手这项工作时正值前所未有的动荡时期，包括裁员、买断离职和领导层变动。她是过去一年中第六位领导这个5000人中心的负责人。

直到上个月的一次全体会议，工作人员才直接听到赫格的发言，她在会上表达了对SSRI和儿童注射用RSV疫苗安全性的担忧——这是应她要求，FDA正在审查的一类药物。RSV是一种呼吸道病毒，每年让数千名美国儿童住院。

抗抑郁药疑虑受其他健康因素干扰

抗抑郁药的安全性已受到数十年的严格审查，促使FDA标签多次更新，包括增加关于儿童自杀行为风险的黑框警告。

对于孕妇，当前标签列出多项已知的安全问题，包括产后出血过多的风险。

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给女性看抑郁症的医生表示，他们会与患者讨论这些风险，一边考虑用药风险，一边担心抑郁症复发会带来的伤害：自伤、药物滥用以及其他伤害孕妇和胎儿的行为。

看过Urato那份SSRI请愿书的研究人员表示，许多说SSRI跟自闭症这些病有关系的研究并未考虑其他重要的健康因素。例如，患有抑郁症的女性抽烟的、得糖尿病的更多，家里有精神病史的也更多，这些都可能增加发育障碍的可能性。

“那么，当这些别的因素都掺和进来的时候，我们怎么能一口咬定是SSRI搞出来的呢？”华盛顿大学的围产期精神科医生Amritha Bhat博士说。

Bhat和其他研究人员表示，他们支持对SSRI的影响做更多研究，也承认用这个药可能有些副作用。

“但与此同时，我们需要给那些怀孕期间被这些症状折腾的人给些别的办法，”她说，“我们不能仅仅要求他们硬扛过去。”

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