中国首个！海思科麻醉原研药获FDA批准上市

昨日（6月1日），海思科医药集团宣布，其自主研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液（英文商品名：CYPSEDO®）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准，用于成人全身麻醉诱导。这是中国首个获批进入美国市场的静脉麻醉原研创新药，标志着中国在麻醉药物研发领域实现了从“原研输入”到“原创输出”的历史性跨越。

环泊酚此前已于2020年12月在中国获批上市（商品名：思舒宁®），累计使用已超过4000万人次，此次获得FDA批准，是其国际化战略的关键里程碑。

图1. 环泊酚获美国FDA批准上市，来源：企业官微

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静脉麻醉的临床痛点

静脉麻醉是全球应用最广泛的全身麻醉方式，用于诱导和维持手术患者的无意识状态。

然而，长期以来，以丙泊酚为代表的经典静脉麻醉药物始终面临三大临床痛点：一是注射痛，丙泊酚注射时可引起患者剧烈疼痛，发生率高达60%至80%，给患者带来显著的身心不适；二是呼吸抑制，丙泊酚可导致剂量依赖性的呼吸暂停和低氧血症，尤其在老年、危重及儿童患者中风险突出；三是心血管副作用，丙泊酚可引起血压下降和心率减慢，增加围术期心血管事件风险。

这些不良反应不仅影响患者的安全性和舒适度，也增加了麻醉医生的操作难度和围术期管理负担。环泊酚正是针对这些未被满足的临床需求，通过分子结构的精细化改良，实现了在保留丙泊酚快速起效、苏醒彻底等优势的同时，显著降低不良反应发生率。

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环泊酚的差异化设计

环泊酚是海思科历时多年自主研发的1类新药，其研发策略是在经典静脉麻醉药物丙泊酚的分子骨架基础上进行精准修饰——引入手性环丙基，形成全新的手性药物分子。这一看似微小的结构变化，却带来了药理学特性的显著优化。

环泊酚同样作用于γ-氨基丁酸A型（GABAA）受体，通过增强GABA介导的氯离子通道开放，产生中枢神经系统的抑制作用。与丙泊酚相比，环泊酚与GABAA受体的亲和力更高，因此临床使用剂量更低（约为丙泊酚的1/3至1/5），且药代动力学特征更为优越：起效迅速、苏醒彻底、蓄积更少。

海内外多项临床研究证实，环泊酚在保留快速起效、苏醒彻底等优势的同时，显著降低了注射痛的发生率和严重程度，减少了呼吸抑制和低血压等不良反应，血流动力学稳定性更优。这些临床优势使其被纳入超过20部国内外权威指南共识，并连续获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持。

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关键临床数据

环泊酚在美国的获批，主要基于在中国和美国分别完成的多项III期临床研究。其中，发表于《Anesthesiology》（麻醉学领域顶级期刊）的一项多中心、随机、双盲、对照III期研究显示，在成人全身麻醉诱导中，环泊酚诱导成功率非劣效于丙泊酚（主要终点），且在注射痛、低氧血症等安全性指标上均显著优于丙泊酚。

另一项发表于《JAMA Surgery》的研究聚焦于严重主动脉瓣狭窄患者——这一麻醉风险最高的心脏手术人群，结果显示环泊酚在麻醉诱导期间的血流动力学稳定性显著优于丙泊酚，低血压事件发生率更低。在重症监护领域，《Critical Care Medicine》发表的多中心研究证实，环泊酚用于重症监护病房机械通气患者的镇静，其有效性和安全性与丙泊酚相当，且患者血脂水平影响更小。

基于这些扎实的循证医学证据，FDA在审评过程中免除了环泊酚在美国的I期和II期临床，直接批准进入关键III期研究，并于2024年完成全部临床研究，2025年7月受理NDA，最终以优先审评资格快速获批。

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市场格局

在全球静脉麻醉药物市场中，丙泊酚自1989年上市以来，始终占据绝对主导地位，是麻醉诱导和维持的“金标准”药物。其专利早已过期，仿制药大量涌现，但原研产品（阿斯利康的得普利麻®）仍占据主要市场份额。

与此同时，虽有部分新型静脉麻醉药物如磷丙泊酚、瑞马唑仑等相继问世，但均因起效慢、苏醒不彻底或代谢产物蓄积等缺陷，未能对丙泊酚构成实质性挑战。

环泊酚作为全新分子实体，既保留了丙泊酚的快速起效和苏醒彻底优势，又在注射痛、呼吸抑制、心血管稳定性等核心安全性指标上实现了差异化突破，使其具备了挑战丙泊酚市场地位的潜力。

在国内，环泊酚已纳入国家医保目录，覆盖3300余家医疗机构，累计使用超4000万人次，形成了坚实的临床基础。此次获得FDA批准，标志着其正式进入全球最大的医药市场。

在定价策略上，作为首个进入美国市场的中国静脉麻醉原研药，环泊酚有望凭借差异化的临床优势，以低于丙泊酚的价格策略打开市场，同时通过国际多中心临床数据赢得美国麻醉医生的处方信任。

此外，环泊酚在美国的儿童适应症拓展、其他手术场景的注册也在推进中，有望进一步扩大其适用人群。

结 语

展望未来，环泊酚在美国获批上市是海思科“创新”与“国际化”双轮驱动战略的关键成果。环泊酚的全球商业化版图仍在持续扩张：2025年9月，其儿童/青少年全身麻醉诱导和维持用法用量已在中国获批，后续也将在美国推进儿科适应症的补充申请……

可以预见，环泊酚的成功出海，不仅将为海思科带来可观的海外销售收入，更将为中国医药创新树立标杆，提振国产创新药在全球市场的信心。随着环泊酚在全球临床应用中的不断积累，这款“中国智造”的静脉麻醉药物有望成为国际麻醉领域的重要选择，为全球患者提供更安全、更舒适的麻醉新方案。

参考资料：

1. 海思科医药集团

来源：药渡

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