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智通财经APP讯，石药集团(01093)发布公告，本集团附属公司石药集团巨石生物製药有限公司已于2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头报告形式公布SYS6043的I期临床研究数据。
SYS6043是一款新型B7-H3靶向抗体偶联药物(ADC)，载荷为拓扑异构酶I抑制剂，药物抗体比(DAR)约为6，采用Fcγ受体效应沉默设计和可裂解连接子，旨在增强抗肿瘤活性并降低脱靶毒性。B7-H3在多个瘤种中广泛高表达，但在正常组织中几乎不表达。该研究结果表明，SYS6043有望成为多个瘤种的治疗选择。
该研究是一项在中国开展的多中心、开放标籤、单臂的I/II期临床研究(ChiCTR2400094683)，旨在评估SYS6043在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。该研究包括剂量递增和剂量扩展两个阶段。在剂量递增阶段，该研究采用贝叶斯最优区间设计(BOIN)探索1.2mg/kg、2.4mg/kg、4mg/kg、6mg/kg、8mg/kg和10mg/kg每3周一次(Q3W)的给药方案和4mg/kg、6mg/kg每2周一次(Q2W)的给药方案，共8种治疗方案。其主要终点包括安全性、耐受性和II期推荐剂量(I期阶段)，以及客观缓解率(II期阶段)。
截至2026年3月31日，该研究共纳入627例患者，其中包括168例肺癌、147例妇科肿瘤、137例乳腺癌、66例鼻咽癌、50例头颈鳞癌、22例食管鳞癌、14例肝癌和23例其他瘤种患者。患者中位既往治疗线数为2线(范围1–10)，中位年龄为57.0岁，其中男性患者占58.9%。
SYS6043在多个瘤种的患者中均展现出良好的抗肿瘤活性。在533例疗效可评估的患者中，客观缓解率(ORR)为41.8%，疾病控制率(DCR)为81.4%，中位缓解持续时间(mDoR)为6.9个月。各个瘤种患者疗效数据如下：肺癌(n=134)ORR为46.3%，mDoR为6.9个月(95%置信区间[CI]：4.3，无法评估[NE]);乳腺癌(n=125)ORR为56.8%，mDoR为7.0个月(95% CI:3.9，NE);妇科肿瘤(n=139)ORR为42.4%，mDoR为6.9个月(95% CI:5.6,NE);鼻咽癌(n=63)ORR为28.6%，mDoR为5.8个月(95% CI:4.4，NE);食管鳞癌(n=19)ORR为15.8%，mDoR为4.5个月(95% CI:1.3，NE);另外，头颈鳞癌(n=30)ORR为16.7%，肝癌(n=7)ORR为42.9%。该研究的初步分析结果显示，B7-H3表达水平与SYS6043的疗效无显着相关性。SYS6043的整体耐受性良好，仅在10mg/kgQ3W剂量组发生2例剂量限制性毒性(DLT)，分别为3级胃肠道疾病和4级发热性中性粒细胞减少。96.7%的患者出现治疗相关不良事件(TRAE)。≥3级TRAE发生率为37.2%，总体较低，且以血液学毒性为主，其中发生率最高的TRAE包括：贫血16.1%、中性粒细胞减少12.6%和白细胞减少9.7%，其余≥3级TRAE的发生率均≤3.5%。
基于该研究的积极结果，本集团目前正在积极推进卵巢癌、乳腺癌及小细胞肺癌的相关研究。
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