北京
6月2日，罗氏宣布吉雷司群（Giredestrant）的新适应症上市申请获得FDA受理，用于辅助治疗ER+/HER2-早期乳腺癌患者。PDUFA日期为2026年11月30日。。
Giredestrant是罗氏自主研发的一款 下一代 口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）和完全拮抗剂，旨在阻止雌激素与雌激素受体（ER）结合，诱导其降解，从而阻止或减缓癌细胞的生长。2026年2月，基于III期evERA研究的亚组结果，，用于联合依维莫司治疗既往接受过内分泌疗法治疗且携带ESR1突变的ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。
2025年11月，Giredestrant辅助治疗中高危I-III期ER+/HER2-乳腺癌的III期lidERA研究达到主要终点。这是首个在辅助治疗III期临床研究中显示出显著获益的SERD药物。
结果显示，Giredestrant组患者的无浸润性疾病生存期（iDFS）较标准内分泌治疗组显著延长（HR=0.70，P=0.0014）。第3年，Giredestrant组和标准内分泌治疗组达到存活且无浸润性疾病的患者比例分别为92.4%和89.6%。
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