走近“试药”人，先过这三关：BMI、年龄、用药史

临床试验参与者服药后需接受标准化体位控制

郑州市六院Ⅰ期研究型病房

在研究型病房内，参与者服药后采集静脉血样

□全媒体记者 李晓敏 熊卓甜

5月26日，郑州市第六人民医院（以下简称“市六院”），21岁的小李通过体检，入选了一款阿尔茨海默病药物的Ⅰ期临床试验。

同日，在河南科技大学第一附属医院（以下简称“河科大一附院”），54岁的肺腺癌患者王先生来院随访。4个月前，他参与了一项肺癌药物的临床试验，最新复查结果显示，肿瘤病灶比治疗初期明显缩小。

无论是健康的小李，还是患病的王先生，他们都是医院研究型病房里的“试药人”。

什么是研究型病房？

简单说，研究型病房就设在符合条件的医院里，医务人员在这里开展药物、医疗器械的临床试验，以及生物医学新技术的临床观察。

在河南，经过备案、设有研究型病房的医院已有130多家。这些病房里住着什么人？它们在医学创新中扮演什么角色？近日，记者进行了实地探访。

医院里的“特殊病房”

市六院的研究型病房，分为Ⅰ期独立病房和Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期专用观察随访区。

Ⅰ期病房里住的主要是健康人。他们测试的是药物在人体内的代谢路径——药吃进去后，怎么吸收、怎么排出、安不安全。

5月26日上午8点，Ⅰ期病房筛选区，来报名的人坐成一排。

Ⅰ期临床试验研究室副主任周红敏对大家说：“今天要做的是一个治疗阿尔茨海默病的生物等效性药物试验。服用后可能出现恶心、呕吐等副作用，大家有顾虑可以随时退出。”

听完，有人站起来走了，有人留了下来。

21岁的小李决定试一试。他签了知情同意书，做了肝功能、肾功能等多项体检。体检是一道硬门槛，只有合格的人，才能真正成为参与者。

“比如，年龄必须满18周岁，BMI值在19到26之间，近28天没吃过任何药，没有基础疾病。”周红敏说，常常80人报名，最后只筛出40人。

一天后，小李的检查结果出来了——符合条件。他和另外几十名参与者一起，统一住进了病房。

为了保证数据准确，参与者住进病房后必须听从统一安排，不能点外卖，准点抽血，生活作息都得同步。

“固定时间给药，在保证吃喝一致的情况下，每隔几个小时抽一次血。”周红敏指了指走廊和房间里随处可见的钟表——那些钟表都精确到秒，由同一个“母表”控制。

“必须很严谨，因为这里的每一份数据，都是新药通往上市的第一张安全通行证。”她说，研究型病房不仅是医疗科技创新的策源地，更是患者新希望的诞生地。

而Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期病房，则是为患者打开的一扇窗。

同一天上午，市六院Ⅱ期肝病项目区里，从开封来的33岁李先生，卸下了背了15年的“包袱”。

“通过参加新药临床试验，我的乙肝表面抗原转阴了，还出现了保护性抗体，我终于要摘掉乙肝的帽子了。”他笑着说。

肝硬化科医生张敏敏告诉记者，李先生参与的是乙肝临床治愈项目。“4周打1针，用了7针后，检查结果显示表面抗原转阴了。”

值得一提的是，许多参与者不仅是临床试验的受益者，也是医学进步的见证者。1996年出生的刘女士就是其中一员。

2020年6月，她参与了河科大一附院承接的一项减重创新药的Ⅲ期试验。“我每周完成一次皮下注射，4个月后，我的体重从71.1公斤降到64公斤。”

据悉，刘女士于当年11月顺利出组，这款药目前已经成功上市了。该院临床试验负责人王彩娥介绍，目前在肿瘤、代谢、神经等领域的多个临床试验药物，已经让不少“无药可用”“饱受疾病痛苦”的患者重获一线希望。

从个位数到130多家

在医学上，攻克疑难重症一直是患者和医务人员的共同期盼。为此，医务人员、科研人员一直在研发新药、新器械、新技术的道路上求索。但任何新药、新器械、新技术，都必须经过大量的临床前研究和临床研究，证明其安全性、有效性后，才能进入临床应用。

在这个过程中，研究型病房是必经之路。

数据显示，目前全国药物临床试验机构已备案1800余家，河南已备案超过130家，位列全国第三，仅次于广东和江苏。

“我们是最早布局临床研究的机构之一。”市六院副院长、肝硬化科主任医师李广明介绍，医院2014年拿到国家药物临床试验机构资质，2017年入选全省首批8家Ⅰ期临床试验研究室。

“最开始靠一个重点项目在业内打出了名气，后来主动找上门的药企越来越多。”李广明说。以肝病为例，该院承接的项目数量和质量都处于第一梯队。如今，医院配有100多张床位，累计完成临床试验项目超过300项。

就在上周，国家药监局先后派出三批人员前来现场核查，医院各项工作顺利通过。

“药企来找我们，最看重两点：效率和品质。新药上市，容不得半点拖延。”他说。拿肝病药物试验来说，医院病患资源充足，团队配合默契，从参与者筛选、入组跟进，到全程数据整理留存，每一步都又快又稳。

这份专业能力，也得到了合作药企的认可。

江苏恒瑞医药股份有限公司河南驻地临床监察员王秋洋常年在这里开展工作，她直言：“把项目放在这里我们特别放心。”

杭州浩博医药相关负责人王利丹也分享了一件印象深刻的事。

此前有一名Ⅲ期临床试验参与者，因为异地出行，后续难以继续配合试验。“要知道，Ⅲ期试验数据至关重要，每一位参与者的样本都格外宝贵。”她告诉记者。关键时刻，是李广明亲自出面耐心沟通协调，最终打消了对方的顾虑，保住了这份珍贵的试验数据。

观念的转变需要时间，但积极的变化已经看得见。

“早先总觉得参与试验就是当‘小白鼠’，现在慢慢想通了，自己也能为新药研发出一份力，等到新药正式上市，心里挺有成就感的。”河科大一附院一位参与试验人员这样说。

不过，能进入临床试验环节的药物，并非都能走到上市那一步。“大概20%的临床试验项目会中断，走不到上市环节。”李广明说。

原因主要有两个：一是药物本身的问题——通过临床试验发现疗效不达预期；另一个是资金链断裂——药企没钱了，试验只能叫停。

临床试验需要大量资金，一方面药物和检查都是免费的，另一方面还要给参与者一定的补助。不过，这笔补助只是对参与者付出时间和配合检查的合理补偿，不是“报酬”。

并非一路坦途

研究型病房不只是一间房、几张床，它是一套系统工程。病房建起来容易，但要真正转起来、强起来，还得补好几块短板。

首先，临床试验容不得半点马虎。从伦理审查、方案培训、药品管理、样本运送，到数据溯源、不良事件处理，必须全程留痕、全程可查。各家医院都在摸索合适的管理方式，但规矩和底线必须守牢。

其次，不同阶段的临床试验对场地要求差异很大。Ⅰ期需要封闭病房、独立采血区、专用急救区；Ⅱ、Ⅲ期也得配备专属诊室、观察室和样本留样间。但目前不少医院的试验区域，还只能勉强挤在普通病区里，硬件条件受限明显。

此外，人才缺口是核心痛点。专业的研究护士、协调员、质控人员极度紧缺，大多靠临床医护兼职。

“一线医生日常诊疗任务重，可能存在重临床、轻科研的情况，参与临床试验的积极性不高。”一家医院的相关负责人介绍说，再加上部分患者根深蒂固的误解，后期随访配合度低，项目推进缓慢，不少病房陷入“建起来容易，活下去很难”的窘境。

数字很能说明问题：在我省130家备案机构中，截至今年4月3日，拿到300个以上项目的机构有11家，100个以上的有13家，50个以上的有13家，还有30多家机构承接项目数量为0。

李广明在工作中遇到过两种极端情况：“有的患者一听参与试验，第一反应是‘拿我当小白鼠’；还有的人听说试验患者的所有治疗费、住院费、护理费、医事服务费全部免费，觉得肯定是骗子。”

事实上，研究型病房的收治标准非常严格。每一个试验都有定制方案，每个方案都有几十条准则。相关药品必须经过国家药监局和医院伦理委员会批准，才能进行试验。李广明说，只有经过标准流程治疗后仍然无效、而尝试新药可能有效果的患者，才会进入临床试验的考虑范围。“在这里，有风险，有机会，有希望。”他说。

一个月前，北京天坛医院河南医院（郑州大学第一附属医院）神经外科三病区（功能神经外科病区）内，神经调控与脑机接口临床研究病房正式启用。

该院相关负责人表示，作为国家神经疾病区域医疗中心和国家临床重点专科建设单位，医院设立这一病房，是在脑机接口领域的一次新探索。他希望病房在临床诊疗、科研转化和区域协作方面发挥作用，带动河南及华中地区神经疾病诊疗水平的提升。

据了解，该院功能神经外科团队长期从事神经调控研究，曾完成华中地区首例脑机接口脑起搏器植入术，多项技术填补了省内空白。

该院功能神经外科病区主任季玉陈介绍，新启用的病房主要依托植入式脑机接口设备，能够捕捉和提取大脑特定区域的神经信号，再通过人工智能算法进行解码，从而实现“精准神经调控”和“意念操控辅助”两项核心功能，为患者提供个体化的诊疗方案。

目前，病房已同步启动多项全国多中心临床试验项目，面向全国招募符合条件的患者，包括脑卒中后偏瘫、难治性癫痫等，为疑难病症患者提供新的治疗机会。

名词解释

Ⅰ期到Ⅳ期药物试验

Ⅰ期是人体试验的起点，主要做安全性和代谢研究。药物需要多长时间排出、通过尿液还是粪便排出、血药浓度如何等都要摸清楚。

Ⅱ期是找剂量，吃一片好还是吃两片好，受益和风险是不是匹配等都在测试范围内。

Ⅲ期是看疗效，通过扩大人群试验范围，来评价药物对目标适应证的治疗作用；Ⅲ期临床试验过关后，药品方可取得批号正式上市。

Ⅳ期临床试验要进行大样本量的安全性、耐受性以及疗效相关的评估。