迪哲医药：舒沃哲冲刺一线适应症 能否叩开盈利拐点|小K看公司

《科创板日报》6月1日讯（记者 徐红）2025年，随着舒沃哲®和高瑞哲®两款已上市产品的商业化放量，迪哲医药（688192.SH）营业收入突破8亿元，同比大增122.60%。其中舒沃哲®实现销售收入5.76亿元，同比增长85.21%；高瑞哲®实现销售收入2.26亿元，同比增幅高达359.32%。

尽管营收翻倍、亏损收窄，迪哲医药仍明确表示现阶段将资源优先投入创新研发，这也意味着其自我造血能力亟待进一步加强，而后续舒沃哲®一线适应症能否顺利落地兑现业绩，以及DZD6008能否接棒成为下一款全球化重磅产品，或将成为市场接下来的关注焦点。

▌舒沃哲向一线推进

据统计，今年的ASCO（美国临床肿瘤学会）大会共有94项中国研究入选口头汇报（Oral Abstract Session），另有12家中国企业的13项研究入选最新突破性摘要（LBA，Late-Breaking Abstract），两项数据均创下历史新高。

其中，迪哲医药共有三项肺癌领域的重磅数据亮相，而最牵动资本市场的，莫过于舒沃哲®的国际多中心Ⅲ期研究——“悟空28”（WU-KONG28）。

目前，舒沃哲®虽已在中美获批用于EGFR Exon20ins突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的二线治疗，但“悟空28”剑指一线。从后线推进到一线，意味着患者池的扩容，直接决定了这款产品的销售放量空间。

此次，“悟空28”以最新突破摘要（LBA）的身份入选ASCO口头报告，成为该领域全球首个且唯一获此最高荣誉的药物。迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士指出：“在舒沃哲®问世前，针对EGFR Exon20ins突变NSCLC的治疗手段极其匮乏，主要以含铂双药化疗，或化疗联合强生Amivantamab的三药联用为主，且均需注射给药。舒沃哲®作为口服小分子药物，彻底改变了这一局面。”

“悟空28”研究进一步坐实了舒沃哲®是全球首个在一线治疗EGFR Exon20ins突变NSCLC中疗效显著优于化疗的口服小分子单药。

“该项研究不仅在主要研究终点无进展生存期（PFS）上展现出具有统计学意义和临床意义的显著改善。其他次要终点如客观缓解率（ORR）、中位缓解持续时间（DOR）、PFS2等指标同样全面胜出。”

“特别值得一提的是，舒沃替尼组中位PFS2达到了21.7个月，而化疗组仅为15.5个月，这提示我们，一线优先使用靶向治疗可带来更长期生存获益。”针对《科创板日报》记者的提问，张小林博士这样回答道。

据悉，PFS2‌指的是患者随机分组开始，一直到接受二线治疗后疾病进展或死亡的时间。相比只看一线治疗效果的PFS，它能更全面地反映治疗方案对患者长期生存的影响。

针对业内关注的OS（总生存期）数据，张小林博士解释了其特殊性。他表示，“悟空28”允许化疗失败的患者交叉（Crossover）使用舒沃哲®。事实上，化疗组有90.2%的患者在进展后转组，如此高比例的交叉治疗会显著稀释两组间的OS差异，因此OS并非本研究预设用于统计学检验的主要终点。

基于“悟空28”的积极数据，舒沃哲®一线治疗适应症的上市申请（NDA）已获国家药监局受理并纳入优先审评。

谈及海外市场，张小林博士明确了“借船出海”的策略。“现阶段，我们希望将有限的资金用于推进更多新产品的研发上，保证后续管线有充足资金，因此更倾向于通过与大型药企合作的方式，来推动舒沃哲®的海外商业化。”他说。

其进一步透露，舒沃哲®在欧盟和美国的一线适应症申报工作正在紧锣密鼓地筹备中。“特别是在美国，鉴于二线适应症已获批，此次将作为更简便、快速的补充新药申请（sNDA）提交。”

▌DZD6008冲刺四代EGFR-TKI高地

迪哲医药的核心科学家团队拥有从一代到三代EGFR-TKI的完整研发经验。团队曾参与开发的第一代EGFR-TKI易瑞沙（Iressa），正是最早开启肺癌靶向时代的里程碑药物。

此后，为了克服一代药的耐药难题，又进一步立项开发了第三代EGFR-TKI泰瑞沙（Tagrisso，奥希替尼），成功解决T790M耐药问题。如今奥希替尼已是年销超70亿美元的重磅炸弹，稳居阿斯利康肿瘤板块第一大单品，也是全球肺癌靶向药中当之无愧的“药王”。

然而，三代药并非终极答案。当患者对三代药产生耐药，特别是出现C797X突变时，目前全球尚无有效的靶向药解决方案。

这也是为何迪哲医药在研产品DZD6008被寄予厚望。一位投资者告诉《科创板日报》记者，正是这款旨在解决三代药耐药难题的潜在四代EGFR-TKI吸引了他的注意。在他看来，迪哲团队的特殊经历，使其更擅长设计出能解决遗留问题的新药。

在今年的ASCO大会上，DZD6008针对经治EGFR C797X突变NSCLC患者的最新I/Ⅱ期临床研究入选口头报告。

在30日举行的一场媒体交流中，张小林博士向《科创板日报》记者详解了这款药物背后的研发逻辑。他指出，三代EGFR TKI治疗失败的原因通常有三个，包括患者出现C797X突变、出现脑转移以及因心脏毒性（QT延长）导致的停药。

而DZD6008就是专门针对这些痛点设计的，其优势包括对敏感突变（L858R/19del）、耐药双突变（L858R/19del和T790M/C797X）或三重突变（L858R/19del、T790M和C797X）均有效；能够完全穿透血脑屏障，专门解决脑转移难题；无心血管毒副反应；对野生型EGFR具有高选择性，能大幅降低皮疹、腹泻等常见副作用。

“特别是本次临床不仅纳入了脑转移患者，而且患者无需预先治疗脑部病灶即可入组。目前的数据可以说完全验证了我们的设计理念，特别是在脑转移控制上，结果非常喜人。在三代药治疗失败后，患者往往只能选择化疗，而DZD6008有望重新把他们带回靶向治疗时代。”张小林博士表示。

针对本次ASCO大会上公布的另一项最新研究进展——高瑞哲®联合抗PD-1抗体一线治疗无驱动基因突变NSCLC，张小林博士亦透露，Ⅱ期试验结果显示初步客观缓解率（ORR）表现优异，下一步将重点观察其能否转化为更长的无进展生存期（PFS）获益。