肿瘤免疫之王要变了？康方生物依沃西在OS数据上战胜PD-1单抗

康方生物（09926.HK)的PD-1/VEGF双抗依沃西，在药物临床价值评估“金标准”OS（总生存期）上的数据如何，牵动业界以及资本市场的神经。

6月1日，在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，康方生物公布了依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗，一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)III期HARMONi-6/AK112-306研究的OS显著阳性结果。

研究结果显示，相比替雷利珠单抗联合化疗，依沃西联合化疗可显著延长患者OS。

截至2026年2月27日，中位随访时间为21.36个月时，在ITT（意向治疗）人群中，相比替雷利珠单抗联合化疗，依沃西联合化疗可显著降低患者死亡风险达34%，风险比(HR)=0.66，治疗组mOS（中位总生存期）为27.9个月对照组mOS为23.7个月。

依沃西联合化疗12个月OS率为78.9%(vs对照组为72.2%)，24个月OS率为64.7%(vs对照组为48.6%)。相较对照组，治疗组患者生存获益随时间推移持续放大，能为患者带来更持久、更有临床价值的长期生存优势。

替雷利珠单抗是百济神州旗下PD-1单抗，在国产PD-1单抗竞争赛道中，市场份额位列前列。

对于康方生物这次公布的依沃西胜出数据，有医药研发人士对第一财经记者表示，虽然试验结果并没有超出很大预期，但从临床实践来说是突破性的，证明了在疗效上可以胜出PD-1单抗，这对于整个PD-1/VEGF双抗赛道构成利好。

HARMONi-6研究是一项评估依沃西联合化疗对比替雷利珠联合化疗一线治疗晚期sq-NSCLC的随机、对照、多中心III期临床研究，该研究主要终点为无进展生存期(PFS)，关键次要终点为总生存期(OS)。这次大会公布的是OS期中分析取得的阳性结果。

作为肿瘤免疫的核心靶点，PD-（L）1因其广谱抗肿瘤作用及持久抗肿瘤作用奠定了在免疫治疗领域的基石地位，PD-1+化疗是当前肿瘤免疫治疗获批适应证数量最多、覆盖癌种最广、临床应用最普遍的联合疗法。

比如，凭借在肺癌领域的突出表现，默沙东的PD-1单抗K药连续在2023年、2024年成为全球药王，年销售额均突破200亿美元。

但由于免疫微环境的复杂性及耐药性，整个PD-（L）1仍无法完全满足临床需求。

在依沃西之前，全球尚无任何药物能正面成功挑战PD-1疗法的统治地位。

依沃西也是全球最早获批上市的PD-1/VEGF双抗，已于2024年5月率先在中国上市。同年，康方生物公布的依沃西HARMONi-2研究结果：在PD-L1阳性非小细胞肺癌一线治疗中，依沃西单药把中位PFS从Keytruda（默沙东K药）的5.82个月延长到11.14个月，疾病进展或死亡风险降低49%，成为全球首个在头对头III期临床中击败K的药物，这吸引了各大药企们竞相押注PD-1/VEGF双抗。

2025年上半年，三生国健方面与辉瑞达成的60.6亿美元PD-1/VEGF双抗授权合作，以及百时美施贵宝与BioNTech之间的111亿美元PD-1/VEGF双抗联合开发与商业化合作，一度将整个PD-1/VEGF赛道推向热潮。

然而，2025年，在康方生物PD-1/VEGF双抗头对头K药的OS数据不及预期后，市场又对PD-1/VEGF双抗赛道的市场潜力产生犹豫，相关的授权交易也在2025年下半年一度出现降温。

这次康方生物公布的依沃西研究，是全球首个在肺癌领域对比PD-1联合化疗取得OS和PFS双显著阳性结果的III期研究，也是全球首个在sq-NSCLC领域通过统计假设验证取得OS和PFS双显著阳性结果的III期临床研究，展现出PD-1/VEGF作为新一代肿瘤治疗基石药物的潜力。

不过，该研究是基于中国人群的临床数据，是否适用于全球患者群体，还需要开展更多验证性研究。另外，依沃西要真正证明可以改变PD-1肿瘤免疫药王之位，也有待依沃西全球数据出炉。

根据康方生物6月1日早间发布的公告，依沃西已针对肺癌、胆道癌、头颈鳞癌、三阴乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等40余个适应证开展了60项II/III期临床研究。目前，总计15项III期临床研究正在高效推进中，包含5项国际多中心III期临床，9项为以PD - (L) 1单抗╱抗血管治疗方案为阳性对照药物的III期临床研究。