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Longeveron公司表示，其于2026年3月底与美国食品药品监督管理局（FDA）举行了C类会议，同年4月底FDA发布了会议纪要。
会议讨论了laromestrocel（Lomecel-B）用于左心发育不良综合征婴儿辅助治疗的2b期ELPIS II试验。FDA认可HLHS是一种需求未得到满足的罕见病，但指出该试验当前的主要终点——右心室射血分数，不足以证明其疗效。
由于ELPIS II仍处于盲态，且美国国立卫生研究院（NIH）要求的期中分析正在进行中，FDA与Longeveron公司目前没法就新的主要终点达成一致，美国食品药品监督管理局（FDA）不再把ELPIS II当作关键性试验了，这个立场跟2024年不一样了。
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FDA推荐了客观结局指标，比如全因死亡率、无心脏移植生存率、心脏移植发生率及主要不良心脏事件。Longeveron正在收集这些数据，并计划提交一份包含复合主要终点的统计分析计划，供FDA审查。
HLHS项目已获得孤儿药、快速通道和罕见儿科疾病资格认定，并表示ELPIS II的关键结果预计在2026年8月公布。
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