国产痛风新药获批：实现精准促排，为肾脏减负，但三类人群慎用

2026年5月28日，国家药监局批准恒瑞医药1类创新药“鲁兹诺雷钠片”（商品名：瑞鸣）上市。这是中国首个自主研发的新一代URAT1抑制剂，专门用于痛风伴高尿酸血症。

对于近2亿中国高尿酸血症患者而言，这无疑是一个重磅消息。长期以来，痛风患者面临着“老药副作用大、新药价格贵”的困境。瑞鸣的上市，意味着国产药物在“促尿酸排泄”这一关键赛道上实现了零的突破。

但新药≠神药。本文将结合公开的III期临床数据，为你深度解析：瑞鸣到底强在哪里？它和苯溴马隆、非布司他有何不同？哪些人适合，哪些人必须慎用？

一、 新药“瑞鸣”如何工作？给肾脏“精准泄洪”

要理解瑞鸣的价值，首先要明白痛风治疗的痛点。

人体内约2/3的尿酸需要通过肾脏排出。很多患者尿酸降不下来，不是因为生成太多，而是因为肾脏“排泄不畅”。肾脏中有一种名为URAT1的转运蛋白，它负责将尿液中的尿酸重新“抓”回血液里。如果URAT1过度活跃，尿酸就会在体内堆积。

瑞鸣（鲁兹诺雷钠）的核心机制：

它是一种高选择性URAT1抑制剂。你可以把它理解为给肾脏装了一个“单向排水阀”。它精准地阻断URAT1的回收功能，让尿酸顺着尿液顺利排出，从而降低血尿酸水平。与传统的“抑制生成”药物（如非布司他）不同，瑞鸣是从“促进排泄”端解决问题。

二、 临床数据：疗效与安全性如何？

根据已披露的关键III期临床研究（SHR4640-303）数据，瑞鸣的表现可圈可点：

1. 降尿酸效果显著

研究纳入近800例痛风伴高尿酸血症患者（sUA≥480μmol/L）。结果显示：

• 达标率更高：治疗16周后，瑞鸣组血尿酸达标率（≤360μmol/L）为52.6%，显著优于对照组（34.5%）。
• 起效快：从第6周开始，瑞鸣组的单次达标率就明显高于传统药物。
• 长期有效：在长达52周的观察期内，疗效保持稳定，且对肾功能（eGFR）未见显著负面影响。

2. 安全性表现

• 常见反应：最常见的不良反应是痛风急性发作（约28%）。请注意，这并非药物“有毒”，而是降尿酸过程中的常见现象（尿酸盐结晶溶解引发的“溶晶痛”），通常医生会建议初期联用消炎药预防。
• 肝肾功能：与对照组相比，瑞鸣组未出现明显的药物性肝损伤信号，严重不良事件发生率低（约4.9%）。

三、 横向对比：瑞鸣 vs 老药，优势在哪？

药物类别

代表药物

核心机制

瑞鸣的优势

促尿酸排泄药

苯溴马隆

抑制URAT1（非选择性）

安全性更优：苯溴马隆有潜在的肝毒性风险且在部分国家退市；瑞鸣作为新一代高选择性抑制剂，肝肾安全性数据更佳。

抑制生成药

非布司他、别嘌醇

抑制黄嘌呤氧化酶

机制互补：非布司他存在心血管风险争议；瑞鸣适合“排泄不畅型”患者，或可作为单药治疗失败后的联合用药选择。

进口新药

多替诺雷

同类URAT1抑制剂

国产替代：瑞鸣是国产首个，在价格和可及性上可能更具优势（待医保谈判后）。

临床定位：瑞鸣非常适合那些“吃了非布司他尿酸还是高”的排泄障碍型患者，以及无法耐受苯溴马隆肝毒性的患者。

四、 医生提醒：这3类人需谨慎，别盲目换药

新药虽好，但并非万能钥匙。如果你属于以下情况，请务必在风湿免疫科医生指导下使用：

1. 严重肾功能不全者（eGFR<30）

瑞鸣通过肾脏排泄。虽然临床研究显示其对轻中度肾功能不全者相对安全，但对于重度肾衰或尿毒症期患者，药物代谢动力学改变，风险未知，目前不建议自行使用。

2. 有尿酸性肾结石病史者

瑞鸣促进尿酸从尿中排出，会导致尿尿酸浓度升高。虽然其引发结石的风险理论上低于传统促排药，但对于既往有肾结石（尤其是尿酸结石）的患者，用药期间必须大量饮水（每日>2000ml）并碱化尿液，否则可能加重结石风险。

3. 急性痛风发作期患者

切记：瑞鸣是降尿酸药，不是止痛药！

在关节红、肿、热、痛的急性期，禁止开始服用瑞鸣。此时启动降尿酸治疗会加剧关节内尿酸盐结晶的波动，导致疼痛剧烈加重。正确的做法是：先消炎止痛，待症状缓解1-2周后，再开始小剂量使用瑞鸣。

五、 用药关键提醒（必读）

1. 多喝水是“铁律”：服用瑞鸣期间，每日饮水量建议保持在2000-3000毫升。这是防止尿酸盐在肾脏沉积、形成结石的最有效手段。
2. 警惕“假性好转”：服药初期（前3个月）若出现关节疼痛，不要轻易认为是“没效”或“过敏”，这很可能是溶晶反应，应及时咨询医生调整方案（如联用秋水仙碱）。
3. 遵医嘱复查：即便感觉良好，也需定期（如每1-3个月）复查血尿酸、肝肾功能和尿常规。

鲁兹诺雷钠片（瑞鸣）的上市，标志着中国痛风患者有了国产的“精准促排”武器。它为那些单用非布司他不达标、或担心苯溴马隆副作用的患者提供了新的选择。

但请记住，新药上市只是开始。痛风是一种需要长期管理的代谢性疾病，药物只是“辅助”，严格的生活方式干预（低嘌呤饮食、戒酒、控制体重）才是基石。在尝试新药前，请务必带上你的化验单，找风湿免疫科医生做一次全面的评估。

本文基于公开文献及临床研究数据撰写，旨在科普新药知识，不作为具体用药依据。用药前请详细阅读说明书并遵医嘱。

参考文献：

1. 恒瑞医药公告. 鲁兹诺雷钠片获批上市. 2026.
2. SHR4640-303 III期研究数据. EULAR 2025.
3. 中华医学会风湿病学分会. 痛风诊疗指南. 2024.