河北
来源：研发客
据具有50年历史的Regulatory Focus报道，美国FDA近期向日本、美国多家制药企业及一家印度原料药厂发出警告信，指出其存在cGMP违规行为。此外，FDA还对一名研究者发出警告，涉及知情同意、受试者入组及临床试验执行等问题。
FDA检查员的徽章陈列于该局马里兰州白橡树总部，其检查能力触及全球。
来源｜Ferdous Al-Faruque
佐藤制药（日本）：微生物控制不足
FDA于5月18日向日本东京的佐藤制药发出警告信。2025年11月的检查发现，其无菌非处方药生产现场存在严重GMP违规。
首先，该公司的无菌灌装环境不合格。FDA检查人员指出，其ISO 5区域“根本不适合其预期用途”，灌装线的设计与能力无法维持控制。其次，该公司的工艺验证多次失败。2022年11月至2025年2月间，发生6次培养基灌装失败，生产线中发现明显微生物及异物污染，且所采取的纠正措施未能解决根本性问题。第三，该公司在放行前未进行微生物检测。多批OCT产品未经微生物检测（包括洋葱伯克霍尔德菌检测）即放行美国市场，对免疫低下或慢性肺病患者构成潜在风险。
佐藤制药已暂停对美出口。FDA曾于2017年就类似问题向该公司发出过警告信，日本制药企业通常很少收到此类信函。
Alchymars ICM（印度）：设施失修
印度泰米尔纳德邦的原料药生产商Alchymars ICM SM Private Limited在一次不事先通知的检查后收到警告信。
检查发现，该公司的设备处于严重失修状态，存在破裂、胶带修补、老化垫圈以及产品接触面锈蚀等问题。此外，生产设施环境恶劣，冷凝水持续滴落至操作区，导致周围积水，工人仅用桶在滴水下方进行遮挡。FDA建议该公司聘请顾问评估运营并协助满足cGMP要求。同时，FDA已将该公司生产的所有药品列入进口警示清单，并要求其在15天内纠正警告信中列出的违规行为。
Adnan Dahdul（美国）：临床试验违规
临床研究者Adnan Dahdul因在马萨诸塞州斯普林菲尔德的一个研究中心存在多项违规行为，收到FDA警告信。
该研究者未能在研究开展前获得3名受试者的知情同意。同时，其受试者筛选工作严重不足，尽管受试者存在双相情感障碍、精神分裂症、吸毒或酗酒等不稳定状况的记录，仍被纳入并参与了研究。此外，该研究者的病例记录不完整且不准确。前196名受试者的源记录表格中未包含研究人员的姓名缩写、签名或任何表明谁完成记录的信息，这些记录涵盖临床评估、病史、实验室样本采集和生命体征等关键内容。数据管理方面也存在严重问题，源数据与电子数据采集系统中的信息不符，源记录缺失，且持续存在对源数据的后期修改，但没有任何支持文件或修改说明。
一个典型案例是：一名受试者在研究期间死于芬太尼与酒精中毒，但电子数据采集系统中却将其死亡原因误记录为心搏骤停。
FDA表示，无法确信该研究符合研究者手册、试验计划及GCP，也无法确认研究得到了充分监督。在没有记录证据的情况下，FDA无法保证该研究所收集数据的质量、完整性和准确性，无法保证研究参与者的权利和福利受到保护，也无法保证其纠正措施具有针对性且适用。FDA要求该临床研究者在15天内通报已采取的整改措施。
来源|Regulatory Focus
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