全球首个！宜联生物B7-H3 ADC鼻咽癌III期研究成功

2026年5月23日，苏州宜联生物医药正式官宣重磅临床进展：公司自主研发的B7-H3靶向ADC药物依康坦博妥塔单抗（tam-peli，研发代号：YL201），在复发/转移性鼻咽癌III期注册临床试验（TAISHAN-301）的预设期中分析中，经独立数据监查委员会（IDMC）权威评估，成功达成盲态独立中心审查（BICR）评定的客观缓解率（ORR）核心临床终点。

本次突破标志着YL201成为全球首个III期临床试验结果阳性的B7-H3 ADC药物，首次在大型随机对照研究中确凿验证了B7-H3靶点的成药价值，为预后极差的复发/转移性鼻咽癌后线治疗，开辟了全新的高效治疗路径。

TAISHAN-301 研究：填补后线治疗空白

TAISHAN-301是一项全国多中心、随机对照III期关键性临床研究，由中山大学肿瘤防治中心牵头，联合全国60余家知名临床中心共同开展，于2024年12月顺利完成首例患者入组。该研究聚焦临床难治人群，旨在头对头对比YL201与标准化疗方案（多西他赛/卡培他滨/吉西他滨），用于既往接受过PD-(L)1抑制剂治疗、且经至少二线化疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的有效性与安全性。

研究设置BICR评估的客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）为共同主要终点，无进展生存期（PFS）为关键次要终点。本次期中分析数据显示，YL201治疗组ORR疗效显著优于传统化疗组，大幅突破预设统计学阈值，疗效获益明确；目前OS生存数据尚未成熟，研究将持续随访推进，进一步验证药物的长期生存获益。

当前临床体系中，经多线治疗失败的复发/转移性鼻咽癌暂无统一标准治疗方案，患者治疗选择匮乏、预后不佳，存在巨大的未满足临床需求。TAISHAN-301研究的阶段性重大成功，有望快速填补这一临床治疗空白，改写鼻咽癌后线治疗格局。

YL201：基于 TMALIN® 平台的差异化 ADC

YL201是宜联生物基于自主核心技术——TMALIN®肿瘤微环境可裂解喜树碱类毒素连接子平台，自主研发的新一代B7-H3靶向ADC创新药物。B7-H3靶点具备显著的肿瘤特异性表达特征，在多种实体肿瘤中高度表达，在人体正常组织中低表达，脱靶风险低、治疗窗口广，是当下极具开发潜力的优质抗肿瘤靶点。

依托平台差异化的结构设计与技术优势，YL201在前期临床研究中展现出强效、稳定的抗肿瘤活性，同时具备可控的安全属性。目前，该药物全球化临床研发进程全速推进，国内同步开展鼻咽癌、小细胞肺癌、食管鳞癌三项核心适应症的III期注册临床试验，多管线协同突破。

凭借优异的临床潜力，YL201获得国内外药监机构的高度认可，累计斩获4项国内突破性治疗药物认定，覆盖三大核心实体瘤适应症；同时荣获美国FDA授予的小细胞肺癌突破性疗法认定，以及小细胞肺癌、鼻咽癌、食管鳞癌三项孤儿药资格，硬核研发实力与临床价值获得全球权威背书。

罗氏 5.7 亿美元提前锁定海外权益

凭借突出的差异化优势与广阔的商业化前景，YL201早早获得国际制药巨头的高度关注。2026年1月，宜联生物与罗氏达成重磅全球独家许可合作，授权罗氏拥有该药物除中国大陆及港澳地区以外的全球独家开发、生产与商业化权益，开启国产创新药全球化布局新篇章。

根据双方合作协议，宜联生物将收获5.7亿美元首付款及近期里程碑款项，后续还可叠加多项开发、注册、商业化里程碑付款与海外产品销售分成。跨国药企与本土创新企业的强强联合，将充分整合双方资源，加速YL201全球临床申报与多适应症商业化落地进程。

此次TAISHAN-301研究期中结果阳性，充分验证了YL201的临床价值，进一步提速药物全球化研发与商业化节奏，为宜联生物与罗氏的深度长期合作筑牢核心信心。

宜联生物：专注偶联药物的创新力量

宜联生物成立于2020年，总部设于苏州，在上海、美国波士顿、新加坡多地布局研发中心，是一家聚焦高端创新偶联药物研发、处于临床快速发展阶段的新锐生物科技企业，深耕ADC赛道多年，具备完整的自主研发体系。

公司依托自主搭建的TMALIN®核心技术平台，构建了布局完善、梯队合理的ADC创新研发管线，目前已有14款候选药物进入临床开发阶段，全面覆盖各类热门肿瘤靶点与高发实体瘤适应症。核心产品YL201的临床重大突破，不仅充分印证了公司平台技术的先进性与稳定性，更为企业持续创新发展奠定了坚实基础。

行业意义：B7-H3 赛道迎来里程碑时刻

YL201全球首个III期临床阳性结果的出炉，创下了B7-H3 ADC赛道的里程碑式突破，首次在高级别临床研究中实锤B7-H3靶点的实体瘤抗肿瘤价值，为全球B7-H3靶向药物的研发迭代提供了关键临床依据，为赛道发展注入全新动能。

目前全球B7-H3靶向赛道热度持续攀升，已有ADC、双特异性抗体、CAR-T等多种技术路线的候选药物进入临床开发阶段，竞争格局逐步成型。而YL201的率先突围，为全球同赛道药物的适应症拓展、技术优化、临床设计提供了重要的参考范本。

与此同时，本次重大突破也充分彰显了中国创新药企在高端ADC领域的自主研发硬实力，印证了“本土自主创新+全球化商业合作”的创新药发展新模式的可行性与优越性，为国内生物医药企业国际化发展提供了优秀范本。

未来，业内高度期待YL201顺利完成全部临床研究、早日获批上市，为全球复发/转移性鼻咽癌及其他实体瘤患者带来全新治疗选择、改善生存预后。同时，也期待宜联生物持续深耕ADC创新领域，依托核心技术平台产出更多高品质抗肿瘤新药，持续填补全球临床治疗缺口，助力国内创新药走向世界。

识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入

抗体微信群！

请注明：姓名+研究方向！

本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。