填补行业空白！华医细胞获全球首个人源永生化MSC外泌体INCI备案

来源：市场资讯

（来源：细胞与基因治疗领域）

随着国务院818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式施行，叠加央视3·15晚会整治细胞外泌体行业乱象，国内细胞生物及外泌体科研产业正式进入强监管、严准入、重合规的规范化发展新阶段。国家持续强化细胞源头管控、制备工艺规范、资质备案审核与科研转化监管，严厉打击无证经营、资质虚标、概念炒作、违规商业化应用等行为，推动行业建立从研发实验、工艺制备、质控检测到合规备案的全链条标准体系。

桐庐华医细胞工程有限公司紧跟国家监管政策步伐，严守行业合规经营底线，坚持技术创新前置、标准自律先行、合规科研为本的发展理念。依托多项自主发明专利、国际国内权威认证及全品类正规备案资质，深耕细胞工程与细胞外泌体基础科研、工艺研发、标准化制备核心赛道，搭建设备研发→细胞改造→产物质控→学术研究的全链条技术体系，多项自研技术与科研成果填补行业技术空白，以硬核科研积淀树立行业合规发展标杆。

继去年华医细胞获得国际首个动物源羊脐带间充质干细胞条件培养基INCI命名同时获得欧洲首个动物源脐带间充质干细胞条件培养基化妆品原料认证后，近期，华医细胞又斩获国际首个人源永生化MSC外泌体INCI官方命名。

桐庐华医细胞工程有限公司自成立以来，专注深耕细胞工程与细胞衍生物产业化核心赛道，搭建完整技术研发与工艺落地体系，凭借自主研发创新能力实现技术逐年迭代突破，以严谨科研实力夯实行业合规发展根基。

一、技术沉淀｜逐年突破，科研实力稳步进阶

◆ 2022年 自研专利设备，优化外泌体标准化制备流程

针对传统细胞培养效率偏低、易交叉污染、生产成本偏高的行业痛点，公司自主研发连续式收集细胞外泌体的新型细胞培养装置，成功获得国家实用新型专利授权。

设备采用智能化3D生物反应器结构设计，实现培养与分离一体化运作，免拆洗结构有效规避交叉污染风险，大幅优化培养周期、提升制备产能与批次稳定性，为细胞外泌体规范化、规模化制备筑牢硬件与工艺基础。

◆ 2023年 跨界联合名校，科研成果登陆国际权威顶刊

公司联合四川大学生物医学工程学院王云兵教授科研团队，聚焦生物医用材料与干细胞分泌组基础研究领域，开发功能化羧甲基壳聚糖-氧化透明质酸可注射水凝胶体系，开展人脐带间充质干细胞分泌组相关递送机制学术研究，探索生物材料与细胞衍生物在组织修复基础研究中的应用价值。

相关学术研究成果正式发表于《Chemical Engineering Journal》国际权威期刊，标志华医细胞在细胞外泌体基础科研领域正式迈入国际学术视野。

◆ 2025年 技术研发爆发，多维突破行业产业化技术瓶颈 构建「稳定永生化细胞工厂」科研平台

团队在《Scientific Reports》发表重磅学术成果，通过基因编辑技术构建永生化间充质干细胞系，针对性解决原代细胞易凋亡、传代次数受限、批次一致性差等行业研发痛点。

经改造后的细胞系可实现稳定连续传代，未观察到致瘤性，细胞外泌体产物均一性显著提升，有效降低研发与量产成本，相关研究成果被科技日报、中国高新网等权威媒体专题报道。

◆ 2025年8月 首创iMSC022工程化细胞系，开辟细胞衍生物研发新方向

围绕细胞外泌体供体异质性大、规模化稳定制备难度高的行业痛点，公司自研首创iMSC022工程化细胞系，在永生化细胞构建技术基础上实现工艺与性能双重技术突破。

细胞系源自健康供体胎盘绒毛组织，通过专属基因修饰技术构建长效稳定传代科研细胞模型，连续传代70代以上仍保持典型间充质干细胞生物学特征，未见致瘤相关实验指征；其分泌外泌体富含多种抗炎、组织修复相关miRNA组分，为纤维化相关疾病机制研究、生物活性组分研发提供全新实验模型与研究方向。

目前该研发技术已提交国家发明专利申请，经国家知识产权局初步审查合格，进入公布准备程序，为肝纤维化、肺纤维化等相关疑难病症的基础机制研究提供新的技术路径。

◆ 11月 权威期刊再发文，细胞外囊泡标准化制备研究取得新进展

杨光华教授科研团队携手同济大学附属上海市肺科医院、相关生物科技企业及医药研发机构，在《Stem Cell Research & Therapy》期刊联合发表学术成果。围绕细胞外囊泡行业供体来源杂乱、制备产能有限、研发成本偏高等研发痛点，以工程化细胞株分泌细胞外囊泡为研究对象，完成形态粒径、标志物鉴定、蛋白组学等多维度指标验证及动物实验基础研究。

通过系统性实验验证，明确标准化制备细胞外囊泡的质控参数与生物学特性，为后续相关基础研究与合规转化研究提供扎实实验数据与技术参考。

◆ 在化妆品原材料领域，2025年9月 斩获国际首个动物源羊脐带间充质干细胞条件培养基INCI官方命名，推进生物原料标准化合规进程

羊脐带间充质干细胞条件培养基成功取得国际INCI官方命名，正式收录欧盟COSMILE数据库，成为欧洲首个获得动物源间充质干细胞条件培养基合规备案资质的企业，同时在欧洲成功备案法国化妆品品牌（Exogene），实现了中国高端护肤技术首次输出进入欧洲市场。为生物原料合规出口、国际学术与产业合作奠定资质基础。

同年10月，在国内，华医细胞获得首家完成化妆品原材料动物脐带提取物全套化妆品原料安全评估备案的企业，原料生产工艺规范、检测指标齐全、来源可溯源，严格遵循国内化妆品原料合规备案管理要求。

◆ 2026年5月 行业重磅突破：斩获国际首个人源永生化MSC外泌体INCI官方命名

继动物源细胞衍生原料国际认证落地后，公司再获行业关键性资质突破，成功拿下国际首个人源永生化胎盘绒毛膜基质细胞外泌体INCI官方命名。

相关细胞原料严格遵循医学伦理规范与国际质控标准，细胞纯度、活性指标均优于行业常规标准，填补国内人源高端细胞衍生原料合规备案空白，助力国内生物原料行业标准化、规范化升级发展。

二、核心产品研发｜以技术定标准，以品质守合规

华医细胞以细胞构建技术为核心，重构动物脐带提取物研发与标准化制备模式，突破传统工艺来源不稳定、批次差异大、难以规模化制备的行业短板。

动物脐带提取物：实现从传统工艺到标准化细胞培养工艺的跨越。传统动物脐带提取物多依赖直接原料萃取，存在来源波动大、批次一致性弱、不易量产等问题。

华医细胞采用无菌细胞培养法标准化制备动物脐带提取物：依托生物工程化细胞技术，细胞可长期稳定培养、形态特征稳定、无衰老异常表征，大规模获取批次稳定动物脐带提取物。

目前相关制备工艺已提交国家发明专利申请（专利号：202610214167.0），经国家知识产权局初步审查合格，进入公布准备程序，为化妆品原料、生物基础研究、日用护理原料等合规应用场景提供标准化原料支撑。

三、全品类合规资质加持｜硬核资质全方位合规背书

妆字号

全国首家完成动物脐带提取物完整安全评估备案，合规推出以动物脐带提取物为核心原料的护肤类备案产品（源泉之谜抗皱保湿修护冻干粉，备案编号：浙G妆网备字2025005374），严格遵循化妆品备案规范，不违规宣称医疗功效，仅做基础保湿、修护类合规护肤定位。

医疗器械

华医细胞拥有多款细胞条件培养基第一类医疗器械，涵盖关节软骨细胞条件培养基、间充质干细胞条件培养基、免疫细胞条件培养基、肺上皮细胞条件培养基等备案产品，同时间充质干细胞条件培养基通过CE认证，符合ISO13485:2016质量管理体系标准，具备面向国内及欧洲市场合规供应资质。

部分产品的备案编号和产品名称如下：

关于华医细胞

桐庐华医细胞工程有限公司于2018年8月正式成立，位于浙江桐庐光华生命谷。公司组建了以国家高层次人才、国务院政府特殊津贴专家杨光华教授以及多国科学家组成的专家团队。公司长期专注细胞衍生物研发、化妆品合规原料、医疗器械备案、再生医学基础科研与产业化落地。自成立以来，始终坚守合规为先、技术为核、科研为本的经营理念，从智能设备自研、工程化细胞改造，到标准化质控体系搭建、国内外资质认证落地，每一步发展均紧扣国家监管要求与行业科研发展需求。

未来，公司将持续依托工程化细胞系+智能发酵制备平台双轮驱动，深耕细胞生物科技领域，为再生医学基础研究、合规医美原料、生命健康产业等领域提供稳定可靠的技术支持与标准化产品，助力国内与国际细胞衍生物产业迈向标准化、合规化、规模化全新发展时代。

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