医疗器械“上新”、AI药物研发、创新疗法落地，浦东加速打造全球生物医药创新策源地

近期，浦东生物医药产业再传捷报——心脉医疗控股子公司上海蓝脉医疗科技有限公司研发的fishhawk®/鱼鹰®一次性使用血栓切除装置，正式获得国家药品监督管理局上市批准。这是今年浦东第9款获批上市的国产三类创新医疗器械，获批总数已超过去年全年总和。此外，晶泰科技联合顺谱医药科技日前发布了双方在ai癌症疫苗平台研发中取得的最新临床前成果；葛兰素史克注射用玛贝兰妥单抗与硼替佐米和地塞米松（bvd）联合治疗方案获批，为多发性骨髓瘤复发患者带来新选择。

从本土创新医疗器械的密集“上新”，到ai赋能癌症疫苗平台研发，再到跨国药企创新疗法加速落地中国，浦东正加速打造全球生物医药创新策源地，从“中国首创”走向“全球同步”。

今年第9款！精准填补深静脉血栓治疗痛点

深静脉血栓形成（deep venous thrombosis，dvt）是指血液在深静脉腔内异常凝结形成的静脉回流障碍疾病。经皮机械血栓清除术（percutaneous mechanical thrombectomy，pmt）凭借快速清除血栓、创伤小、并发症少等优势，已成为临床治疗急性高负荷深静脉血栓的优选方向。

此次获批的fishhawk®/鱼鹰®一次性使用血栓切除装置于2022年获批进入国家创新医疗器械特别审查程序，适用于急性髂、股深静脉血栓经皮腔内切除。该产品采用创新的取栓技术，实现导管内切栓，即刻排出，不仅满足了临床上对静脉高负荷血栓的清除需求，且降低了血尿、肾衰等手术并发症；手柄内部集成动力传动及负压抽吸功能，无需外接电源，整机便携轻巧，易于临床推广普及，精准填补了临床治疗痛点。

心脉医疗研发高级副总裁兼蓝脉医疗总经理袁振宇博士介绍：“目前，蓝脉医疗在外周静脉介入领域已有6款已上市在售产品，其中2款为国家创新医疗器械，逐步形成涵盖支架、球囊、滤器、滤器回收、血栓清除和射频治疗在内的外周静脉介入治疗系统化解决方案。此外，还有多款外周静脉介入创新产品正在稳步研发、有序推进管线落地。”

作为国内生物医药产业链条最完整、生态最优良、人才最集聚、研发最高效、创新最活跃的区域之一，浦东今年以来已有9款国产三类创新医疗器械获批，其中还包括全球首个进入临床应用的侵入式脑机接口医疗器械——博睿康侵入式脑机接口系统，彰显了浦东在高端医疗器械领域持续增强的自主研发能力和创新策源能力。

发布ai癌症疫苗最新进展，引领多肽创新药产业化进程

在医疗器械领域捷报频传的同时，浦东在ai药物研发前沿同样取得了进展。近日，浦东企业晶泰科技联合长江生命科技全资子公司顺谱医药科技，正式发布了双方在ai癌症疫苗平台研发中取得的最新临床前成果。

依托晶泰科技自主研发的pepix™ ai多肽药物开发平台，研究团队针对极具挑战的广谱抗癌靶点p53成功优化出新抗原肽段，为癌症疫苗的后续开发奠定了坚实基础。这一进展不仅标志着晶泰科技的ai多肽药物研发平台在攻坚“难成药”靶点上取得了实质性成果，更意味着双方共同开发的ai癌症疫苗平台正稳步跨越早期发现阶段。

值得一提的是，多肽药物兼具小分子药物的组织穿透性与大分子生物药的高靶向性，市场潜力巨大，是晶泰科技继小分子与抗体药物之后，又一实现前沿技术产业化落地与商业验证的核心ai研发领域。

针对多肽半衰期短、细胞穿透性差等传统研发痛点，晶泰科技自主研发了一体化多肽开发平台pepix™。目前，pepix™已成功赋能数十个复杂多肽研发项目。

创新疗法加速落地，丰富患者治疗选择

今年以来，已有多款由浦东跨国药企带来的创新疗法加速落地中国，丰富患者治疗选择。近期，国家药品监督管理局已批准葛兰素史克的注射用玛贝兰妥单抗与硼替佐米和地塞米松（bvd）联合用于治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。该获批的上市申请被纳入了优先审评审批程序，鉴于bvd联合治疗方案有望相比现有疗法带来显著的疗效改善，该治疗方案被纳入突破性治疗药物程序。

据了解，近年来，越来越多像bcma靶点的创新疗法，例如adc、双抗和car-t等，为多发性骨髓瘤的全程管理提供了核心支撑，若能抓住首次复发黄金窗口、坚持规范化诊疗，有望实现长期稳定控制。

随着创新疗法的临床推广应用，以及国家医保目录动态调整、创新药物基层落地等政策的持续护航，国内肿瘤患者的长期高质量生存正逐步从愿景转变为现实，这一点与近年来创新疗法加速落地中国，做到“全球同步”密不可分。

复旦大学附属中山医院血液科主任刘澎教授表示：“全球新药近年来国内上市获批与海外趋于‘零时差’，对患者来说，能更早从创新疗法中获益。而对医生来说，可以同步对新疗法进行观察和研究，对此后的新药研究也是非常有益的。”

根据国家药品监督管理局药品审评中心官网公布信息显示，今年以来，浦东跨国药企有多款新药在中国获批上市，包括多肽、抗体、抗体偶联药物（adc）等新赛道，并有多款药物进入临床获批阶段，涵盖了基因治疗等领域，适应症包括多发性骨髓瘤、卵巢癌、晚期实体瘤等更多未被满足的治疗需求。

上观号作者：浦东观察