罗欣药业：控股子公司劣药罚没186万元 涉事产品全面停产

5月20日，罗欣药业集团股份有限公司（简称“罗欣药业”002793.SZ）发布《关于控股子公司的产品注射用阿奇霉素情况说明的公告》，并就其控股子公司山东罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“山东罗欣”）生产的注射用阿奇霉素被判定为劣药一事作出详细说明。

公告称，公司收到山东省药品监督管理局出具的《行政处罚决定书》，山东罗欣生产销售的注射用阿奇霉素（批号：524053043），在 2025 年黑龙江省药品监督抽检中经黑龙江省药品检验研究院检验及复验，【检查】项“有关物质”不符合《中国药典》2020 年版二部规定，判定为“劣药”。山东省药品监督管理局依法对山东罗欣作出行政处罚，罚没款合计 186.84万元。

罗欣药业：推测高温导致产品有关物质指标异常

罗欣药业指出，事件发生后，公司第一时间启动溯源调查，经公司自查，生产及留样环节均符合规范，推测问题可能源于流通储运环节受极端高温影响。虽未引发任何用药 安全事故，但公司作为MAH（药品上市许可持有人），对药品全生命周期质量承担全部责任，不以任何理由推卸。

经过公司调查，该批次产品在生产及留样环节均符合规范，但流通储存环节受到极端高温影响。

山东罗欣及黑龙江省药品检验研究院开展的高温试验表明，该产品对温度敏感，在 60℃条件下 8 小时其他单杂即出现不合格。经追溯，涉事批次产品发往黑龙江省时段正值夏季（环境气温超 30℃），且于 2025 年 9 月 8 日取样，下游商业公司运输及储存条件明显高于产品规定的“密闭，在阴凉（不超过 20℃）处保存”标准，从而推测高温导致产品有关物质指标异常。

南都N视频记者注意到，尽管罗欣药业尚未在公告中公布上述产品的使用量，但根据其披露，通过国家药品不良反应监测直报系统及企业药物警戒台账全面排查，该批次产品未收到任何药品不良反应案例及患者投诉，未对患者造成二次伤害或用药安全事故。

对于已销售的产品，山东罗欣于 2025 年 12 月 17 日迅速启动该批次药品的召回程序，至 12 月 31 日召回结束，共计召回并封存现有库存产品 609 支。

公司对此表示，公司已对本次事件的相关责任管理人员进行严厉问责。质量负责人作为本次事件主要责任人，予以辞退处理；对山东罗欣总经理给予降两级处分，并相应调整薪酬；若再发生同类事故，将予以辞退。

同时，针对本次储运温度不当导致的产品指标异常，公司将以最高标准督促各下游经营企业、配送商严格落实药品储运温度管理要求，全程动态监控运输、仓储、中转温度，确保储运条件始终符合产品要求，杜绝同类问题复发。公司持续推进产品质量精细化管理，进一步强化对下游合作方的质量督导与规范指导，持续优化全链条质量管控体系，切实保障公众用药安全。

涉事产品收入占比极低 山东罗欣利润仅千万

财报显示，罗欣药业主要从事医药产品的研发、生产与销售，核心产品覆盖化学制剂、原料药及中成药，主要的产品品类包括消化系统类、抗生素类以及呼吸类。

公司指出，注射用阿奇霉素2024年度、2025年度营业收入占公司同期营业收入比例分别为0.85%、0.10%，占比较低，对公司整体生产经营不构成重大影响。

罗欣药业2025年业绩走势情况

南都N视频记者梳理发现，2025年罗欣药业营业收入为22.73亿元，同比下降14.12%；归属于上市公司股东的净利润-2.88亿元，同比减亏70.11%；扣非净利润-2.88亿元，同比减亏62.50%。

山东罗欣2025年营业收入及净利润情况

值得注意的是，山东罗欣是对罗欣药业净利润影响达10%以上的子公司，其主要业务为医药产品研发、生产和销售，2025年实现营业收入为20.58亿元，净利润仅为1056.06万元。

根据《药品管理法》（2019年修订）第117条，生产销售劣药的罚款为货值金额的10倍至20倍，货值不足10万元按10万元计。按货值10万元计算，180万元罚款相当于18倍。

不过，监管部门在处罚裁量时已考量公司积极配合调查、主动召回产品等从轻情节。本次处罚仅为经济性罚没，未采取限制或暂停生产经营等等影响山东罗欣持续运营的措施。公司也称，本次事件为偶发独立事件。

记者留意到，公司在整改措施中明确，即日起停止生产和商业化上述产品，已经生产的库存全部报废处理。这意味着，这一注射用阿奇霉素产品线将终止。

随着该产品的停产，是否会影响山东罗欣的抗生素板块战略布局？该批次产品的实际销售数量及占比如何？记者就此致电罗欣药业，截至发稿，电话尚未接通。

采写：南都N视频记者 伍月明