健谈丨“东肿”副院长李宁：临床试验的认知偏见需要打破

临床试验是医学研究的核心环节，也是新药物、新疗法从实验室走向临床应用的必经之路。它不仅关乎患者的诊疗希望，更是推动医学不断进步的制度化保障。然而，由于医学信息的专业壁垒，长期以来，社会公众乃至部分医疗从业者对临床试验存在一定的认知局限。其中，最具代表性的误区是将临床试验简单等同于高风险的非常规医疗，甚至将志愿者误解为被动接受试验的“小白鼠”，这种认知偏差不仅阻碍了患者获得新疗法的机会，也在一定程度上制约了我国医药创新的临床转化效率。

5月20日是第22个“520国际临床试验日”。中国医学科学院肿瘤医院以“正确认知・共同参与”为核心主题，倡导发起2026全国“520国际临床试验日”主题宣传活动。活动中，中国医学科学院肿瘤医院副院长李宁教授接受媒体专访，结合自身从业经历及中国创新药发展黄金十年的临床试验发展，呼吁全社会以科学、理性的态度认知临床试验，摒弃片面标签，真正实现“正确认知・共同参与”。

李宁为医学生讲授《临床试验第一课》，普及临床试验的核心逻辑与科学价值。新京报记者 王卡拉 摄

从胸外科到临床研究

新京报：是怎样的机缘，让你开始投入越来越多的时间在临床研究上？

李宁：在协和医学院读书时，老师就告诉过我们医学跟医术之间的差别。毕业后，我干了十几年的胸外科。有一次，我的导师赫捷院士在申请一个国家级课题时算了一下，一个外科医生这一辈子能够救上万人就非常了不起，这是一个医生能做到的上限，而医学进步更加重要。推动医学发展的关键因素是技术开发和新药、新设备的出现。在肿瘤治疗领域，每一个新突破都会带来5年、10年甚至更长时间的变化，让肿瘤疾病从急性病变成慢性病，从不能治变成能治，这都有赖于技术创新和新药研发。大约在2017年，经过了一段时间的思想斗争和考量之后，我放弃了胸外科，在医院进行专职临床研究。说实话，专职从事临床研究非常有意思，也非常有价值，我赶上了中国创新药蓬勃发展的黄金期，能够跟中国的创新药同时进步，我感到非常幸福。

新京报：你见证了我国临床研究的发展，这段时间主要发生了哪些变化？

李宁：临床试验这10年的发展，实际上是由监管政策的变化带来的。新药研发非常注重政策导向，2015年，国家药监局出台了一系列保证临床试验数据质量的政策，并严格执行。正因为对质量有足够高的标准且不折不扣地执行，带来了中国创新药飞速发展的10年。我非常珍惜现在健康发展的态势，在这样的体系下，不断有产品和新技术发展。在中国现在这样的黄金时代大环境下，希望大家把握住机会，积极投身临床试验，做出更多、更好的创新药，服务整个社会。

参与临床试验≠做“小白鼠”

新京报：不少患者存在误区，认为参与临床试验是做“小白鼠”，你如何看待当前公众对临床试验的认知？

李宁：公众对临床试验的认知度还有提升空间，并非所有人都能以正面视角看待这件事。一些患者愿意且病情适合参加临床试验，但家属会顾虑重重，担心会被亲友指责“不孝，不肯给老人花钱治病”。还有的媒体报道中，把参与I期临床试验的健康参与者称为“以身体健康换取金钱的职业受试者”，这种说法可能会引起社会对参加临床试验的误解。

临床试验是现代医学发展的核心，没有临床试验就没有医学的发展，也没有人类更好的健康。社会上将临床试验志愿者简单等同于“小白鼠”的说法并不客观。目前，国际人用药品注册技术协调会指导原则【ICHE6（R3）】已将“受试者”称谓调整为“参与者”，本质是将受试者重新定义为医患合作者，其贡献应当被正视。

新京报：中国已经成为全国临床试验的主要阵地，但公众参与度仍有偏差，这些偏差主要体现在哪些方面，如何打消患者的顾虑，提升参与临床试验的积极性？

李宁：在参与临床试验前，参与者对于临床试验的顾虑，主要集中在安全性上，担心服用的新药有安全风险。当参加临床试验后，我们再问同样的问题时，就变成了对参加临床试验繁琐流程的顾虑，觉得需要频繁复查、配合各项检查，这也是因为需要对参与者更认真的关注和观察。要打消公众顾虑，提升参与临床试验的积极性，就需要正视风险。虽然临床试验存在一定未知性，但在科学审查与伦理监督下，其相关风险得以有效关注。更重要的是，参与者在规范临床试验中不仅享有充分的权益保障，还可能获得长期治疗收益。在保障参与者安全方面，临床试验需要一系列的体系和措施，也需要经验丰富的医生。

建立临床研究学科 培养专业人才梯队

新京报：这次活动上，你给医学生讲了《临床试验第一课》，面向医学生开展临床研究专项教育有哪些必要性？

李宁：中国医学教育做得很不错，但也要与时俱进。创新药临床发展的更新速度日新月异，一些老课本上并没有这方面的内容，我觉得这是非常大的遗憾。所以三年前我在协和医学院申请了临床试验相关的选修课程，也编纂了一本临床试验的教材配套使用。效果不错，医学生非常渴求这方面的知识，想去了解药物研发过程中的问题，验证所学知识是否正确。如何去设计规划临床研究，这是医学生非常感兴趣的地方。

临床试验是高水平医生一定要涉及的地方，我希望新时代的医学生能够与时俱进，以健康中国2030为目标，充分了解医学发展的需求。临床研究是验证医学发展、理解医学发展、促进医学发展的必要手段，了解相关知识，会让医学生对于医学的认知和推动医学发展有非常大的帮助。

新京报：我们在创新药研发上，还有哪些可以发力的方向？

李宁：中国的创新药研发已经走在了世界前列，2026年新药研发临床试验已经超过美国，居世界第一。但毕竟只有短短10年，有些地方还有提升空间。比如，深耕临床试验的专家仍然较少。临床试验是不断创新的过程，不只是药物的创新，还需要规则上的创新，所以参与其中的人需要不断学习，不能凭以往的经验做主观判断，这就需要建立整体的临床研究学科。协和医学院已经成立了临床研究学院，还有其他院校也成立了相应的专科，有人才培养梯队，中国临床试验领域会发展得越来越好。

另外，我认为，人才交流的通道应给予足够开放。由于国内有不同的编制性要求，业界的专家回到学界不太通畅，学界的专家想去业界需要下很大的决心，这并不利于多角度、多领域、多职能的人才培养。

新京报记者 王卡拉

编辑 王鹿

校对 刘军