正大天晴得福组合妇科肿瘤临床指南循证数据

“得福组合”：贝莫苏拜单抗是一种新型的人源化lgG1亚型PD-L1单抗，安罗替尼是一种小分子多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂，安罗替尼通过调控肿瘤微环境重编程联合免疫检查点抑制剂实现协同增效的抗肿瘤作用。

一、临床指南推荐

1、CSCO子宫内膜癌诊疗指南（2025版）[1]

复发和转移性子宫内膜癌系统性治疗方案

治疗：复发二线及后线系统治疗r

II级推荐：贝莫苏拜单抗+安罗替尼(用于既往系统性治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的非MSI-H或非dMMR的复发性或转移性子宫内膜癌)

证据类别：2A类

r 这些药物和方案推荐用于既往未使用过的患者。

2、中国妇科肿瘤临床实践指南（2025版）[2]

推荐意见：推荐贝莫苏拜单抗联合安罗替尼用于既往治疗失败的MSS/pMMR晚期/复发子宫内膜癌患者。

推荐级别：2A类

既往已获中国妇科肿瘤临床实践指南（2024版）推荐[3]

3、妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南（2025版）[4]

子宫内膜癌免疫检查点抑制剂治疗推荐级别

方案：既往治疗失败的MSS/pMMR晚期/复发性子宫内膜癌患者，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼

推荐级别：2A类

4、抗血管生成小分子酪氨酸激酶抑制剂在复发转移或晚期妇科肿瘤中的临床应用的中国专家共识（2025年版）[5]

共识意见：对于一线化疗后进展/复发/转移子宫内膜癌的治疗，推荐采用安罗替尼+贝莫苏拜单抗

推荐级别：2A类

共识意见：对于晚期复发耐药/难治性卵巢癌的治疗，推荐采用安罗替尼联合 PD-L1单抗（如贝莫苏拜单抗）治疗

推荐级别：2B类

二、核心研究数据解读

贝莫苏拜单抗联合安罗替尼开创非MSI-H/非dMMR晚期子宫内膜癌中国靶免新时代

数据来源：2024 IGCS LBA口头报告、2024 ASCO壁报展示

Highlights：贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗晚期非MSI-H/非dMMR子宫内膜癌，确认的ORR为34.12%，中位PFS达8.80个月，中位OS达21.78个月，整体安全性可控，展现了具有临床意义的生存获益，开创了中国子宫内膜癌治疗靶免新时代，为非MSI-H/dMMR晚期子宫内膜癌的二线治疗提供了新选择。

研究设计

ETER200研究是一项多队列、开放标签、多中心、Ⅱ期临床研究

疗效数据

2024 IGCS大会公布了队列1第二阶段的最新研究结果（数据截至2024年5月9日）[6]。队列1的第二阶段中（n=85），IRC评估的ORR为34.12%；研究者评估ORR为37.65%；中位PFS为8.8个月（95%CI:5.75-15.18）；中位OS分别为21.78个月（95%CI:19.48-29.14）。

在队列2中（n=32），IRC评估的ORR为34.38%；中位PFS为8.21个月（95%CI:1.38-NE）；中位OS分别为27.66个月（95%CI:1.38-NE）（2024 ASCO大会公布，数据截至2023年11月9日）[7]。

安全性数据

队列1、队列2和队列3任意级别的治疗期间出现的不良事件（TEAEs）发生率分别为99.07%、100%和100%；≥3级TEAEs发生率分别为77.57%、40.63%和87.10%。最常见的TEAEs为高血压、甲状腺功能减退症、体重降低和白细胞计数降低等。

参考文献：

[1]中国临床肿瘤学会指南工作委员会.子宫内膜癌诊疗指南2025[M].北京:人民卫生出版社, 2025.

[2]孔北华,王建六.中国妇科肿瘤临床实践实践指南2025版,上卷[M].中华医学电子音像出版社, 2025.

[3]孔北华,向阳.中国妇科肿瘤临床实践实践指南2024版,上卷[M].科学技术文献出版社, 2024.

[4]孔北华,刘继红,殷爱军,等.妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南(2025版)[J].现代妇产科进展,2025,34(06):401-424.

[5]中国临床肿瘤学会妇科肿瘤专家委员会.抗血管生成小分子酪氨酸激酶抑制剂在复发转移或晚期妇科肿瘤中的临床应用中国专家共识（2025年版）[J].中国实用妇科与产科杂志,2025,41(06):639-648.

[6] Xiaohua Wu, et al. Benmelstobart(TQB2450) alone or combined with anlotinib in previously treated advanced endometrial cancer: Updated results from a multicohort, open-label, multicenter phase 2 clinical trial ETER200(TQB2450-II-08). 2024 IGCS Abstract ID:1557.

[7] Xiaohua Wu, et al. Benmelstobart (TQB2450) combined with anlotinib hydrochloride capsule in the treatment of advanced, recurrent, or metastatic endometrial cancer: A multicohort, open label, multicenter, phase II clinical trial (TQB2450-II-08). 2024 ASCO Abstract ID:5593.

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