【最新】官方法规动态周汇总（2026.5.11-5.17）

来源：市场资讯

（来源：注册圈）

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CDE

一、关于公开征求《间充质干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

网址：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/483c58e835b4072a9646021319acb2b9

为进一步明确间充质干细胞产品的药学技术要求，我中心基于审评实践及业界反馈意见起草了《间充质干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并通过邮件反馈我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：

感谢您的参与和大力支持！

国家药品监督管理局药品审评中心

2026年5月11日

二、2025年度药品审评报告

网址： https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/b93aba16ec47467317057dca4aac8437

三、国家药监局药审中心关于发布《生物制品变更受理审查指南（试行）》的通告（2026年第33号）

网址：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8509f7d2d65b072e7e77d749ec0965f9

为进一步规范生物制品变更受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，药审中心组织修订了《生物制品变更受理审查指南（试行）》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2026年5月15日起施行。

特此通告。

国家药监局药审中心

2026年5月14日

四、国家药监局药审中心关于发布《化学药品变更受理审查指南（试行）》的通告（2026年第34号）

网址：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ee67bf0613b787b00f6a5d074460f7fe

为进一步规范化学药品变更受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，药审中心组织修订了《化学药品变更受理审查指南（试行）》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2026年5月15日起施行。

特此通告。

国家药监局药审中心

2026年5月14日

五、国家药监局药审中心关于发布《中药变更受理审查指南（试行）》的通告（2026年第35号）

网址：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e41eeb0e7c0863567a977dc30b4be1af

为进一步规范中药变更受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，药审中心组织修订了《中药变更受理审查指南（试行）》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2026年5月15日起施行。

特此通告。

国家药监局药审中心

2026年5月14日

六、国家药监局药审中心关于发布《药品试验数据保护工作程序》的通知（药审业〔2026〕158号）

网址：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7841195c5cbd1c3f3d1b48a105165c48

为促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）等相关规定，国家药监局制定了《药品试验数据保护实施办法》，我中心配套制定了《药品试验数据保护工作程序》（见附件），现予发布，自发布之日起施行。

国家药监局药审中心

2026年5月15日

七、国家药监局药审中心关于《药品试验数据保护实施办法》发布前已经批准上市和正在审评审批中的药品申请数据保护资料要求的通知（药审业〔2026〕159号）

网址：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/12068344fdf119ab770d03b9adc13628

根据《国家药监局关于发布药品试验数据保护实施办法的公告》（2026年第47号，以下简称《公告》）等相关规定，对于《公告》发布前已经批准上市和正在审评审批中的药品，药品上市许可持有人或者药品注册申请人可在《公告》发布后15个工作日内，以公文形式向我中心提出药品试验数据保护的申请（模板见附件），提出申请的具体资料要求详见模板。

国家药监局药审中心

2026年5月15日

NMPA

一、国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第一百零五批）的通告（2026年第17号）

网址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20260511152911182.html

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第一百零五批）。

特此通告。

国家药监局

2026年5月9日

二、国家药监局关于发布药品试验数据保护实施办法的公告（2026年第47号）

网址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20260515145324185.html

为促进药品创新发展，完善药品试验数据保护制度，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关规定，借鉴国际经验，国家药监局制定《药品试验数据保护实施办法》（以下简称《实施办法》），现予发布，自发布之日起施行。有关事宜公告如下：

一、自本公告发布之日起，药品注册申请人可以在提交药品注册申请的同时提出药品试验数据保护申请。

二、本公告发布之日前已受理、尚未审评结束的药品注册申请，符合《实施办法》中给予药品试验数据保护条件的，申请人应当在本公告发布之日起15日内向国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出药品试验数据保护申请，并提供相关材料，具体要求由药审中心另行发布，逾期不提出的视为放弃药品试验数据保护；审评时限不足20日的，药审中心中止计时，形成药品试验数据保护初步审核意见后恢复计时。药审中心完成技术审评后，将初步审核意见一并报送国家药监局。经审核符合药品试验数据保护条件的药品，按照《实施办法》有关规定执行。

三、在本公告发布之日前已经进入行政审批阶段、尚未获得批准的药品注册申请，符合《实施办法》中给予药品试验数据保护条件的，申请人应当在公告发布之日起15日内向药审中心提出药品试验数据保护申请。自本公告发布之日起，至药审中心网站对外公布数据保护信息前，不受理、不批准依赖该受保护数据的药品注册申请。

特此公告。

国家药监局

2026年5月15日

三、中药保护品种公告（第36号）（2026年第44号）

网址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/zhybhpzh/zhybhpzhgg/20260515152552149.html

根据《中药品种保护条例》规定，国家药品监督管理局批准济川药业集团有限公司的蒲地蓝消炎口服液、贵州百灵企业集团制药股份有限公司的复方一枝黄花喷雾剂、陕西摩美得气血和制药有限公司的双石通淋胶囊、扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司的双花百合片为首家中药二级保护品种，保护品种编号分别为：ZYB2072026015、ZYB2072026013、ZYB2072026012、ZYB2072026014。保护期限自公告日起七年。

特此公告。

国家药监局

2026年5月12日

四、国家药监局关于中药保护品种的公告（延长保护期第26号）（2026年第45号）

网址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/zhybhpzh/zhybhpzhgg/20260515152717141.html

根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定，经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评，国家药监局核准：

对山东华信制药集团股份有限公司的龙香平喘胶囊继续给予二级保护，其保护期限、保护品种编号分别为：2026年5月12日—2032年2月25日、ZYB20720260110。

特此公告。

国家药监局

2026年5月12日

五、国家药监局关于将《邻苯基苯酚及其盐类》等3项标准纳入化妆品安全技术规范的公告（2026年第48号）

网址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20260515174057191.html

国家药监局组织起草《邻苯基苯酚及其盐类》等3项标准，经国家药监局化妆品标准化技术委员会主任会议审查通过，现予以发布，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》相应章节（见附件1）。

《邻苯基苯酚及其盐类》《酸性紫43号（CI 60730）》《汞及其化合物》为修订标准（见附件2—4），替换《化妆品安全技术规范（2015年版）》中原有规定。

《邻苯基苯酚及其盐类》《酸性紫43号（CI 60730）》等2项标准自2028年6月1日起实施。《汞及其化合物》标准自2026年7月1日起实施。

在上述标准实施前，已经生产、进口的化妆品，可以销售至其保质期结束；鼓励化妆品注册人、备案人、生产企业提前实施上述标准。

特此公告。

2.邻苯基苯酚及其盐类

3.酸性紫43号（CI 60730）

4.汞及其化合物

国家药监局

2026年5月15日

其他省局

一、江苏省药品监督管理局

（一）关于《江苏省药品管理条例（草案）》公开征求意见的公告

网址：

http://da.jiangsu.gov.cn/art/2026/5/12/art_84644_11768751.html

为贯彻实施新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，进一步加强药品监督管理，保障公众用药安全，我局牵头研究起草了《江苏省药品管理条例（草案）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式反馈意见：

1.电子邮件反馈至fkcjsyjj@126.com。发送邮件时，请在邮件主题处注明“条例意见反馈”。

2.通信地址：江苏省药品监督管理局政策法规处（南京市鼓楼街5号华阳大厦），邮政编码210008，并请在信封上注明“条例意见反馈”字样。

意见反馈截止日期为：2026年6月11日。

省药品监督管理局

2026年5月12日

二、北京市药品监督管理局

（一）新增1个共性问题

网址：

https://yjj.beijing.gov.cn/hudong/xinxiang/yjj/sindex/bjah-index-dept!detail.action?originalId=AH26051300693

三、广东省药品监督管理局

（一）广东省药品监督管理局关于公开征求《广东省药品监督管理局药品零售许可验收实施细则（2026年修订）》 （征求意见稿）意见

网址：

http://mpa.gd.gov.cn/hdjlpt/yjzj/answer/50283

《广东省药品监督管理局药品零售许可验收实施细则》（粤药监规药二〔2021〕3号）有效期即将届满，我局起草了《广东省药品监督管理局药品零售许可验收实施细则（2026年修订）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。

请于2026年5月25日前将有关意见（格式详见附件3）通过电子邮件反馈至我局药品监管二处邮箱：gdda_ypjgec@gd.gov.cn，邮件标题请注明《广东省药品监督管理局药品零售许可验收实施细则（2026年修订）》（征求意见稿）意见反馈。

2.广东省药品监督管理局药品零售许可验收实施细则（2026年修订）（征求意见稿）起草说明

3.征求意见反馈表

广东省药品监督管理局

2026年5月11日

（二）国家药品标准颁布件（202604）

网址：

http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/zcc/zlbzj/content/post_4894943.html

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