北京
来源：市场资讯
（来源：蒲公英Ouryao）
转自：CDE 编辑：水晶
5月15日CDE发布了2条的一般性技术问答，主要是为了配合5月15日正式施行的《药品试验数据保护实施办法》，解决“新规出台前已经上市的创新药如何补申请数据保护”以及“正在排队审批的仿制药/改良药如何处理”这两个核心过渡期问题。
Q1：已上市的化学药品创新药如何申请药品试验数据保护？
A1：2020年5月15日至2026年5月14日期间获批上市的新型化学成份药品，即化学药品1类，拟申请药品试验数据保护的，应当在2026年6月5日前向药审中心提出数据保护申请，并提供相关材料。药审中心在2026年6月26日前对是否符合药品试验数据保护条件进行审核，并报送国家药监局。符合药品试验数据保护条件的药品，经国家药监局同意后在药审中心网站对外公布。在药审中心网站对外公布数据保护信息前，
对于2021年5月15日至2026年5月14日期间获批上市的新型化学成份药品，不受理依赖该受保护数据的药品注册申请；对于2020年5月15日至2026年5月14日期间获批上市的新型化学成份药品，不批准依赖该受保护数据的药品注册申请。2026-05-15
解读：已上市创新药的“补票”窗口期
这条问答明确了在2020年5月15日至2026年5月14日期间获批上市的化学药品1类（即新型化学成份药品），有一个短暂的“补申请”机会。
紧迫的时间节点（仅21天）：
申请截止日：2026年6月5日。符合条件的企业必须在这之前向药审中心提交申请。
审核截止日：2026年6月26日。药审中心将在约3周内完成审核并报送国家药监局。
明确的保护效力：
一旦进入审核流程，监管部门会立即启动保护机制。对于2021年5月15日之后获批的药品，直接不受理依赖其数据的注册申请；对于2020年5月15日至2021年5月14日获批的药品，则不批准相关依赖申请。这确保了原研药企的数据权益在公示前就已得到实质性保护。
Q2：依赖问答“已上市的化学药品创新药如何申请药品试验数据保护？”中已受保护的药品试验数据申请药品上市许可的注册申请，如何处理？
A2:2026年5月15日前已经受理、依赖问答“已上市的化学药品创新药如何申请药品试验数据保护？”中受保护的药品试验数据申请药品注册的，药审中心继续审评，完成技术审评后中止审评计时，数据保护期届满前14个工作日报送国家药监局；中止审评计时期间，申请人自行取得且未依赖他人受保护数据的，可将相关研究数据报药审中心，符合要求的继续审评审批。
解读：依赖数据的注册申请将遭遇“急刹车”
这条主要针对那些原本想“搭便车”、依赖上述创新药数据进行申报的仿制药或改良型新药申请人。
审评流程的变化：
继续审评但会“暂停”：如果在2026年5月15日前已经被受理的依赖申请，药审中心会继续进行技术审评。但是，一旦技术审评完成，就会中止审评计时。
等待保护期结束：这些被“暂停”的申请，需要等到原研药的数据保护期届满前的14个工作日，才会被重新报送国家药监局进行后续审批。这意味着，如果原研药还有好几年的保护期，仿制药的上市时间将被大幅推迟。
唯一的“逃生通道”：
如果仿制药/改良药申请人能够证明自己自行取得了完整的试验数据，并没有依赖他人的受保护数据，可以将相关研究资料补充提交给药审中心。经核实符合要求后，审评流程可以继续推进，不受“暂停”影响。
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