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智通财经APP讯，百奥泰(688177.SH)发布公告，公司于近日收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)签发的关于Immgolis™/Immgolis Intri™(BAT2506，戈利木单抗注射液)上市批准通知。
据悉，BAT2506是百奥泰根据中国国家药品监督管理局(简称“NMPA”)、FDA、欧洲药品管理局(简称“EMA”)生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻断TNF-α与其受体TNFR结合，从而抑制TNF-α的活性。
截至本公告披露日，BAT2506(戈利木单抗注射液)已获得FDA、EMA上市批准，美国商品名为Immgolis™/Immgolis Intri™，欧洲注册商品名为Gotenfia®;已向NMPA、巴西国家卫生监督局等递交上市许可申请，目前正在评审中。BAT2506(戈利木单抗注射液)的商业化授权合作目前已覆盖118个国家和地区。
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