四川
5月15日，科伦药业提交的4类仿制药屈螺酮炔雌醇片获批上市，并视同过评。此次科伦药业获批，进一步丰富了女性健康领域的管线布局，为临床提供高性价比的短效避孕选择。
截图来源：NMPA
屈螺酮炔雌醇片原研由德国拜耳（Bayer）开发，2008年6月获批进口，商品名“优思明”。2006年FDA批准，2014年12月进入中国，适应症包括避孕及中度痤疮治疗。该品种一款畅销女性口服避孕药，临床中属于复方口服短效避孕药，用于没有采用避孕措施的情况，主要通过抑制排卵来降低怀孕风险。据摩熵医药数据库显示，屈螺酮炔雌醇剂型在2025年全终端医院市场的销售额超4亿元，同比增长达20.73%，其中原研拜耳的市场份额最大。
图源：全终端医院销售数据库
截至目前为止，除原研外，国内已有广州朗圣药业武汉九珑人福药业南通联亚药业浙江仙琚制药等7家药企获得屈螺酮炔雌醇片生产批文并通过一致性评价。
图源：摩熵医药-过评药品汇总数据库
此次科伦药业成功入局，进一步加剧国产替代进程。凭借高性价比优势，国产仿制药有望逐步分流原研市场份额，进一步降低患者用药成本，提升药物可及性。
2026年以来，科伦药业仿制药与一致性评价成果持续落地。截至目前，公司已有28款品种获批上市并通过一致性评价，其中，枸橼酸西地那非口溶膜、注射用阿立哌唑两大品种实现首家过评。
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