小编手记：当全球药品研发规则开始“对齐”，患者等新药的时间就会变短｜2026DIA

一款新药要走向全球

临床方案怎么写

质量资料怎么报

检测方法能否互认

真实世界数据能否被监管接受

每一步都可能影响研发速度

也影响患者等待新药的时间

5月16日，2026dia药物信息大会在上海闭幕。12个国际药监机构权威参与，医保系统深度加入，国家卫健委首次解读“818”转化细则，biotech day首次亮相，多场海外药监闭门会围绕中国创新药出海展开。小编最深的感受是：dia真正连接的，不只是监管、产业和资本，更是好药抵达患者的那条路。

“上海速度”打造

药物信息会客厅

在张江科学会堂，“上海速度”和dia的热度有了很具体的样子。

论坛场场爆满，有人站着听完整场；午餐时间，周边餐厅排起长队。一位参会者感叹，会期几天附近餐饮“几乎都在排号”，明显能感觉到大会的热度。

比“人多”更明显的，是信息流动的速度。会场里的讨论从早到晚几乎没停过，很多论坛刚结束，门口又迅速围起下一轮交流。企业来dia，也不只是为了参展，更重要的是想在这些高密度的讨论中，尽快判断行业接下来的方向，找到真正能“解惑”的地方。观点快速碰撞、资源快速聚集、合作快速推进，很多原本需要很久才能完成的对接，在这里时间大大缩短。

展区也在继续扩容。今年，为了满足dia大会需求，张江科学城临时新增了约6000平方米场地，整个展览面积超过1万平方米，比去年扩大了一倍以上。

“‘上海速度’令人惊叹，”dia全球首席执行官marwan fathallah（马尔万·法特哈拉）提到，“上海已成为全球生物医药创新的重要阵地。”在他看来，dia更重要的价值，是搭建一个让研发、监管、产业和临床能够高效协同的国际平台，让创新成果更快走向全球患者。

这也是dia最特别的地方之一。它把许多原本分散在不同环节、不同系统中的问题，在这里第一次能够被直接拿出来讨论。有的问题是在会场上被提出的，有的则是在茶歇、午餐甚至展台边的交流里慢慢碰撞出答案。

从“各自为政”到“共同语言”

在众多分论坛中，2026 ich展望会全体大会像一个缩影，把“全球协同”这件事讲得最具体。

ich，全称国际人用药品注册技术协调会，做的是一件专业且关键的事：让各国药品研发和注册规则尽量“对得上”，减少重复研究，让好药更快抵达患者。在会场里，ich管理委员会、中国药监部门、中美药典机构、跨国药企和中国创新药企代表坐到一起，讨论gcp修订、药典协调、全球同步研发等关键问题。

ich新任管理委员会主席古贺大辅谈到，过去一年，ich围绕临床试验、真实世界数据、生物类似药、罕见病研究、细胞与基因治疗等方向推进了多项关键指导原则。这些内容单看像一份份技术文件，连起来却是药物全球开发的新通道。

他有一句话很打动人：“协调一致，不是一个程序性操作，它是一项公共卫生承诺。”截至2026年5月初，中国药监局列出的125项ich指导原则条目中，118项已经登记为“已实施”，总体比例约94%。在他看来，中国不仅是ich规则的实施者，更已成为全球治理的积极贡献者。

对中国创新药企业来说，这句话很现实。出海不是把产品运出去那么简单，而是要让临床证据、质量资料、生产体系和监管沟通都能被全球理解。学会这套共同语言，才可能真正走进国际市场。

从规则到信任

如果说ich解决的是规则如何对齐，dia更进一步处理的是信任如何建立。

银诺医药就是一个典型案例。公司正推进依苏帕格鲁肽α在巴西的上市申请，但在巴西注册过程中，企业一度感到摸不着“门”。银诺医药副总裁姜帆回忆：“第一个‘吃螃蟹’，就意味着彼此都不太熟悉对方的情况。巴西的官方语言是葡萄牙语，大家用英语沟通其实都是在说外语，交流起来总有些不顺畅。”

dia依托全球专家智库，帮助企业梳理巴西注册关键监管要点，搭建与当地监管部门沟通的平台，也为后续资料准备和路径选择提供支持。

驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官张金华说：“沙特药监副局长的分享最让我印象深刻。他提到，除了目前业内较为熟悉的东盟联合审评程序、access联盟以及project orbis之外，海湾国家（gcc）也正在推动建立区域联合审评机制。”

张金华认为，未来全球创新药开发会越来越强调区域协同与联合审评，这对于中国cgt企业进入中东及其他国际市场，都具有重要战略意义。

药典协调让药品

更快惠及患者

dia最有意思的地方，是它既谈全球趋势，也谈细碎问题。

在ich展望会上，中国药典委员会洪小栩谈到，中国药典推进ich q4b系列标准协调近十年，2025年版《中国药典》实现q4b 16个方法全面协调，并得到ich认可。但标准协调并不是简单把国际文本搬过来。药典具有法定属性，一旦调整，企业必须执行，所以要看已上市产品能否承受，企业能力能否跟上，监管执行有没有底。

谈到生物制品检验中两个温度条件的调整，洪小栩说：“这块pk了十几年，我们收集了几十万个数据，不是我们说拿下来就拿下来了。”一个看似细小的标准变化，背后是长期验证、反复讨论，也有对行业风险的再三权衡。

美国药典委员会首席科学官fouad atouf说，“质量是一个基础设施，它是创新的基础。”这句话也适合作为今年dia的注脚。质量、监管、标准、临床、出海，这些词听起来专业，背后都连接着患者等待的时间。

企业端对此体会更深。礼来全球注册事务药学和药械高级副总裁julia edwards也谈到，不同药典之间一些细微差异，比如单克隆抗体相关检测要求、稳定性研究中不同国家对保质期接受度的差异，都会进入全球供应链和注册节奏，增加企业负担，也影响药物送达患者的速度。

走出会场再回头看，dia真正留下的并不只是一串论坛名称和嘉宾名单，而是一个更清晰的判断：当全球药品研发的规则开始“对齐”，患者等新药的时间就会变短。这大概就是ich存在的最重要意义，也是dia这场大会最值得被记住的价值之一。

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作者：蓝悦

上观号作者：上海科技