2026 CSCO指南会丨周清教授：宗艾替尼Ⅰ级推荐写入指南，HER2突变晚期肺癌靶向治疗迎来全线贯通新突破

前言

人类表皮生长因子受体2（HER2）突变是晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的重要致癌驱动基因，长期以来缺乏有效的靶向治疗手段。新型高选择性口服HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）宗艾替尼（Zongertinib）的关键注册研究Beamion LUNG-1，证实了其卓越的疗效与良好的安全性。2025年8月，高选择性、口服HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）宗艾替尼（Zongertinib）凭借其在Beamion LUNG-1研究中的卓越表现，先后获得美国FDA加速批准和中国NMPA附条件批准，用于既往接受过至少一种系统治疗的HER2（ERBB2）激活突变晚期NSCLC成人患者。2026年2月，FDA批准其一线适应症，NCCN 2026（v5）指南同步更新，标志着HER2突变肺癌靶向治疗从二线到一线的全线贯通。

2026年4月24日至25日，中国临床肿瘤学会（CSCO）在哈尔滨成功举办了CSCO指南大会，并发布最新版指南。本次访谈特别邀请广东省人民医院周清教授，聚焦HER2突变NSCLC治疗新突破，从CSCO指南更新的临床实践意义出发，探讨宗艾替尼一线应用的价值及领域未来发展方向。

Q1

周教授您好，CSCO指南已将宗艾替尼纳入HER2突变NSCLC二线治疗推荐并持续更新，随着2026年2月FDA批准宗艾替尼一线适应症及NCCN v5 2026指南的陆续更新，您如何看待这一从二线到一线的治疗演进对临床实践的影响？

周清 教授

大家好，我们今天在哈尔滨参加一年一度的CSCO指南发布大会。本次会议中，肺癌诊疗领域迎来多项重磅数据更新。针对HER2突变靶点，国内已有多款新型药物陆续获批。本届指南更新迎来一项重要调整：在2025年HER2突变二线治疗推荐格局基础上，2026版CSCO指南于原有德曲妥珠单抗推荐方案之外，首次将宗艾替尼纳入指南并列为一级推荐。这一变化基于2025年8月宗艾替尼二线适应症在国内正式获批，其二线治疗数据显示，客观缓解率（ORR）达71%，中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月。

在二线基础上，临床也非常关注宗艾替尼能否在一线治疗中取得更好疗效。虽然目前中国一线适应症尚未获批，此次CSCO指南也尚未纳入推荐，但2026年2月，美国FDA已基于宗艾替尼一线治疗76%的ORR和14.4个月的mPFS，正式批准其一线适应症。我们也非常期待宗艾替尼能够顺利斩获中国一线适应症。广东省人民医院、广东省肺癌研究所作为宗艾替尼一线及后线临床研究的牵头中心（leading site），近期已顺利完成国家药品监督管理局对一线适应症的现场核查，研究数据质量获得高度肯定。基于这一高质量研究结果，宗艾替尼有望在2026年正式获批中国一线适应症，届时，2027年CSCO指南也将同步完成相关内容的更新纳入。

此外，宗艾替尼口服便捷、安全性更优，是HER2突变非小细胞肺癌患者的良好治疗选择。若能早日纳入国家医保目录，将显著提升药物可及性。凭借优异的疗效获益、良好的安全性特征以及医保政策的助力，宗艾替尼将实现从后线治疗快速推进至一线治疗的使用。

Q2

脑转移是HER2突变NSCLC的重要临床挑战，宗艾替尼作为小分子TKI在脑转移控制方面表现突出。结合2026ELCC公布的队列4最新数据，您如何看待宗艾替尼在脑转移患者中的治疗价值？

周清 教授

脑转移是晚期肺癌治疗的重大临床难题。因此，在制定肺癌治疗决策时，药物对脑转移的治疗效果始终是我们考量的核心指标。2026年ELCC大会上公布的宗艾替尼最新颅内疗效数据显示：在活动性脑转移（相对难治人群）中，颅内ORR达47%，疾病控制率（DCR）高达87%，中位颅内PFS为8.2个月。这一数据令人鼓舞。

尤其值得关注的是，在既往未接受过脑部放疗的活动性脑转移患者中，颅内ORR高达59%，即约60%的患者在未接受放疗的情况下，仅通过单用宗艾替尼靶向治疗，即获得了良好的颅内缓解效果。这充分体现了小分子TKI穿透血脑屏障的优越能力，使患者无论颅内还是颅外均能获得显著获益，为肺癌脑转移患者带来了喜人循证数据。未来，我们可进一步探索放疗等其他治疗手段与宗艾替尼联合使用，进一步提高颅内控制效果。

Q3

从CSCO指南推荐的二线治疗，到FDA获批的一线应用，再到正在探索的辅助治疗（BeamionLUNG-3），宗艾替尼正在重塑HER2突变NSCLC的全程管理格局。展望未来，您认为TKI将如何与ADC等其他治疗手段协同，构建更优化的治疗序列？

周清 教授

临床实践中，HER2突变阳性非小细胞肺癌患者目前已有两款ADC（瑞康曲妥珠单抗、德曲妥珠单抗）和一款小分子TKI（宗艾替尼）。这两类药物在全程管理中均不可或缺，但结构与毒性特征存在明显差异。宗艾替尼一线治疗的ORR达76%。同时，2026年AACR上陆舜教授牵头的研究显示，瑞康曲妥珠单抗一线单药ORR达81.3%，同样取得优异疗效。但在安全性方面，瑞康曲妥珠单抗≥3级不良反应发生率为40%，而宗艾替尼仅为19%，ADC药物的重度的不良反应发生率显著高于TKI。其中尤其值得关注的是间质性肺炎，在宗艾替尼中发生率相对较低，安全性更可控。

无论TKI还是ADC，对两类药物进行更好的全程管理，才能更有效地延长HER2突变阳性肺癌患者的总生存期。同时，ADC在非TKD区域突变及HER2扩增人群中也展现出良好的疗效。未来，我们将根据患者的不同的耐药机制和基因变异类型，实现更加精准化、个体化的治疗方案选择。

专家介绍

周 清 教授

广东省人民医院肿瘤医院

广东省人民医院肿瘤医院院长，广东省肺癌研究所副所长

教育部长江学者特聘教授

国际肺癌研究协会（IASLC）职业发展与奖学金委员会委员

中国胸部肿瘤研究协作组（CTONG）副会长兼秘书长

广东省医师协会临床试验专业委员会主任委员

广东省基层医药学会肺癌专业委员会主任委员

擅长领域：以靶向治疗、免疫治疗为主的肺癌多学科综合治疗，对生物标志物指导下的肺癌精准治疗、靶向治疗耐药机制和克服耐药策略研究方面有深入研究。

科研论文：发表SCI论文100余篇包括Nature Reviews Clinical Oncology(IF=81.1), Nature Medicine(IF=58.7), Annals of Oncology(IF=56.7) , Cancer Cell(IF=48.8), Lancet Oncology(IF=41.6) and Journal of Clinical Oncology(IF=42.1) ，其中第一作者或通讯作者65篇，单篇最高影响因子81.1分，影响因子＞40分总共9篇，影响因子＞20分总共16篇。

科研获奖：主持完成国家十三五重点研发计划项目一项、国家重点研发计划项目子课题一项、国家自然科学基金项目五项和多项省级科研课题。主译译著一部，参加100余项国际、国内多中心临床研究，获得国家科学技术进步奖二等奖一项，中华医学科技奖一等奖两项，广东省科学技术奖一等奖三项、二等奖两项，中国抗癌协会科技奖一等奖一项，广东医学科学技术奖一等奖一项。

来源：梅斯医学

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