辽宁
最近，经常听到我们的小伙伴提到，医疗器械的经营企业供货方的资质和合格证明文件的查验问题。那么，今天呢，就讲一下怎么进行供货方资质的查验和合格证明文件的查验。小编也是查询了很多官方资料，用通俗的方式给小伙伴们进行讲解。
一、医疗器械经营企业购进医疗器械有什么要求
《医疗器械监督管理条例》中规定，经营生产同责。国家为什么要如此规定，其实这是一种倒逼机制。就是我们作为医疗器械经营企业呢，如果你履行了相应的义务，特别是这种进货查验义务，能说清合法来源。这种情况下，原则上是不会对你进行处罚。甚至连没收违法所得都没有做规定。所以，关键是应该做到履职尽责。
首先，我们要看一下， 我们医疗器械经营企业购进医疗器械应该有哪些要求？
我们最主要做的事情，已经在《医疗器械监督管理条例》第四十五条里面中规定：
➊第一句，可以理解为：
◉医疗器械可直接向二类、三类医疗器械注册人，以及一类医疗器械备案人采购，但仅限从其住所地或生产企业所在地采购对应的器械，禁止流动式采购（不得拉运器械随处售卖、采购）。
◉另外，从医疗器械生产经营企业购进器械时，需要核查经营企业是否具备批发或批零兼营资质；医疗器械经营的资质要求为：三类医疗器械经营需取得医疗器械经营许可证，二类实行备案管理（其中13种免备案，具体内容见文末），一类医疗器械经营无需许可，也无需备案。
这句话，主要讲渠道从哪采购的要求。
➋后半句，购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
这里就要求，作为医疗器械经营企业，需要查验资质和合格证明文件，建立相关的进货记录。三类的经营企业和二类的批发企业，还应当建立销售记录制度。
一眼看懂的总结：
1. 医疗器械的采购渠道：
①医疗器械注册人、备案人销售的其注册备案的医疗器械，但仅限其生产场地和住所销售；
②《医疗器械经营许可证》或备案凭证载明经营方式为批发、批零兼营的医疗器械经营企业；
③第一类医疗器械经营企业（仅限采购一类和13种免备案的器械）。
2. 医疗器械销售方应具备对应经营范围，禁止流动式销售（不得拉运器械随处售卖）。
3. 不得向医疗器械零售企业、医疗机构、未经许可或备案的单位或个人采购第二类、第三类医疗器械。
二、医疗器械经营企业应该查验留存哪些材料
按照2024年7月1日起施行的新版《医疗器械经营质量管理规范》中的第五十三条规定：
这些是对企业，供货单位合法性的资质审核。
那如果是派出销售人员销售的，这种情况签合同的：需要载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书，以及销售人员身份证件复印件。
随货同行单的样式，是为了我们同他做交易的过程中，如果出现随货同行单格式不一样的时候，将来要做比对用。因为主要目的是，以免公章造假，同行单造假，这是可以作为比对之用。这是首次发生采购前（首营）对企业资质的一个审核。
上面这些涉及到生产许可证、注册证、备案证等等这些东西，都可以在国家药监局官网进行查询核实。
那首营品种又该如何进行资质合法性的审核？
二类、三类医疗器械是注册证，一类医疗器械是备案凭证；
标签样稿或图片，本来就是注册人、备案人在办理医疗器械产品注册或备案时，向审批部门提交的资料。所以我们在采购医疗器械时，可通过核对避免被偷梁换柱，至少能从外观上明确器械的样式、标签的标注规范，核查标签是否存在改动，毕竟这份资料是其在许可环节就已正式提交的备案或注册材料。
目前是三类器械，已经全部具有医疗器械唯一标识（UDI）。2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂应当具有医疗器械唯一标识；2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。
国家药监局重磅官宣：医疗器械全面进入 “身份证时代”，2027、2029 两大死线已定，所有企业必须照做！
这些都是证明供货品种是合法注册或备案的。
那五十五条呢，就是我们的自我保护的一个基本需要。
那我们今天就先到这里，关于这个话题还有更多细节与知识点，咱们下期接着讲~
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