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全球Top12药监机构齐聚上海,他为中国创新药出海传递信任 |海上有客来

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“当今时代,作为一名患者是‘幸运’的,因为创新的速度和新疗法的可及性前所未有。”这番话来自马尔万·法特哈拉,国际药物信息协会(DIA)全球首席执行官。今天,这家拥有62年历史的国际非盈利学术组织,将在上海举办年度盛会——2026 DIA药物信息大会。去年5月,DIA上海代表处落户上海前滩国际经济组织集聚区。

法特哈拉记不清他来过几次上海,但每次都非常享受。他认为,上海是一座非常进取的城市,有许多造就成功的要素在这里汇聚。因此,DIA将上海确定为其在中国的核心枢纽,从而将这里“不可思议的能量”推向世界。

在中国,DIA年会是国内外监管机构参与最多、级别最高的医药创新研发国际会议,也是推动中国创新药全球注册的核心平台。今年的DIA年会上,全球生命科学领域的监管者、科学家、企业家、投资人将汇聚张江,除了聚焦共同的命题——如何让创新医疗产品和服务更快抵达患者,法特哈拉还带来了一个值得反复探讨的话题:中国创新药怎样更好地走向世界?

作为一位有30多年从业经验的生物医药行业“老兵”,法特哈拉也是中国生物医药产业飞速成长的见证者。从过去提供原材料、承接产品开发、生产仿制药,到如今,不过短短十几年后,中国已登上全球舞台,致力于研发首创新药(first-in-class)。他认为,无论是从临床试验规模,还是创新公司和初创企业数量看,中国在很多方面“毫无疑问处于领先地位”。

正是在这样的背景下,中国创新药到了认真思考如何跨越国际化“最后一公里”的阶段。近年来,中国创新药的海外授权密集落地,大批中国原创分子被全球市场重新认识,但中国药企出海的主流路径仍是将项目授权给跨国公司。那么,怎样才能将全球化的主导权更多掌握在自己手里?

法特哈拉的回答有些出乎意料。在他看来,要取得海外成功,仅靠疗效、质量、安全性等数据指标还不够,“成功的另一半,在于信任和关系”。他解释说,面对各国药品监管机构,一种基于长期沟通和人际互信的关系,是通过审查、获得批准的重要基础。

某种意义上,法特哈拉所说的“信任”,指向的是科学数据之外的人文互动,它无法仅靠一纸临床报告来建立。对中国创新药企来说,除了不断展现硬实力,更要持续强化软实力,才能让好产品被世界理解,让好数据被全球接纳。

为了搭建“信任”的桥梁,这次上海年会,DIA以中立平台的身份,请来了全球排名最前列的12家药物监管机构——美国FDA、英国MHRA、巴西ANVISA、沙特FDA……用意很明确:让这些可以对中国创新药给出审批决定的人,与中国的创新者面对面坐下来,围绕AI制药、细胞基因疗法、个性化医疗等前沿话题展开对话。

“当他们抵达现场,花时间深入了解这里的生态系统,就能建立起一种更紧密的伙伴关系。”法特哈拉强调,跨领域合作也是中国政府最为看重的,只有这样,中国才能将创新药物和疗法带给全世界的患者。

患者,始终是DIA和法特哈拉最关注的部分。他认为,生命科学的价值,在于这是一个“正在拯救生命、拯救人类”的行业。创新不仅意味着发明新药物、新疗法,更要让患者用得上、买得起。他建议更多企业认真考虑,如何让创新产品能被非洲、拉美等购买力有限的患者真正获得,这其中的答案,很多时候并没有写在实验室里。

“新一代研究者应保持开放态度,既要走出去体验不同文化,也要让世界更多走进中国。”法特哈拉表示,“我们将继续促成并推动这些对话和讨论。”

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