北京
（来源：中国医药报）
转自：中国医药报
本报北京讯 （记者张一） 近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则》《弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则》等5项指导原则。
《颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则》适用于常规设计的颅内取栓支架，通常由支架、推送杆、导入鞘等组成。该类产品在临床上适用于在症状发作8小时内的急性缺血性脑卒中患者，用于移除患者颅内大血管（包括颈内动脉、大脑中动脉M1和M2段、基底动脉和椎动脉）中的血栓，从而恢复血流。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物（IV t-PA）或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。该指导原则重点对临床试验相关要求进行了阐述。以受试者选择为例，指导原则提出，要综合考虑对总体人群的代表性、临床试验的伦理学要求、受试者安全性等因素，制定受试者的入选和排除标准。入选标准主要考虑受试对象对总体人群的代表性，如适应证、疾病的分型、疾病的程度和阶段、使用具体部位、受试者年龄范围等因素。排除标准旨在尽可能规范受试者的同质性，将可能影响临床试验结果的混杂因素（如影响疗效评价的伴随治疗、伴随疾病等）予以排除，以达到评估试验器械效应的目的，排除标准建议考虑昏迷、怀孕、已知对放射造影剂严重过敏、CT（计算机断层扫描）或MRI（磁共振成像）显示有颅内出血证据等因素。
《弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则》适用于常规设计的弹簧圈系统，通常由弹簧圈和输送系统组成，临床用于颅内和外周血管的动脉瘤、动静脉畸形和动静脉瘘的填塞。该指导原则从对比器械的选择、适用范围及临床使用相关信息的对比、技术特征的对比、论证差异不对安全有效性产生不利影响等方面阐述了临床评价的基本要求。由于弹簧圈系统产品风险较高，指导原则建议优先选择已上市的前代产品或具有长期临床安全应用史的产品作为同品种医疗器械。弹簧圈系统同品种医疗器械的临床数据常包括临床试验数据、临床经验数据、临床文献数据类型，指导原则对有效性数据、安全性数据给出了参考和建议。
同时发布的指导原则还包括《下腔静脉滤器临床试验注册审查指导原则》《冠脉修饰性球囊临床试验注册审查指导原则》《一次性使用血液透析器临床评价注册审查指导原则》。
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