3期研究：Opzelura乳膏治疗特应性皮炎在24周内保持疗效和安全性

近日，Incyte公司在2026年欧洲特应性皮炎和性皮炎学会（EADV）研讨会上首次公布了Opzelura®（芦可替尼）乳膏治疗中度特应性皮炎成人患者的3期TRuE-AD4试验24周长期数据，结果表明，当类固醇治疗无效时，该乳膏能够持续控制病情并缓解瘙痒，且安全性良好。

TRuE-AD4试验24周长期数据

这项随机、双盲、赋形剂对照的3b期TRuE-AD4研究（NCT06238817）纳入了241名患有中度特应性皮炎的成年患者，其皮损累及体表面积的10%至20%（不包括头皮）。符合条件的受试者在筛选和起始时，研究者总体评估（IGA）评分为3分，湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分大于7分。所有患者在过去12个月内均有记录在案的对局部皮质类固醇和局部皮质类固醇疗效不佳、不耐受或存在禁忌症。

受试者按2:1的比例随机分组，分别接受Opzelura乳膏或赋形剂（非药物）乳膏，每日两次涂抹。在第8周，EASI评分改善至少50%(EASI50)的患者继续接受双盲治疗，根据需要持续治疗至第24周。

共同主要终点是第8周达到IGA治疗成功(IGA-TS)的患者比例，IGA-TS定义为IGA评分达到0分（皮损完全清除）或1分（几乎完全清除），且较基线至少改善2分；以及达到EASI75的患者比例，EASI75定义为EASI评分改善≥75%。

次要终点包括在不同时间点NRS4评分改善≥4分（瘙痒数字评分量表改善≥4分）的患者比例。其他疗效指标包括在不同时间点达到IGA-TS、NRS4、EASI75、受累体表面积较基线下降、皮肤疼痛NRS评分较基线变化、EASI50及以上水平的患者比例。

该研究此前已在第8周达到两个共同主要终点，结果显示，与安慰剂组相比，Opzelura乳膏组的EASI75和IGA-TS发生率显著更高。

新公布的第24周数据显示，在第8周有疗效并继续接受治疗的患者中，疾病控制得以维持。Opzelura组的大多数患者（84.3%）完成了24周的治疗。在这些患者中，84.3%在第24周达到EASI75缓解，70.6%达到IGA-TS缓解，与第8周的缓解率（分别为83.5%和74.4%）相似。

Opzelura治疗后，平均受累体表面积保持较低水平，第8周和第24周均为2.5%；瘙痒缓解率（NRS4；瘙痒数字评分量表改善≥4分）保持较高水平，第8周为74.3%，第24周为64.7%。

按需使用Opzelura治疗耐受性良好，仅出现少量用药部位反应（1.7%），且在长达24周的时间内未发现新的安全性信号。最常见的治疗期间出现的不良事件为上呼吸道感染（10.6%）和鼻咽炎（6.3%）。

Opzelura乳膏用于治疗特应性皮炎

特应性皮炎是湿疹中最常见的类型，是一种慢性、复发性、炎症性且极度瘙痒的皮肤病，全球高达25%的儿童和12%的成年人受其影响，欧洲成年人的患病率估计为4.4%至7.1%。其体征和症状包括皮肤发炎和瘙痒，可导致红色病变，这些病变可能渗出液体并结痂。

Opzelura乳膏是一种新型选择性JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼乳膏制剂，在美国已获准用于治疗非节段型白癜风和轻中度特应性皮炎，是目前唯一获批用于治疗色素再生的药物；在欧洲，该乳膏目前仅获准用于治疗非节段型白癜风。

TRuE-AD4数据进一步证实了Opzelura乳膏作为一种非甾体类外用药物，可用于治疗临床上难以控制病情且无法通过标准外用疗法充分控制病情的中度特应性皮炎患者群体。Incyte公司表示，这些数据支持向欧盟提交的Opzelura乳膏1.5%用于治疗中度特应性皮炎成人的II类变更申请，预计将于2026年上半年收到反馈。

参考来源：‘Incyte Announces 24-Week Long-Term Data From Phase 3 TRuE-AD4 Trial Of Opzelura® (Ruxolitinib) Cream In Adults With Moderate Atopic Dermatitis’，新闻稿。Incyte；2026年5月7日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。