芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC的sNDA获N...

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（来源：科伦博泰生物）

2026年5月8日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司(“科伦博泰”或“公司”，6990.HK)的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT, 亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)的一项sNDA(“该申请”)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，用于联合默沙东1的抗PD-1单抗帕博利珠单抗(可瑞达®2) 一线治疗PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。本次受理是基于OptiTROP-Lung05 III期注册性研究的积极结果，该申请是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA受理的第五项适应症上市申请。

OptiTROP-Lung05是一项随机、开放性、多中心III期临床研究，旨在评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性NSCLC的有效性和安全性。在预设的期中分析中，该研究经独立数据监查委员会(IDMC)确认已达到无进展生存期(PFS)的主要终点，显示出统计学意义和临床意义的显著改善，并在总生存期(OS)方面观察到获益趋势。值得注意的是，OptiTROP-Lung05研究是首个免疫疗法联合ADC在一线治疗NSCLC上达到主要终点的III期临床研究。该研究已成功入选2026 年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会口头报告(摘要编号#8506，肺癌-转移性非小细胞)。

此前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗(静脉输注和皮下注射)一线治疗PD-L1 TPS≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性NSCLC，已获NMPA授予突破性疗法认定(BTD)。2026年4月9日，CDE官网公布，该申请已纳入优先审评审批程序，这也是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)纳入CDE优先审评审批程序的第五项适应症，通过该程序将大幅缩短审评时限，进一步加快其上市进程。

很高兴看到芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)第5项适应症上市申请获得受理。相较免疫单药治疗，ADC联合K药一线治疗PD-L1阳性NSCLC不仅能在PFS上达到积极结果，在OS方面也显示出获益趋势，这一成果对改善肺癌现有治疗方案具有重要意义。科伦博泰将继续协同合作方推进芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的临床开发与商业化，以切实惠及广泛肺癌患者，提升患者的生存获益。

关于芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱®)

作为公司的核心产品，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款公司拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC，针对NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇科肿瘤及泌尿生殖系统肿瘤等晚期实体瘤。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)采用独特双功能连接子开发而成。该连接子一方面通过与抗TROP2单抗沙妥珠单抗形成不可逆结合，另一方面在溶酶体中可从贝洛替康衍生物拓扑异构酶I抑制剂有效载荷pH敏感裂解，从而最大限度将有效载荷递送至肿瘤细胞，药物抗体比(DAR)达到7.4。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放有效载荷KL610023。KL610023作为拓扑异构酶I抑制剂，可诱导肿瘤细胞DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于肿瘤微环境中释放KL610023。鉴于KL610023具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。

于2022年5月，公司授予默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)在大中华区(包括中国内地、香港、澳门及台湾)以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。

截至目前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的4项适应症已于中国获批上市，分别用于：1)既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC；2)经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC；3)经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC；4)既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的HR+/HER2- (IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-) BC；其中前2项适应症已经被纳入医保范围，将为更多乳腺癌和非小细胞肺癌患者带来临床获益。此外，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)已获国家药品监督管理局(NMPA)授予6项突破性疗法认定(BTD)。

芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的新增适应症上市申请已获NMPA受理，用于联合帕博利珠单抗(可瑞达®)一线治疗PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性NSCLC，并被纳入优先审评审批程序。目前，科伦博泰已在中国开展9项注册性临床研究。默沙东已启动17项正在进行的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他抗癌药物用于多种类型癌症的全球性III期临床研究(这些研究由默沙东申办并主导)。

关于科伦博泰

四川科伦博泰生物医药股份有限公司(简称“科伦博泰”，股票代码：6990.HK)是科伦药业控股子公司，专注于创新生物技术药物及小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新药物领域国际领先的企业。公司目前拥有30余个重点创新药项目，其中4个项目8个适应症已获批上市，1个项目处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段。公司成功构建了享誉国际的专有ADC及新型偶联药物平台OptiDCTM，已有2个ADC项目5个适应症获批上市，多个ADC或新型偶联药物产品处于临床或临床前研究阶段。

说明：本文仅用于披露截止发文之日科伦博泰最新进展，仅供医疗卫生专业人士交流，并非产品推广广告，亦不构成投资建议

注：

1 默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的商号

2 可瑞达®(帕博利珠单抗)为美国新泽西州罗威市默克公司的附属公司Merck Sharp & Dohme LLC (默沙东)的注册商标

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科伦博泰：klbio_pr@kelun.com