GB/T16292/3-2025医药工业洁净室(区)悬浮粒子/浮游菌的测试方法

GB/T16292-2025《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》与GB/T16293-2025《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》均由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布，于2025年10月5日同步发布，2026年11月1日正式实施。其中GB/T16292-2025替代旧版标准，结合医药行业高质量发展需求与国际监管标准，融入风险质量管理理念，聚焦测试方法的科学性与针对性；GB/T16293-2025替代2010版标准，优化测试流程，明确采样、培养等关键要求，两者共同构成医药工业洁净室环境验证的核心标准，为洁净室悬浮粒子、浮游菌测试提供合规依据，保障药品生产环境安全可控。

一、GB/T16292—2025《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》重点条例及解读

01

仪器要求（4.2）

重点摘抄：粒子计数器应具有性能稳定的光源系统，准确、稳定的流速计量系统和粒子检测器；应具有粒径分辨能力，能显示或记录空气中粒子数量和粒径大小，可依据洁净度等级测定粒子合适粒径范围内总浓度。仪器分辨率和最大允许测量误差应满足GB/T36066的基本要求。采用标准粒子对仪器进行校准，应有有效的校准证书，校准频率和校准方法应符合GB/T29024.4或相关国家计量规范的现行认可规定。

解读：验证人员核心关注仪器的“有效性”，因为仪器精度直接决定悬浮粒子测试结果的准确性，进而影响洁净室等级判定。需重点核查校准证书的有效性（是否在有效期内）、校准方法的合规性，同时确认仪器性能符合标准，避免因仪器问题导致验证结果失效，这是验证工作的基础前提。

02

测试准备（5.1-5.3）

重点摘抄：1. 测试人员应经过必要的培训（包括人员意识、质量文化、质量风险管理、科学知识），并穿戴符合洁净室等级要求的洁净工作服。2. 依据产品说明书调整粒子计数器，包括零计数率校核。3. 检测前，确保洁净室（区）密封性相关的所有参数均已调试完成并按性能要求运行，必要时对温度、湿度、压差、高效过滤器泄漏等参数进行预测试；确定测试环境的占用状态（空态、静态、动态），单向流洁净室（区）空态/静态测试前，净化空调系统正常运行不少于10min，非单向流不少于30min。

解读：测试准备是验证工作的“前置保障”，验证人员需全程把控。人员培训和着装可避免人为污染影响测试结果；仪器零计数率校核确保仪器无基线误差；环境预测试和运行时间要求，是为了让洁净室处于稳定运行状态，保证测试结果能真实反映洁净室实际性能，避免因环境未稳定导致验证数据失真。

03

分级测试核心要求（6.2-6.7）

重点摘抄

1. 最少采样点数目：按洁净室面积确定，单向流需考虑垂直于气流的横截面积。

2. 采样点位置：将洁净室划分为等面积区域，每个区域选代表性采样点，关键点可增设采样点，非单向流送风口下方采样点无代表性。

3. 采样量和时间：单次采样量需满足能检测到至少20个粒子（按公式VS=20/Cn,ss×1000计算），每个采样点采样量至少2L，单次采样时间不少于1min，且每次采样量一致。

4. 结果计算：单位立方米粒子数按公式Ci=Xi×1000/Vi计算，所有采样点粒子浓度均不超过限值，方可判定达到规定洁净度等级；不合格计数需调查并记录补救措施。

解读：分级测试是洁净室验证的核心环节，直接决定验证结论。验证人员需严格按标准确定采样点数量和位置，避免采样点不足或位置不合理导致结果不具代表性；采样量和时间的要求的是为了保证测试数据的统计学意义，避免偶然误差；结果计算需准确，不合格情况的处理的是验证工作的闭环要求，需完整记录，确保验证过程可追溯。

04

监测要求（7.1-7.6）

重点摘抄

1. 需制定、执行并持续改进监测计划，包括风险评估、计划制定审核、执行、数据趋势分析、纠正措施实施及计划定期审核。

2. 采样点数目和位置需基于风险评估，侧重关键工艺位置；监测结果超出限值时，需调查原因、采取补救措施，若补救措施影响较大，需重新进行分级测试。

3. 监测计划需设立警戒限和行动限机制，运用统计学方法进行数据趋势分析。

解读：验证不是一次性工作，持续监测是维持洁净室合规状态的关键。验证人员需主导监测计划的制定，结合生产工艺风险确定监测重点（如产品敞开位置、关键工序）；警戒限和行动限的设置可提前预警异常，避免洁净度超标影响产品质量；异常情况的处理流程，确保验证工作的持续性和闭环管理，符合GMP对洁净室持续验证的要求。

二、GB/T16293—2025《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》重点条例及解读

01

人员与仪器要求（4-5）

重点摘抄

1. 测试人员应接受卫生和微生物学基础知识培训，将测试活动对洁净室的干预降至最低。

2. 采样器（优先筛孔式撞击采样器）需定期校准，培养箱、压力蒸汽灭菌器等仪器也需定期校准。

解读：浮游菌测试涉及微生物污染，人员操作和仪器精度直接影响测试结果。验证人员需确认测试人员具备相应专业能力，避免操作不当导致微生物污染；仪器校准是确保测试数据准确的核心，需核查校准记录，确保所有测试仪器均在校准有效期内，这是微生物验证的基础。

02

培养基要求（6）

重点摘抄：一般选择胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA），必要时加入适宜中和剂；疑似真菌或考虑季节因素时，可增加沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA）；培养基应符合《中华人民共和国药典2025年版四部》9203相关要求。

解读：培养基是浮游菌培养计数的核心载体，其合规性直接决定微生物计数的准确性。验证人员需确认培养基的选型符合标准，质量符合药典要求，避免因培养基不合格导致浮游菌漏检、误检，确保微生物验证结果可靠。

03

测试条件与采样要求（7-8.2）

重点摘抄

1. 测试条件：洁净室确认时，需在静态和动态两种状态测试；常规监测时，需在动态状态测试；单向流静态测试前，净化空调运行不少于10min，非单向流不少于30min。

2. 采样点：基于风险评估确定，同时满足最少采样点要求（≤8㎡设1个，＞8~28㎡设2个……＞1000㎡按公式NL=（27×A/1000）/3计算）；单向流采样口正对气流方向，非单向流采样口向上。

3. 采样量：按洁净级别确定（ISO5、A级等最少1000L/次，ISO7、B级动态等最少500L/次），每个采样点采样一次；需设置阴性对照，阴性对照无菌生长，否则测试无效。

解读：浮游菌测试的条件和采样要求，直接影响测试结果的真实性和代表性。验证人员需根据验证目的（确认/常规监测）选择对应测试状态，确保洁净室处于稳定状态后再测试；采样点和采样量的要求需严格执行，避免因采样不足导致结果失真；阴性对照是排查测试过程污染的关键，需全程把控，确保测试过程合规。

04

培养计数与结果表征（8.3-8.4）

重点摘抄

1. 培养条件：环境微生物种群不确定时，可采用20℃~25℃培养3~5d后转30℃~35℃培养2~3d（或反之）；SDA培养基培养温度20℃~25℃，时间5~7d，可根据历史数据调整。

2. 结果计算：浮游菌浓度按公式C=M/V×1000计算（C为浓度，M为菌落数，V为采样量）。

解读：培养计数是浮游菌验证的核心步骤，验证人员需严格控制培养条件，确保浮游菌充分生长，避免因培养条件不当导致计数偏差；结果计算需准确，同时需记录菌落形态等信息，为后续异常分析提供依据，确保微生物验证数据可追溯、可核查。

05

试验报告要求（9）

重点摘抄：测试报告需包含：洁净室名称地址、占用状态、环境条件、人数、生产时间、测试信息、采样器信息、采样点布置、采样量、培养基信息、培养条件、各采样点浮游菌浓度等内容。

解读：报告是验证工作的最终呈现，也是GMP合规检查的重要依据。验证人员需确保报告内容完整、数据真实准确，所有测试环节的信息均有记录，避免遗漏关键信息，确保验证过程可追溯、结果可核查，满足合规要求。

三、共性重点关注事项（两个标准通用）

1. 状态区分：空态、静态、动态的定义及测试要求，验证时需根据验证目的（如洁净室确认、日常监测）选择对应状态，确保测试结果贴合实际使用场景。

2. 风险评估：两个标准均强调风险评估的重要性，验证人员需运用FMEA、HACCP等工具，识别洁净室污染风险，确定采样点、监测频率等关键参数，确保验证工作贴合生产实际风险。

3. 校准要求：所有测试仪器（粒子计数器、采样器、培养箱等）均需定期校准，且校准证书有效，这是验证数据准确的核心保障，需重点核查。

4. 记录与追溯：所有测试步骤、数据、异常情况及处理措施均需完整记录，确保验证过程可追溯，满足GMP对验证工作的闭环管理要求。

综上，GB/T16292—2025 与 GB/T16293—2025 两项新版标准的实施，对医药工业洁净室环境验证提出了更科学、更规范、更贴合风险管控的全流程要求。从仪器选型、校准有效性、测试条件控制、采样规范、结果计算到报告与记录追溯，每一个环节都直接影响洁净室环境合规性与药品生产质量安全。

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