泽璟制药：注射用人促甲状腺素β III期临床达预设主要终点

雷达财经 文 苏静 编 深海

5月7日，泽璟制药（688266）发布公告显示，公司自主研发的注射用人促甲状腺素β（rhTSH）的III期临床试验《重组人促甲状腺激素（rhTSH）用于分化型甲状腺癌患者术后放射性碘（RAI）清甲治疗的有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行对照的III期临床研究》（方案编号：ZGTSH003）达到方案预设的主要终点。

试验旨在评价rhTSH用于分化型甲状腺癌切除术后放射性碘（RAI）清甲治疗的疗效非劣效于常规撤除甲状腺激素治疗（THW）。

公司后续将向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交Pre-BLA（生物新药上市申请）的沟通交流申请，积极推进该药品在无远处转移的分化型甲状腺癌患者术后放射性碘（RAI）清甲治疗适应症的上市进程。

该药品剂型为无菌冻干粉针剂，规格0.9mg/支，注册分类为治疗用生物制品第3.2类，适应症为用于无远处转移的分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后放射性碘（RAI）清甲治疗。

天眼查资料显示，泽璟制药全称为苏州泽璟生物制药股份有限公司，成立于2009年03月18日，注册资本26470.8186万人民币，法定代表人ZELIN SHENG（盛泽林），注册地址为江苏省昆山市玉山镇晨丰路209号。主营业务为创新型小分子及生物制剂疗法的发现、研发及商业化。

目前，公司董事长为盛泽林，董秘为高青平，最新年报显示员工人数为1055人，实际控制人为盛泽林、陆惠萍（持有苏州泽璟生物制药股份有限公司股份比例：18.75%、4.77%）。

公司参股控股公司5家，包括苏州泽璟生物技术有限公司、泽璟控股有限公司、泽璟制药（浙江）有限公司等。

在业绩方面，公司2023年、2024年、2025年营业收入分别为3.86亿、5.33亿和8.10亿，同比分别增长27.83%、37.91%和52.07%；归属净利润分别为-2.79亿、-1.38亿和-1.63亿，同比分别增长39.08%、50.52%和-18.22%。同期，公司资产负债率分别为43.03%、58.31%和63.61%。

在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险9条，周边天眼风险338条，历史天眼风险0条，预警提醒天眼风险265条。