全国首款！上海研发的医疗大模型产品进入国家创新医疗器械特别审查通道

近日，国家人工智能应用中试基地（医疗领域）（以下简称“上海中试基地”）中试推广的智能应用——胸部CT图像辅助诊断软件，成功进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。这是全国首款进入该审查通道的大模型多病种AI医疗产品，标志着医疗大模型在加速迈向临床规模化应用方面取得重要进展。

胸部CT图像辅助诊断软件进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序结果公示。网页截图

创新医疗器械特别审查是国家药监局为鼓励医疗器械创新而设立的优先审评审批通道，旨在推动医疗器械研发创新、加快推动新技术临床应用、促进行业高质量发展。该程序遴选标准严格，入选产品需满足核心技术创新、国内首创或国际领先、具备重大临床价值等条件，全国每年仅有少数医疗器械产品能够入选。

5月6日，澎湃新闻（www.thepaper.cn）记者从上海中试基地、联影智能获悉上述消息。这一软件由上海中试基地携手联影智能共同研发，是全球首创的胸部一扫多查智能体，可基于单次胸部CT影像识别近百种异常病变，并自动生成媲美初年资医生水平的诊断报告，推动传统“1名报告医生+1名审核医生”的阅片模式向“AI辅助+1名审核医生”转变，让医生能够将更多精力投入复杂病例判断与临床决策。

胸部一扫多查智能体不仅重塑医生工作流程，也在改变患者的健康管理模式。传统诊疗通常以症状为出发点，围绕单一疾病展开检查与诊断，而“一扫多查”可通过单次检查，系统性筛查识别多种潜在异常。在医生专业判断基础上，帮助患者获得更全面、更早期的诊断，推动医疗服务从“治已病”的被动诊疗，向“治未病”的主动健康管理升级，为实现早发现、早干预、降低重大疾病负担提供新的路径。

需要指出的是，多疾病综合研判本就是临床医生的核心专业能力，而该智能体的价值在于将这一能力高效放大并标准化呈现，辅助医生完成更全面的临床决策。目前，该智能体已落地复旦大学附属中山医院、北京大学人民医院、四川省人民医院、上海市第一人民医院等全国30余家医院，累计处理病例超250万例，突破医疗AI从论文成果走向真实临床应用的转化瓶颈，迈入到规模化应用阶段。

“经过多中心验证，胸部影像一扫多查智能体帮助我们把阅片时间实际缩短33%，我们都切实感受到大模型带来的减负、增效。”复旦大学附属中山医院放射科主任医师叶晓丹表示。

联影智能联席CEO周翔同时透露：“我们正逐步将‘一扫多查’能力拓展至颅脑、腹部、脊柱等更多全身部位。例如，我们推出的颅脑CT/MR模态一扫多查智能体，可基于一次脑部MR扫描检出74种常见疾病与异常，基于一次脑部CT扫描检出43种常见疾病与异常，能为卒中、脑肿瘤及阿尔茨海默病等重大疾病的早期识别与精准诊断提供助力。”

国家人工智能应用中试基地（医疗领域）以复旦大学附属中山医院为主体单位，于2025年启动建设。目前，上海中试基地已初步建成集算力基础、语料知识库、医疗大模型与智能体、临床多场景验证与评测于一体的中试验证平台，为“人工智能+临床医学科研”的规模化应用奠定坚实基础。现阶段，基地已发布多项阶段性成果，并从200余款医学AI应用中遴选出51项优质成果开展中试推广，持续推动前沿医疗AI技术向临床落地转化。