国家局飞检亮剑，医疗器械委托生产敲响警钟！

来源：NMPA

国家药品监督管理局组织检查组对医疗器械注册人广西愈尔美医药有限公司及其受托生产企业广东名颜化妆品有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系均存在严重缺陷。

一、 总则方面

注册人关键岗位人员仅法定代表人兼企业负责人1人，无管理者代表，未配备技术、生产、质量部门负责人，无法确保质量管理体系有效运行；受托生产企业未能提供部分操作人员培训记录。上述情形不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中应当建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行的要求。

二、 文件管理方面

注册人提供的质量管理体系文件未覆盖当前委托生产管理要求，未能提供适配当前委托生产管理要求的现行有效质量管理体系文件，不符合《规范》中应当建立健全质量管理体系文件的要求。

三、 采购方面

注册人规定委托方建立《采购程序》对供应商进行管理，但现场不能提供供应商审核评价记录；受托生产企业未建立来料检验规程，不能提供物料验收记录，原材料出入库台账与批生产记录不匹配。上述情形不符合《规范》中应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求。

四、 生产管理方面

受托生产企业未按照质量管理体系组织生产，未在医疗器械生产许可证核准的生产地址进行生产作业，不符合《规范》中应当按照建立的质量管理体系进行生产的要求。

受托生产企业提供的批生产记录与物料管理记录不匹配，记录真实性无法保证，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

五、 质量控制方面

注册人无质量管理人员，伪造管理者代表签字进行上市放行；受托生产企业未按照进货检验要求对产品生物负载进行检测，对在未经核准的生产地址生产的产品仍进行生产放行，检查发现多批次产品无检验记录。上述情形不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册的产品技术要求制定产品检验规程，并出具相应检验报告的要求。

六、 销售和售后服务方面

注册人未提供产品销售记录，不符合《规范》中应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。

七、 不良事件监测、分析和改进方面

注册人获知其委托生产的产品抽检不合格后未向监管部门提交召回报告，不符合《规范》中对于存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并向有关部门报告的要求。

上述2家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求，企业已对上述存在问题予以确认。

属地省级药品监管部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施，必要时开展监督抽检；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法严肃处理；责令企业评估产品安全风险，对可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品；企业完成全部缺陷项目整改后，经属地省级药品监督管理部门复查合格，方可恢复生产。

特此通告。

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