北京
SunFlow/雪豹药物洗脱外周动脉支架系统进入创新“绿色通道”，将有助于加快该产品国内上市进程，对推动高端医疗器械国产化替代、提升临床可及性具有重要意义
目前，心脉医疗已上市及在研产品中共有10款获批进入国家创新医疗器械审批“绿色通道”，处于行业领先地位
近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗”）子公司上海鸿脉医疗科技有限公司（以下简称“鸿脉医疗”）研发的外周动脉疾病治疗领域产品SunFlow/雪豹药物洗脱外周动脉支架系统正式获批进入国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”）。这是心脉医疗第10款进入该“绿色通道”的创新产品。
外周动脉疾病（Peripheral Artery Disease，PAD）是一类常见的血管疾病，主要指心、脑血管以外的动脉因粥样硬化等原因出现狭窄或闭塞。根据权威数据，我国外周动脉疾病患者基数庞大，其中以下肢动脉病变最为常见，患者可能出现间歇性跛行、静息痛等症状，严重者可导致组织坏疽甚至截肢。对于症状明显的患者，经皮腔内介入手术（如球囊扩张、支架植入等）是重要的血运重建手段。
本次进入“绿色通道”的SunFlow/雪豹药物洗脱外周动脉支架系统，适用于治疗原生股浅动脉和/或腘动脉近端有症状的原位或再狭窄病变。
SunFlow/雪豹药物洗脱外周动脉支架
SunFlow/雪豹药物洗脱外周动脉支架系统实现了三大创新性设计：
双层靶向缓释药物支架，可实现缓慢释放药物，长期抑制内膜增生，独特的药物喷涂工艺，实现药物的靶向释放，确保药物精准作用于病变部位，提高血管远期通畅率；
复合开闭环支架设计，兼具支撑力、柔顺性和释放稳定性，可以顺应外周血管多种复合受力情况，提升支架耐疲劳性，降低血管损伤、支架断裂及再狭窄风险；
双导轨的增强式输送系统设计，旨在提升系统通过复杂迂曲病变的能力，实现支架的精准定位与稳定释放。
心脉医疗研发高级副总裁兼鸿脉医疗总经理袁振宇博士表示：“目前，公司在外周动脉介入领域已有9款上市产品，涵盖球囊扩张导管、药物球囊扩张导管、高压球囊、支架及可解脱弹簧圈等，初步形成较为完善的外周动脉疾病介入治疗产品体系，其中ReewarmPTX /雪燕PTX药物球囊扩张导管也是国家创新医疗器械产品。SunFlow/雪豹药物洗脱外周动脉支架系统作为公司外周动脉产品布局的重要组成，目前正在开展前瞻性、多中心、随机对照临床试验，初步临床表现良好，上市后有望惠及更多国内外患者。”
心脉医疗总裁朱清博士表示：“外周动脉介入市场具有广阔的发展前景。目前国内获批上市的药物洗脱外周动脉支架仅有2款，且均为进口产品。此次SunFlow/雪豹药物洗脱外周动脉支架系统获批进入国家创新医疗器械审批“绿色通道”，将有助于加快其国内上市进程。这不仅体现了公司的持续创新能力，也对推动高端医疗器械国产化替代、提升临床可及性具有重要意义。”
作为心脉医疗旗下子公司之一，鸿脉医疗持续专注于外周动脉介入器械的创新研发，致力于不断构建完善外周动脉疾病一体化解决方案，除SunFlow/雪豹药物洗脱外周动脉支架系统产品外，还有多款在研创新产品正稳步推进。未来，心脉医疗将继续聚焦主动脉、外周血管及肿瘤介入领域，持续推进高端医疗器械产品的创新研发与临床转化，为医生提供更完善的治疗方案选择，惠及国内外更多患者。
声明：本文不构成任何形式的医疗建议或产品推广，如有任何医疗诊断问题，请务必咨询专业的医疗卫生人士。
(心脉医疗 动态宝)
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