新增服务 | GLP认证咨询服务

前言

熟悉《东药西毒》的朋友们可能知道，我除了持有中国、美国、欧洲三地的毒理学家认证（DABT/ERT/DCST）外，还拿到了美国质量保证协会的RQAP-GLP认证。

目前，我也就职于国内一家药物非临床安全性评价机构。

我们的机构其实很有底蕴：早在2006年就已通过国家药监局的GLP认证。但后来因不可抗力因素导致资质到期。2024年，我们正式开启了GLP认证的重启之旅。

经过16个月紧锣密鼓的筹备—从SOP的全面修订、人员密集培训、仪器检定到模拟试验的开展，我们终于在2026年第二季度重新获得了NMPA GLP资质认证。

在这场“硬仗”中，我深度参与了各部门的筹备工作：从动物房与功能实验室的整改、仪器验证，到人员配置培训及全套SOP的重新梳理。同时，我也作为专题负责人（SD）承担了大部分模拟试验。

深知创办或重启一个GLP实验室的不易，本着教学相长的初心，本公众号现在正式推出GLP认证咨询服务，希望能帮大家少走弯路。

咨询服务说明

服务内容：

1. 顶层规划与基础建设咨询：在“动土”前做好预判，避免后期因硬件不达标而被迫拆除重来。

• 布局合规性评估：根据GLP要求指导实验区、动物房、档案室、供试品检测室等功能间的选址与规划，确保人流、物流、动物流严格分开。

• 环境监控系统建议：对温湿度、压力梯度、空气净化系统等关键参数提供符合审计要求的专业方案。

• 仪器设备选型：协助筛选符合“审计追踪”要求的分析仪器及配套软件系统。

1. 质量管理体系（软件体系）建立：打造符合新版GLP规范的“灵魂”体系。

• 全套SOP编写：涵盖组织机构、人员管理、实验设施、仪器设备、材料管理、研究实施及QA检查等全流程标准操作规程。

• 核心岗位指导：指导机构负责人、QA负责人（QAM）、专题负责人（SD）等核心岗位的设立与职责划分。

• 合规记录设计：设计符合监管要求的原始记录表单、仪器日志及动物观察记录。

1. 模拟检查与全员培训：通过“实战演习”，提升团队的合规意识和应对能力。

• 全员法律法规解读：针对领导层、技术层、QA层进行差异化的GLP意识培训。

• 模拟现场检查：参照NMPA检查标准进行全流程模拟审计，精准发现缺陷项并指导整改。

1. 申报资料撰写与现场支持：针对“临门一脚”的报批流程，提供专业助攻。

• 申报资料统筹：协助整理《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》及相关附件。

• 反馈意见整改：针对申请提交后的官方反馈，指导客户快速查漏补缺。

服务对象：

主要面向国内拟申报NMPA GLP认证的实验室。

注：由于团队目前无境外监管机构检查成功经验，暂不承接拟申报FDA或OECD GLP认证的机构。

服务团队：

团队成员均拥有多年GLP从业经验，涵盖了质量保证（QA）、专题负责人（SD）及功能实验室负责人等核心角色。

服务价格和联系方式：

关于服务价格及其他内容，欢迎感兴趣的小伙伴扫描下方二维码或添加微信进一步咨询。

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