首款莱姆病疫苗有望2027年问世

美国制药企业辉瑞与法国公司瓦尔内瓦联合研发的莱姆病疫苗候选产品，在两项三期临床试验中展现出良好保护效果，科研团队因此认为，该疫苗有望最早于2027年获批上市。不过，其最终能否通过美国食品药品监督管理局（FDA）审批，还取决于监管机构如何评估试验数据——尤其是在部分主要终点未被满足的前提下，这一点仍存在变数。

辉瑞研发莱姆病疫苗的过程经历了数次乐观和挫折。早在2022年，就曾有预期称公司有望在数年内将这一全球首款莱姆病疫苗推向市场，但随后在关键的“户外休闲人群莱姆病疫苗试验”（VALOR）后期阶段中，项目推进一度受阻。在最新公布的数据中，企业方面希望监管机构把关注重点放在疫苗本身的保护效果上——该候选疫苗在已感染人群中的整体保护效力超过70%。

“莱姆病可能带来严重后果——患者及其家庭往往要面对长期影响日常生活、工作和健康的症状，但目前尚无可用疫苗。”辉瑞高级副总裁兼首席疫苗官安娜丽莎·安德森指出。“VALOR研究中超过70%的保护效力非常令人鼓舞，也让我们对这款疫苗在预防这一致残性疾病方面的潜力更具信心。”

根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，2023年美国共报告8.9万例莱姆病病例，但实际情况可能远被低估。由于不少患者在未获得明确诊断的情况下便针对症状接受治疗，研究者推算，每年真实感染人数可能接近50万。莱姆病主要通过被感染的蜱虫叮咬传播，这类蜱虫通常被称为“鹿蜱”（学名为Ixodes scapularis），体内携带莱姆病致病菌伯氏疏螺旋体（Borrelia burgdorferi）。许多人在出现发热、乏力、关节痛、皮疹等症状前，并未意识到自己曾被蜱虫叮咬；若病情进一步发展，还可能引发慢性心血管及神经系统问题。

从生态学角度看，这类蜱虫并不仅限于寄生在鹿身上，还常见于啮齿类、鸟类等多种动物体表，是极为高效的传播媒介。虽然季节性天气变化本身对莱姆病流行程度影响有限，但全球变暖与湿度升高正在扩大蜱虫适生区域。对经常活动于蜱虫高发地区的高风险人群——如徒步旅行者、露营者以及在户外环境中长期工作和生活的人而言，一款有效疫苗有望显著降低该病带来的健康负担。

本次公布结果的疫苗候选产品代号为PF-07307405（又称LB6V），其作用机理是靶向莱姆病致病菌外膜表面的A蛋白（OspA），以此激活人体免疫系统，诱导产生针对该细菌的特异性抗体。试验数据显示，在完成第四剂接种后28天，这款疫苗的保护效力达到73.2%，相较安慰剂组具有显著优势。

不过，在与瓦尔内瓦共同宣布疫苗“有效”的同时，两家公司也承认，这一项目未能在统计学层面完全满足三期试验设定的主要终点。原因之一在于，试验中实际观察到的莱姆病发病率低于预期。这项三期研究共纳入来自美国、加拿大及欧洲“莱姆病高发地区”的9000余名受试者，年龄层覆盖5岁及以上人群。在这种背景下，企业方面强调，尽管统计终点存在一定不足，但从临床视角来看，相关数据仍具有“临床意义”，这也是两家公司计划继续向FDA递交上市申请的依据之一。

在外界看来，这一表述或许带有一定“乐观解读”的成分，但就目前公开的信息而言，PF-07307405仍是迄今最有希望成为全球首款莱姆病疫苗的候选产品。业内也普遍期待，完整的三期研究论文在正式发表后能进一步澄清目前的统计争议，因为单一的统计指标并非科学研究的万能裁决工具。

“这些结果让我们离推出一款迫切需要的莱姆病疫苗更近了一步。”瓦尔内瓦首席执行官及董事会成员托马斯·林格尔巴赫表示。“我们非常感谢合作伙伴辉瑞在这一项目上的坚定投入，双方都希望尽可能加快这款疫苗的开发进程。”在此前各阶段临床试验中，该候选疫苗已通过安全性评估。因此，即便对三期统计结果持谨慎态度，PF-07307405依旧被普遍视作在莱姆病防控领域最有可能率先实现突破的疫苗产品。

目前，这一候选疫苗的二期临床研究结果已发表于医学期刊《柳叶刀》，而三期试验的完整数据尚未经过同行评议，也尚未正式公开发布。