上海
欧盟委员会全新正式发布(EU)2026/977新规：MDR/IVDR法规下NB公告机构的质量管理体系和符合性评估程序统一、有强制约束性的细化要求，旨在根治此前公告机构中存在的执行尺度不一致、报价混乱、周期失控、再认证随意的行业痛点。以下拆解核心要点，同步提供企业合规应对方案建议，助力医疗器械制造商稳固抓住欧盟市场准入利好良机！
一.新规为MDR/IVDR定规矩&立标准!
1. 适用
·全部根据MDR/IVDR法规实施医疗器械MD、体外诊断器械IVD符合性评估、认证、变更、再认证的NB公告机构。
·直接约束欧盟全境内，对所有出口欧盟的医疗器械(含IVD)生产企业具有强制性的合规影响。
2. 目的
·统一公告机构NB对于MDR/IVDR附录VII的解读与执行，消除欧盟内部市场的不公平现象；
·规范报价、周期、再认证三大核心环节，降低械企合规成本。
·保障CE认证效率和透明度，维护患者安全，支持创新、为中小企业减负。
二.新规9大核心条款直击CE合规痛点!
条款1：公告机构报价彻底透明化,拒绝模糊报价&隐形收费！
要求公告机构出具报价必须先收齐10 类核心信息（企业身份及规模、器械信息、风险等级、认证路径等），无完整信息者不得报价。
报价强制涵盖以下3项内容：
·费用明细（质量管理体系QMS审核+技术文档评审+监督/飞检常规费用）；
·潜在额外的成本预估（仅无法预判时长者可按小时计费）；
·周期预估费用超预估10%者，必须提前书面告知并说明理由，变更/再认证无信息变更者可免于重复提交材料。
条款2：规定公告机构认证周期硬核上限,告别无限期等待！
全流程最长时限强制性约束要求，超时即违规（具体如下）：
·申请审核+签合同：≤30天；
·质量管理体系QMS审核：≤120天；
·技术文档验证：≤90天；
·决策发证+录入Eudamed数据库：≤20 天
√利好→QMS审核与产品验证可并行开展，可大幅压缩认证审核总周期。
条款3：时限中断设限,禁止公告机构滥用延期!
明确各阶段中断次数上限（如QMS审核上限4次、产品验证上限4 次），中断需书面约定时长，仅依靠EMA/欧盟参考实验室的中断不计入次数。
条款4：强制公开周期+成本,企业选公告机构可"货比三家"!
公告机构必须建立监控体系，并于每年4月30日前发布年度报告，公开以下内容：
·周期达标率、认证中位时长；
·中位收费(单位为欧元)报告需官网公示并报送欧盟委员会，彻底实现服务透明化。
条款5-7：公告机构再认证大简化,拒绝重复审核!
新规明确再认证不重复初始审核，重点核心变更有：
·产品证书再认证：重点审核→上市后监督/器械变更/风险分析更新/临床&性能报告,审核时长≤90天；
·QMS证书再认证：重点审核→监督审核/不符合项整改/审核计划有效性,审核时长≤90天；
·再认证决策+发证：≤20天精准减负，尤其有利于减轻中小械企重复认证成本压力。
条款8-9：过渡&生效时间
·该新规自2027年2月25日起正式生效执行；
·2027.2.25前已签约的认证协议：不适用报价 / 周期 / 中断新规；
·2027.5.25后签约的协议：适用周期成本监控要求；
·2027.11.25前到期的证书：不适用再认证新规；
·年度报告义务：2028年1月1日起执行。
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