5月6日上午,三诺生物(300298)发布关于子公司产品TRUE METRIX®系列血糖监测系统召回行动的公告。6日上午开盘,三诺生物股价下挫。
公告称,三诺生物控股子公司TrividiaHealthInc.(以下简称“Trividia”)对TRUEMETRIX®系列血糖监测系统启动了召回行动。此次召回源于产品标签中的E-5错误代码问题,涉及所有TRUEMETRIX®系列血糖监测系统的标签更正。2026年2月6日,Trividia发布了紧急医疗器械纠正通知,并于2026年3月12日被美国食品药品监督管理局(FDA)认定为一级医疗器械召回。
三诺生物称,2026年2月6日纠正通知发布起,Trividia已完成标签的更新和发布,并持续与FDA协作通知公众,以确保用户了解有关E-5错误代码的最新使用说明。此更新的目的是强调用户在收到E-5错误代码且伴随高血糖症状时,必须立即就医。截至公司2025年年度报告披露日(即2026年4月28日),Trividia仍在与FDA积极沟通以确定潜在进一步措施的范围。本公司管理层遵循谨慎性原则,根据最佳估计,在2025财年对与召回相关的成本初步计提了968万美元(折合人民币约为6,805万元)。
此次召回不涉及公司在中国境内生产及销售的血糖监测产品,且对公司经营业绩的实际影响将依据后续召回工作的进展而定。公司将采取积极措施,努力降低此次事件对公司的不利影响。
三诺生物出海屡受挫折,4月17日,公司收到关于欧洲专利EP3988471临时禁令的上诉结果,欧洲统一专利法院(UPC)上诉法院撤销了海牙UPC分院的一审判决,确定了对被控侵权产品的临时禁令判决。
4月27日,三诺生物公布2025年年报,公司营业收入为46.59亿元,同比上升4.9%;归母净利润为9265万元,同比下降71.61%;扣非归母净利润为5902万元,同比下降80.0%;经营现金流净额为6.05亿元,同比下降4.1%。
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