国产介入式人工心脏突围：丰凯利以“电机外置+洁净灌注”双引擎破解临床困局

随着我国人口老龄化加深、社会压力持续增大及心血管危险因素累积，心源性休克与高危PCI的救治需求日益攀升。据统计，2024年我国PCI手术量达190.6万台，其中高危PCI比例约10%—15%，对应每年约19万～28万例手术存在术中血流动力学支持的刚性需求。

高危PCI手术伴随着极高的临床风险。手术过程中，哪怕只是出现短暂的心肌缺血或低血压，都可能引发心输出量减少、冠状动脉灌注不足、心衰和血流动力学崩溃等危及生命的问题。因此，维持血流动力学稳定、预防心输出量骤降，是保障手术安全的核心挑战，也对术中血流动力学支持器械的选择提出了极高要求。

主动脉内球囊反搏（IABP）和体外膜肺氧合（ECMO）是国内临床的主流支持方案。其中，IABP利用球囊的充气和放气辅助心脏功能，虽置入便捷、操作简便，但属被动反搏，支持流量有限，且依赖患者自身心功能储备（辅助效果随心功能恶化而递减），无法满足高危PCI术中的高流量支持需求。ECMO虽能提供大流量，但会显著升高左室后负荷，增加心肌氧耗，可能引发肺水肿、心肌缺血等恶性循环，且其带来的冠脉灌注压升高并不能有效转化为心肌供氧改善。此外，ECMO的大口径血管通路（18～21F）也带来较高的肢体缺血风险。

介入式人工心脏（pVAD）恰好填补了上述方案间的临床空白：经外周血管微创置入后，通过微型血泵提供2.5~5 L/min的持续性主动前向血流，既能降低左室后负荷、提升冠脉灌注，兼具ECMO的流量效能与IABP的微创特性，且无需体外氧合循环。2025年ACC/AHA等指南明确推荐pVAD用于合并严重心源性休克或机械并发症的急性心肌梗死患者，同时不推荐常规使用IABP或VA-ECMO。

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Impella困境：高昂的自费价格与磨损微粒隐患

谈及pVAD产品，必然会提到Abiomed（2022年被强生以166亿美元收购，现已成为强生的独立业务单元）研发的Impella。作为目前全球唯一大规模商业化的pVAD产品，Impella无疑是行业标杆——其累计应用超40万例，年销售额突破17亿美元。

我国曾在2013年引进Impella 2.5，但2017年注册到期后并未重新注册，此后数年间无任何Impella产品获批。直到2026年3月，Impella才通过临床急需通道重新进入北京阜外、安贞两家医院。

作为全球pVAD领域的开创者和市场领导者，Impella的临床贡献毋庸置疑，但在中国临床方面，痛点依然明显。

首先是高昂的自费价格。Impella属于高度集成的精密医疗器械，驱动叶轮的电机为一次性耗材，单次手术涉及的治疗费用往往高达数十万元，且需患者自费，极大地限制了临床普及。

其次是磨损微粒隐患。Impella将微型电机置于导管头部，直接进入患者心脏。为实现血流抽送，电机带动叶轮以30000~50000 RPM的超高转速旋转。即便采用了精密轴承，在如此高频的旋转下，轴承内部的机械摩擦不可避免地会产生极其微小的固体粉末。现有系统通过持续注入冲洗液对电机区域进行冷却、润滑，并防止血液导流进入电机，但该冲洗液在冲洗过程中也扮演了微粒的“载体”角色，将微粒带入血液，增加血栓形成和远端毛细血管栓塞等风险。

此外，这些不可代谢的磨损微粒一旦进入体内，可能在血管中长期沉积，其慢性累积效应目前尚未被行业充分认知。

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直击痛点做本土原创，以“电机外置+洁净灌注”重写pVAD的安全与成本边界

放眼全球pVAD领域，丰凯利凭借差异化的技术思路，走出了一条颇具代表性的创新路线。

丰凯利创始人唐智荣深耕心血管器械开发逾20年，在履职微创医疗期间，曾带领团队开发了首款国产靶向药物洗脱支架“火鹰”。并在冠脉介入和心室辅助领域拥有超100项全球授权专利，具备深厚的技术积淀与产业化经验。

2015年，带着“做中国人用得起的pVAD”的初心，唐智荣创立了丰凯利。为实现这一普惠愿景，丰凯利在随后的十余年间深耕pVAD领域，通过对临床痛点与商业成本的深度研判，逐步形成体内与体外电机并行的双技术路线布局，构建起以洁净灌注技术为核心的差异化技术平台，创下多项行业纪录：

• 丰凯利是国内率先同时布局体内电机与体外电机双技术路线的企业，也是中国唯一同时拥有IABP及ECMO百例以上RCT研究数据的企业；

• 其自主研发的SynFlow 3.0经皮跨瓣膜心室辅助系统，是中国首个进入创新医疗器械特别审查程序（绿色通道）的pVAD产品；

• 同时，丰凯利独创的Clinfusion®洁净灌注技术，为行业长期被忽视的安全隐患提供了系统性解决方案。

其核心产品SynFlow 3.0虽对标Impella，却走出了截然不同的技术路径：通过体外可重复使用的电机设计，最高可提供4.17L/min的泵血流量，大幅压缩了单次治疗成本；辅以独创的Clinfusion®洁净灌注技术，在有效维持血流动力学稳定的同时，规避了微粒对患者的二次伤害。

这种兼顾“性价比”与“高安全性”的逻辑，正成为国产pVAD挑战全球标杆的有力武器。辰德资本投资总监丁冠华在与动脉网交流时表示：“我们尽调了几乎所有pVAD公司，甚至通过产业关系与Abiomed核心研发人员进行了深入交流。我们深刻感受到，pVAD远比外界想象更复杂，而唐总在产品研发与生产上的长期投入，让我们更倾向于支持一家真正能做出好产品的公司，而不仅仅是拿到注册证的企业。”

在他看来，丰凯利所坚持的技术路径同样具有现实意义：“其独家的电机外置方案，在保证性能的同时显著降低了产品成本，更契合中国当前的支付体系。”

■ 电机外置可复用：避免体内电机电磁致热对血液的热破坏，显著降低患者使用成本

电机外置是SynFlow 3.0的一大特色，其通过柔性传动轴连接体外动力装置与体内叶轮。这一设计并非简单的物理位移，而是对pVAD价值链条的重新拆解——将一次性高值耗材中的“电机”部分转化为可重复使用的设备。

由此带来三重获益：一是避免了体内电机运行时因温升导致的溶血、血栓等不良反应；在此基础上，丰凯利还通过有限元分析设计窗口与血液接触面的形状结构，模拟最低血液剪切力，进而应用飞秒激光工艺对与血细胞接触的关键过流部件进行精密加工，从而进一步减少机械溶血的发生。二是体内段无需容纳电机本体，导管刚性段缩短，迂曲血管内的通过性与植入灵活性明显改善；三是电机可重复使用，患者治疗成本显著降低，产品普惠性更强。

值得一提的是，电机外置路线在历史上并非没有先例。20世纪80年代，介入泵鼻祖 Hemopump 曾尝试过这一路径，但受限于当时工程水平，最终因流量受限（约2 L/min）、介入尺寸过大（21F）及传动系统失效等问题退市。丰凯利创始人唐智荣指出：“Hemopump的失败并非源于电机外置本身，而是受制于当时工程技术水平未能满足临床需求。”

历史上的Hemopump系统[3]

“公司成立之初做技术决策时，我们识别的痛点很聚焦，认为Impella主要缺点是太贵了。所以将电机外置并实现可重复使用，是技术创新层面的必然选择。只有把电机移到体外可重复使用，才能解决贵的问题。”唐智荣分享道，由于彼时没有成熟的体外电机pVAD产品可供参考，团队便将冠脉领域常用的旋磨系统作为开发模型来借鉴。

然而体外电机路线需要攻克三大工程难题：柔性传动轴高速旋转下的振动抑制、旋转与密封的矛盾（需防止血液沿导管流失体外），以及机械摩擦的润滑与磨损微粒管理。丰凯利创业第一天即聚焦柔性传动问题，经大量迭代优化，最终实现体外驱动下的稳定运转。据悉，在动物实验中创下14天主动停泵的记录，体外电机可支撑100余台高危PCI手术，且仍在持续爬坡。

■ 全球首创“洁净灌注技术”：排出传动系统磨损微粒，避免体内微粒沉积带来的不良反应

如果说电机外置解决了“用得起”的问题，Clinfusion®洁净灌注技术则解决了“用得安全”的深层隐忧——这是丰凯利区别于全球所有竞品的另一核心技术壁垒。

磨损微粒是pVAD领域尚未被充分认知的“隐性卡点”。pVAD受尺寸限制无法用磁悬浮的方式实现（因为14F的导管鞘内径无法容纳磁悬浮所需的定子、转子及间隙结构），叶轮只能依赖滚动轴承或滑动轴承支撑高速旋转，而传动摩擦必然产生微粒与热量。若不加管理，这些无法在血管内代谢的磨损微粒将直接进入血液循环，造成长期安全隐患。尤其是随着pVAD应用从数小时短效保护向数周长效支撑延伸，这一生物安全性风险亟须重视。

Clinfusion®洁净灌注系统本质上是一个精密的“三通”动力管理系统（分流系统）——在鞘管中设计多腔管结构，洁净灌注液通过外侧腔道输送至远端后分流为两股：一股继续向体内流动，防止血液回流进入传动系统；另一股则沿传动系统向体外回流，实现对传动系统润滑的同时，将摩擦产生的磨损微粒主动带出体外。控制设备上的专用灌注盒精确管理进出液体的分配比例，确保整个系统连续、按比例运转。

简单来说，Clinfusion®洁净灌注系统既满足了机械摩擦的润滑需求，又能将磨损微粒隔绝于体外，为介入式人工心脏从短期支持向中长期支持拓展提供了关键的安全基石。

有趣的是，洁净灌注技术不仅用于体外电机产品（SynFlow 3.0），丰凯利将其延伸至体内电机产品，使体内驱动方案同样具备微粒排出能力，实现两条技术路线的相互促进。

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从做“中国的Abiomed”到打造“介入式血流动力学管理平台”

“今天的丰凯利跟创业之初一样，做‘中国的Abiomed’。我们愿意花 15 年的时间去完成这项超越标杆的攻坚之路，并围绕pVAD提供系统的解决方案，提升手术效率。”唐智荣告诉动脉网，除SynFlow系列外，公司还同步布局了穿刺套包、血流动力学监测导管、缝合器等配套产品。这些并非简单的周边配套，而是围绕“介入式血流动力学管理平台”愿景的系统化布局。

立足过去十年沉淀的电机分离、洁净灌注、体内电机驱动及血流动力学监测等核心技术，丰凯利正紧密依托医工合作机制，探索技术的深度转化。据唐智荣透露，基于电机可分离的柔性传动技术已与临床端碰撞出新概念，而将血流动力学监测与循环支持合二为一的医工合作项目也已启动，有望在不久的将来实现临床转化。

当全球pVAD市场被单一产品垄断十余年后，中国创新企业正在以不同的技术路径撕开裂缝。丰凯利选择的路线，本质上是对pVAD价值链的重新拆解——将一次性高值耗材中的“电机”部分转化为可重复使用的设备，同时以独创的微粒管理系统解决了行业长期忽视的安全隐患。这条路线的意义，不仅在于降低治疗成本，更在于重新定义pVAD的临床可及性边界。

这种基于临床价值与商业逻辑的深层创新，也赢得了资本市场的深度认可。丰凯利早期投资人、礼来亚洲基金投资人表示：“pVAD 赛道的核心，是在高安全标准下平衡临床价值与可及性。丰凯利的电机外置方案，既对标国际一线性能，又通过结构创新显著降低成本，高度契合国内支付体系需求。”

君联资本董事总经理、合伙人周瑔也认可道：“真正的创新并非对标杆产品的简单跟随，而在于解决临床端真实的、未被满足的需求。丰凯利‘电机外置可复用+洁净灌注’的差异化技术路线，不仅从底层逻辑重构了pVAD的成本与安全边界，也精准回应了我们对国产高端微创循环辅助器械赛道的期待，有望为高危PCI及心源性休克患者提供更安全普惠的选择。”

正如唐智荣所言：“大家公共的敌人其实是疾病。”在pVAD百亿蓝海市场里，真正的竞争尚未全面铺开，但由中国原创技术驱动的、面向更广大患者的临床普惠，已然开始。

参考资料：

[1]《申生万象｜填补国内空白，产品研发领跑介入式心脏赛道》

[2]《心脏里的中国力量：唐智荣的“心”产品，正在登顶全球之巅》

[3] 《介入式心室辅助装置的发展历程》中国胸心血管外科临床杂志

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