融资17.57亿！这是细胞治疗领域首个落地的工业4.0制造样本

来源：市场资讯

科学的长河奔流向前，每一代难题，都在等一个属于它时代的答案。

工业1.0用蒸汽驱动机器，2.0用电力造出流水线，3.0用信息实现自动化，一路解答着“如何更大规模、更低成本地制造”这个命题。

生命科学领域亦受其惠，不断产出突破性成果，但在细胞治疗层面，出现了新的难题：区别于传统药物与工业品，细胞药物是“活的药物”——如何把它规模化、稳定地送到患者身边，成了横在长河前的新关隘。

近日，全球首家细胞治疗集成开发与制造组织（IDMO）企业Cellares完成2.57亿美元D轮融资，本轮投资由BlackRock、Eclipse领投，T. Rowe Price、Baillie Gifford、Duquesne Family Office、Intuitive Ventures、EDBI、Gates Frontier等全球顶级机构新晋入局，DC Global Ventures、DFJ Growth和Willett Advisors等老股东持续加持，至此，公司累计融资已达6.12亿美元。

融资历程图（动脉网整理）

2019到2026，从早期技术验证到全球智能工厂落地，七年时间，资本始终押注同一件事：用工业化制造，终结细胞疗法的 “手工作坊时代”。

这一次，Cellares给出了工业4.0的答案。

01

细胞疗法遇手工生产困局，核心团队剑指自动化制造革新

细胞疗法拥有极为矛盾的两面：它的理念处在精准医疗的塔尖，生产方式却极为原始。

自体CAR-T、基因编辑干细胞等前沿疗法早已用临床数据证明，它们能为晚期肿瘤、自身免疫疾病、罕见遗传病带来深度缓解甚至治愈可能。可这份希望，长期被卡在从实验室到病床的“最后一公里”——生产。

传统细胞疗法CDMO生产，本质是一套高度依赖人力、经验与运气的手工流程：从细胞采集、分离、激活、基因修饰，到扩增、洗涤、制剂、放行检测，数十个关键步骤高度依赖熟练技师在超净台内手动完成。据Cellares官网数据，这样一套流程走下来，动辄两周，单批次要耗费近80小时人工，涉及约50个手动操作节点。

这套模式存在明显问题：

首先是成本，人力、洁净室、耗材、质控层层叠加，以CAR-T治疗为例，单剂成本动辄数十万美元，普通患者难以负担；

其次是质量，人工操作天然存在差异，叠加环境波动、人员流动等影响，工艺失败率居高不下，安全性与疗效无法稳定保障。

最后是规模，传统CDMO遵循 “一人一批”的个性化生产逻辑，区域产能高度碎片化，重复验证与技术转移耗时漫长；即便投入巨资建设厂房、招募上千人员，也难以匹配全球临床与商业化的真实需求。

治愈的障碍，似乎不再是科研，而是产业化瓶颈。

由此出发，Cellares做出了自己的判断：细胞治疗想要大规模运用，需要一次制造体系的底层重构。不同于传统CDMO在手工流程上做局部优化，公司从成立之初便明确，唯有以工业4.0思路重建端到端自动化体系，才能同时解决成本、质量、规模化这三大难题。

这份思考并非单一技术灵感，而是建立在团队对细胞治疗全链条痛点的理解之上。核心团队兼具细胞治疗研发、工业化生产与全球监管经验，既熟悉实验室工艺逻辑，也深刻理解临床供应与商业化量产的现实约束。

首席执行官Fabian Gerlinghaus长期聚焦细胞治疗制造瓶颈，坚持以封闭、自动化、高通量为核心方向，推动平台从概念走向可落地的工业级系统。首席运营官Ossama Eissa拥有二十余年生物制药规模化经验，是传奇生物Carvykti®和诺华Kymriah®两款FDA获批CAR-T细胞疗法的商业化生产基地负责人，擅长将复杂工艺转化为稳定、合规、可扩展的制造体系。质量副总裁Eric Fulmer则在细胞治疗质量体系与全球监管合规领域拥有长期积累，保障自动化平台从设计阶段便满足cGMP与多国申报要求。

Cellares团队（图源自Cellares官网）

当方向与团队就位，这场革新便有了可落地的技术形态。

02

一半成本十倍产能，全球首个“盒中工厂”重塑全流程

Cellares并未局限于单点设备创新，而是构建起了Cell Shuttle™自动化生产平台、一次性标准化耗材盒、Cell Q™高通量质控平台、全流程集成软件四位一体的闭环制造体系：

Cell Shuttle™作为整套系统的物理核心，是面向细胞疗法量身打造的模块化生产单元，也是全球首个可实现全流程无人值守的“盒中工厂”。其技术特点为封闭化和集成化，能够在单一设备内部整合细胞富集、分选、激活、转导/转染、扩增、制剂等全部关键生产操作，全程无需人工开盖、移液或工序转接，形成完全密闭的生产链路。

据Cellares官网介绍，单台Cell Shuttle™设备可支持16个批次并行处理，以7天为标准生产周期，年产能最高可达2800个患者剂量；在同等场地与人员配置下，产能可达到传统CDMO的10倍，人力与空间消耗均降低90%。同时，Cell Shuttle™兼容自体与异体细胞疗法，覆盖CAR-T、造血干细胞、NK细胞等主流治疗模式，可适配约90%的细胞治疗工艺。

与生产平台深度绑定的一次性耗材盒，是实现标准化与规模化的关键载体。该耗材预先装载全部所需试剂、流路与反应单元，所有细胞处理步骤均在盒内独立完成。设备仅提供环境与机械控制，不直接接触物料。生产结束后耗材即可废弃，从根源上杜绝交叉污染。这一设计统一了工艺输入标准，大幅削弱操作变量，将工艺失败率降低75%，同时以预验证配置缩短工艺开发与技术转移周期，让不同产线、不同工厂间的工艺复制更高效。

Cell Q™作为配套的自动化质控中枢，专门解决规模化生产下质控滞后、人工干扰、数据零散的行业痛点。其采用模块化设计，集成行业通用的标准质控仪器，通过自动化液体处理、板卡处理与标准化样品接口，完成全过程质控与放行检测；内置一体化数据系统可自动生成电子批记录，实现生产与质控数据实时互通、全程可追溯。该平台年最高可处理6000个批次，与前端产能高效匹配，全流程自动化减少人工偏差，预验证检测方法也能显著加速分析方法转移与监管申报流程。

串起所有硬件与耗材的全流程集成软件，是整套体系的“数字大脑”。这套统一软件平台负责工艺设计、生产调度、数据管理与合规追溯，支持数字化工艺开发与实验设计，可对接企业资源计划（ERP）与质控实验室信息管理系统（QC LIMS），并实现Cell Shuttle™与Cell Q™双向数据互通，形成完整的数字化管控体系。同时，它支持灵活的流程定制，无需硬件改造即可适配不同疗法的生产需求，更能实现全球不同智能工厂间近乎即时的技术转移。

2025年4月1日，Cellares正式宣布，其Cell Shuttle™平台获得FDA先进制造技术（AMT）认定。依托该项认定，使用Cellares IDMO服务的疗法开发者可直接获得FDA加速审评资格，显著缩短新药临床试验申请（IND）与生物制品许可申请（BLA）的审批周期，为后续基于该平台的细胞疗法打通高效监管通道。

在此基础上，整套系统进一步实现单批次治疗成本最高降低50%，并以稳定可控的工业化流程大幅提升产品一致性与供应可靠性，让产能可根据临床与市场需求灵活扩张。

IDMO优势（图源自Cellares官网）

四大模块深度协同，最终将原本高度复杂、极度依赖人工的细胞药物生产，转变为可标准化、可复制、可全球化扩张的工业化模式，从根本上摆脱传统手工作业的桎梏。

03

自有全球智能工厂落地，3.8亿美元助力BMS搭建全流程自动化工厂

目前，Cellares已于美、欧、日构建IDMO智能工厂网络，用来支撑全球化供应。依托软件定义制造的优势，全球工厂间可实现近乎即时的技术转移，无需重复验证，大幅加速区域上市进程。

智能工厂数据概览（图源自Cellares官网）

在此背景下，顶尖药企也递来了橄榄枝。据Cellares官网，全球八大药企中的五家都已与其展开了合作。

其中，Cellares与百时美施贵宝（BMS）于2024年4月22日达成总额最高3.8亿美元的全球产能预定协议，将Cell Shuttle™与Cell Q™系统部署于美欧日三大区域智能工厂，为其多款CAR-T疗法提供从临床到商业化的全流程自动化生产支持，补齐大型药企全球化规模化供应的缺口。

另一项关键合作则聚焦临床落地，Cellares与Cabaletta Bio历经三年工艺适配与数据验证，将其核心CAR-T疗法rese-cel的生产流程迁移至自动化平台（Cellares IDMO智能工厂）。该产品于2026年4月完成首批患者输注，生产的GMP级别剂量全部符合放行标准，成为自动化细胞疗法落地临床的重要里程碑。

据悉，本次融资将全部投入全球智能工厂建设与商业化运营。按照规划，Cellares会在2026年上半年全面启动临床生产支持，为多项在研细胞疗法提供自动化制造服务，并于2027年全面进入商业规模生产阶段。

作为细胞治疗领域首个落地的工业4.0制造样本，面对规模化困境，Cellares已经用全新模式与自动化体系给出了自己的解答。其价值除了技术创新本身之外，也为全球细胞治疗产业带来提示：当工业化制造真正适配生命科学的创新，治愈的希望才能真正跨越成本与产能的壁垒，抵达更多患者身边。

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