国产“超低价”CAR-T新药申报上市

来源：市场资讯

（来源：细胞与基因治疗领域）

近年来，CAR-T细胞疗法作为肿瘤免疫治疗的重要手段，在治疗血液系统恶性肿瘤方面展现出了显著的疗效。然而，长期以来，这种疗法在国际市场上动辄超过40万美元（约合人民币280万元）的售价，以及国内同类产品普遍在120万元左右的定价，让许多普通家庭望而却步。“天价药”的困境，成为了横亘在患者与生存希望之间的一道巨大鸿沟。

不过，这一僵局正在被中国本土的创新力量打破。近日，华道（上海）生物医药股份有限公司（以下简称“华道生物”或“公司”）自主研发的靶向CD19自体CAR-T细胞产品——万基奥仑赛注射液，其药品上市许可申请已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的受理，拟用于治疗难治复发性非霍奇金淋巴瘤。

这款拥有完全自主知识产权的“中国造”基因细胞治疗药物，最引人关注的亮点在于其低定价。据悉，万基奥仑赛注射液上市后的预计售价仅为23万至25万元人民币。这一价格不仅远低于国际均价，也显著低于当前国内同类产品约120万元的水平，真正兑现了企业创立之初“做中国老百姓用得起的细胞药物”的承诺。

能够支撑如此普惠的定价，核心在于华道生物在技术与生产模式上的重大突破。公司坚持全产业链的自主创新，从核心设备、耗材到基础试剂原料均实现了自主研发。2023年6月，其CAR-T细胞关键产业技术和装备通过了国家药监局药品审评中心（CDE）的关联审评，华道生物也因此成为国内唯一一家实现CAR-T全产业链自主可控的企业。

更关键的是，华道生物成功将工业化思维引入了高度个性化的细胞治疗领域。依托自主研发的全自动、全封闭、无人化细胞制备平台，企业突破了传统CAR-T生产高度依赖人工操作和开放式环境的瓶颈。这不仅大幅降低了污染风险与人为误差，更让产能得到了质的飞跃。理论上，该生产线可按临床实际需求灵活扩产，真正做到“要多少、产多少”，其产能较目前国际主流工艺提升了50倍以上。随着位于上海松江小昆山镇的智能化CAR-T细胞药物生产基地一期项目投产，该基地的年处理能力可达9000人份。

从药物技术原理来看，此次申报上市的万基奥仑赛注射液是一款靶向CD19抗原的CAR-T细胞疗法。它通过使用无复制能力的慢病毒载体，将编码抗CD19嵌合抗原受体（CAR）的基因导入患者自身的T细胞中，使其表面表达能特异性识别CD19的CAR结构。经过改造后的CAR-T细胞，能够精准识别并高效清除体内的CD19阳性肿瘤细胞。临床数据也显示，该药物在安全性和有效性方面均优于国内外的同类疗法，为中国广大血液肿瘤患者带来了新希望。

据悉，除了首款处于上市申报阶段的CD19 CAR-T细胞药物外，华道生物的研发管线也在持续拓展。目前，公司另有4款针对不同癌种的CAR-T药物已进入Ⅰ-Ⅱ期临床试验阶段，其中还包括两款旨在降低术后转移和复发风险的实体瘤CAR-T细胞药物。公司首款药物的定价策略，也将为后续产品的定价奠定基调。