卫健委连发多份重磅文件！生物医学新技术转化 今日落地

来源：市场资讯

（来源：蒲公英Ouryao）

转自：国家卫健委 编辑：水晶

2025年9月28日，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）正式发布。

该《条例》核心内容包括：界定生物医学新技术范围、规范临床研究备案管理、确立转化应用审批机制、明确伦理审查要求与受试者权益保护、设定全流程监管体系及相关法律责任，为生物医学新技术临床研究与转化应用提供基础性法规遵循。

2026年4月30日，国家卫生健康委员会、国家药监局同步发布相关配套文件，核心内容如下：

1.《国家卫生健康委员会国家疾病预防控制局关于〈生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例〉贯彻实施有关事宜的公告》

明确《条例》自2026年5月1日起贯彻实施，指导相关机构合理选择技术路径或药械路径，规范临床研究备案与转化应用申请，强调临床研究数据真实性，明确优先审查审批范围及违规处罚导向，推动《条例》落地见效，保障医疗质量安全与医学技术进步。

2.《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》（国卫科教发〔2026〕13号）

细化转化应用审批全流程（含申请、受理、审查、决定、公示），明确审批所需材料清单、办理时限及技术评审相关要求，规范审批操作流程。

3.《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则》

明确划分“生物医学新技术路径”与“药品、医疗器械路径”的监管边界，有效避免监管重叠或监管空白，指导相关机构合规选择申报通道。

4.《〈生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例〉解读问答》及《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》解读

作为官方释义，明确《条例》与《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》的协同互补关系，细化伦理审查、受试者保护、风险管控等实操要点，助力相关机构准确理解和执行法规要求。

其中，生物医学新技术与药品的核心界定如下：

生物医学新技术：指医疗机构实施的、个性化/非标准化、作用于细胞/分子水平，且境内无同类机制药品上市或无确证性临床试验的医疗技术手段，其临床研究与转化应用需通过国家卫生健康委员会备案及转化审批。

药品：指具备标准化物质形态、可工业化量产、质量可控且可流通的产品，其上市注册需依照《药品管理法》，由国家药品监督管理局审批管理。

《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）将于2026年5月1日贯彻实施，为规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步，保障医疗质量安全，现将有关事宜公告如下

一、合理选择技术路径或药械路径

《条例》通过建立生物医学新技术临床研究和临床转化应用的新路径，与《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等互补、协同，共同构成覆盖生物医学创新全链条的管理体系。国家卫生健康委会同国家药品监督管理局制定并发布《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则》（以下简称《界定指导原则》）。临床研究发起机构（以下简称发起机构）应参照《界定指导原则》，根据自身实际情况，科学合理选择相应技术路径或药械路径。对于选择生物医学新技术路径的，应按照《条例》有关规定开展临床研究，临床研究结束后符合规定范围的可以申请临床转化应用；临床研究产生的数据用于支持生物医学新技术临床转化应用。对于选择药械路径的，应按照药品、医疗器械管理有关规定开展相关工作。发起机构应充分考虑两条路径各自特点，避免重复。

二、提升临床研究备案和临床转化应用审批的质量和效率

发起机构、临床研究机构（以下简称研究机构）开展生物医学新技术临床研究备案或临床转化应用申请，应按照临床研究备案指引、转化应用审批工作规范等文件要求，提交备案或申请材料，并确保提交材料的真实、准确、完整。临床研究备案、临床转化应用申请应通过生物医学新技术临床研究和临床转化应用在线服务系统（国家医学研究登记备案信息系统https://www.medicalresearch.org.cn）提交申请资料，具体操作请关注系统操作手册。中国生物技术发展中心承担生物医学新技术临床研究备案资料的核实确认与已备案临床研究的评估，会同国家卫生健康委医疗管理服务指导中心承担临床转化应用审批的技术评估、伦理评估等工作，并接收发起机构、研究机构反映的相关工作建议。

三、规范临床研究的组织实施

生物医学新技术临床研究涉及诸多环节，发起机构、研究机构应当建立权责清晰、沟通高效的协作机制，切实履行各自职责。发起机构应配合研究机构提供新技术受试物并保证其质量安全。研究机构应确保按照备案的方案组织实施临床研究，并注重过程管理、风险监测与处置、数据记录与保存、不良事件报告等，确保具备稳定、充足的经费来源。开展多中心临床研究时，主要研究机构应加强多个中心间的工作协调，各中心均应严格按照研究方案要求，组织实施好具体承担的研究内容。发起机构、研究机构应加强利益冲突管理，建立利益冲突审查机制，并通过回避制度、信息披露等方式合理管理利益冲突。

四、加强受试者权益保护

发起机构和研究机构应主动维护受试者生命健康、知情同意、隐私保护等权益。研究机构在开展临床研究伦理审查时，除临床研究的一般性伦理要求外，还应对照临床研究备案指引，结合拟开展研究的生物医学新技术特点和特殊伦理要求开展审查。在研究实施过程中，应充分考虑医疗公平，按照研究方案纳入与排除标准开展受试者招募和入组，稳妥推进研究，及时控制和处置研究实施过程中可能存在的风险，不得向受试者收取与临床研究有关的费用。在临床研究中造成受试者健康损害的，研究机构应以受试者的生命健康为第一优先考虑，及时评估并予以治疗；治疗费用按照《条例》第二十七条规定相应承担。鼓励发起机构和研究机构通过购买商业保险等多种方式为受试者提供保障。

五、积极稳妥推进临床转化应用

按照“临床必需、稳慎有序”原则，对难以形成医疗器械的生物医学新技术和创新性强、个性化程度高、尚未或者难以形成药品的生物医学新技术开展临床转化应用审批。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的生物医学新技术予以优先审查审批。紧急情况下，经国家卫生健康委论证确有必要，可以在一定范围和时限内紧急使用正在研究的生物医学新技术。中国生物技术发展中心要建立健全与发起机构、研究机构的日常沟通交流机制，提供必要的咨询和指导。发起机构、研究机构开展以临床转化应用为目的的确证性临床研究时，要与中国生物技术发展中心沟通。

六、严惩数据造假行为

临床研究的数据质量是支撑生物医学新技术临床转化应用的核心基础。发起机构、研究机构应高度重视研究数据质量，确保临床研究结果和数据的真实、完整、可追溯。县级以上卫生健康行政部门应加强对生物医学新技术临床研究和临床转化应用的监督管理，会同有关部门加强对发起机构、研究机构的管理和指导，对临床研究过程中的违规行为及时查处、通报。在生物医学新技术临床研究备案或临床转化应用审批时，如发现存在提供虚假资料、数据造假等问题的，将按照《条例》有关规定予以严肃处理，并公开通报。构成犯罪的，将依法依规追究刑事责任。

特此公告。

国家卫生健康委国家疾控局

2026年4月30日

（信息公开形式：主动公开）

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，国家卫生健康委医疗管理服务指导中心、中国生物技术发展中心：

为贯彻落实《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，规范生物医学新技术临床转化应用审批工作，促进生物医学新技术创新发展与合规转化，保障医疗质量安全，增进人民健康，我委制定了《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

国家卫生健康委

2026年4月30日

（信息公开形式：主动公开）

生物医学新技术临床转化应用

审批工作规范

（试行）

第一章总则

第一条为规范生物医学新技术临床转化应用审批，促进生物医学新技术创新发展与合规转化，保障医疗质量安全，根据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，制定本规范。

第二条本规范适用于生物医学新技术临床转化应用审批的申请、受理、审查、决定、监督管理等工作。

本规范所称生物医学新技术，是指以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病、促进健康为目的，运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平，在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措施。

第三条已列入《生物医学新技术临床研究备案指导清单》的生物医学新技术，符合下列要求之一的，纳入生物医学新技术临床转化应用审批范围：

（一）个性化程度高，国内尚没有使用同类机制原理的药品获得上市许可或者已启动确证性临床试验；

（二）用于治疗罕见病，国内尚没有使用同类机制原理、针对相同适应症的药品获得上市许可或者已启动确证性临床试验。

对符合《医疗器械监督管理条例》医疗器械定义的，应当按照医疗器械法规要求开展相关注册工作，不纳入生物医学新技术临床转化应用审批范围。

第四条国家卫生健康委负责全国生物医学新技术临床转化应用审批和监督管理工作。

中国生物技术发展中心（以下简称生物中心）作为专业机构，承担生物医学新技术临床转化应用申请的评估工作，协同配合临床转化应用后再评估工作。

国家卫生健康委医疗管理服务指导中心（以下简称医管中心）作为专业机构，承担临床转化应用后的再评估工作，协同配合生物医学新技术临床转化应用的机构和人员资质、临床应用操作规范评估工作。

生物中心与医管中心建立内部协调机制，确保有关评估与再评估工作统筹、协同开展。

县级以上卫生健康部门负责本行政区域的生物医学新技术临床转化应用的监督管理工作。

第五条生物医学新技术临床转化应用审批遵循依法合规、公平公正、科学审慎原则，以临床价值为导向，鼓励创新，保证安全，积极推动生物医学新技术造福患者。

第二章申请与受理

第六条生物医学新技术申请临床转化应用，应当同时具备下列条件：

（一）经依法备案并完成生物医学新技术临床研究；

（二）生物医学新技术临床研究证明该技术安全、有效，符合伦理原则；

（三）在临床研究阶段，经多中心参与，遵守临床应用操作规范独立实施该技术，获得一致的安全性、有效性结论。

第七条生物医学新技术临床研究结束后，符合本规范第三条规定范围的，可以申请临床转化应用。发起生物医学新技术临床研究的机构（以下简称申请机构）应当向国家卫生健康委提出申请，提交《生物医学新技术临床转化应用申请书》（式样见附件1）及相关资料。

申请机构应当如实提交有关材料，反映真实情况，对申请材料的真实性、准确性、完整性负责，并承担法律责任。

第八条国家卫生健康委行政审批受理窗口（生物中心办公区）收到生物医学新技术临床转化应用申请后，应当对申请材料进行形式审查（形式审查条件要求见附件2），根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围或不符合审批范围的，作出不予受理决定，并出具《不予受理通知书》；

（二）申请材料不齐全或不符合规定形式的，应在收到材料后5个工作日内出具《补正材料通知书》，一次性告知申请机构需要补正的全部内容；补正的申请材料仍然不符合有关要求的，可以要求申请机构继续补正；

（三）申请事项属于受理范围且材料齐全、符合规定的，作出受理决定，并出具《受理通知书》。

第三章审查与决定

第九条生物医学新技术临床转化应用审查实行专家评估与部门审核相结合的方式。

第十条国家卫生健康委自受理申请之日起5个工作日内将申请材料转交生物中心进行评估。

生物中心收到申请材料后，应当会同医管中心从生物医学新技术临床研究和临床转化应用专家库中选取专家，组织开展材料核查、技术评估和伦理评估，提出评估意见，报国家卫生健康委。必要时，可以邀请专家库之外的专家参加评估。

第十一条生物中心会同医管中心组织专家对申请材料的真实性、准确性和完整性进行核查，并按照《生物医学新技术风险分级指南》划定技术的风险等级。核查包括但不限于书面核查及现场核查等方式。

核查过程中需要补充资料的，应当及时书面告知申请机构，申请机构应当按照要求及时补充有关资料。

根据核查工作需要，可以要求申请机构、临床研究机构及其他相关机构人员现场解答有关技术问题，申请机构、临床研究机构及其他相关机构应当予以配合。

核查发现材料存在错误、缺漏或者存在重大问题、申请机构主动撤回等情形的，生物中心可作出“延期再审”或“终止审查”的评估意见。

《生物医学新技术风险分级指南》由生物中心会同医管中心另行制定。

第十二条申请材料通过材料核查的，生物中心会同医管中心组织专家通过网络函审、会议评估、现场评估等方式进行技术评估和伦理评估。技术评估重点对拟转化技术的成熟度、安全性、有效性、应用该技术的医疗机构和卫生专业技术人员需要具备的条件、临床应用操作规范、质量控制标准以及风险防控措施等进行评估。伦理评估重点对技术的伦理合规性、权益保护、社会伦理与公共安全等进行评估。对技术风险等级高或者存在重大争议的新技术，以及专家评估认为有必要的，生物中心、医管中心可组织专家开展现场评估。

开展核查评估期间，生物中心发现不属于生物医学新技术临床转化应用审批范围的，应当作出“终止审查”的评估意见。

第十三条根据材料核查、技术评估和伦理评估情况，生物中心组织专家提出“建议批准”“建议不予批准”“延期再审”“终止审查”等评估意见，并撰写评估报告。

多中心临床研究证明该技术安全有效、成熟稳定，且符合伦理原则，应当提出“建议批准”评估意见。

有下列情形之一的，可以提出“建议不予批准”评估意见。

（一）申报资料显示技术明显尚未成熟或存在较大技术缺陷的；

（二）申报资料不能证明技术的安全性、有效性、质量可控性确切，或者经评估认为实施该技术的临床必要性不足、风险大于获益的；

（三）其他符合条件的医疗机构和卫生专业技术人员，遵守临床应用操作规范实施，无法取得一致的安全性、有效性结论的；

（四）存在不可接受的社会伦理、公共安全、社会稳定风险，或者缺乏权益保护、可行的风险控制机制和对特殊/脆弱人群的保护措施的；

（五）申请机构未按要求补充资料的；

（六）申请机构拒绝接受或者无正当理由不配合材料核查检验的；

（七）材料核查、技术和伦理评估过程中认为申报资料不真实，申请机构不足以支撑其真实性的；

（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第十四条对于“建议批准”的生物医学新技术，由生物中心撰写技术解读材料，随评估报告、技术风险等级、应用该技术的医疗机构和卫生专业技术人员需要具备的条件、临床应用操作规范一同上报国家卫生健康委。

第十五条对于“建议不予批准”或“终止审查”的技术，告知申请机构并说明理由。申请机构可以在被告知后5个工作日内，基于已提交的申报材料提出异议，生物中心结合申请机构的异议意见进行评估并反馈申请机构。

申请机构对评估结果仍有异议的，生物中心应当组织专家论证，并综合专家论证结果形成最终评估意见并报国家卫生健康委。

第十六条建议“延期再审”的生物医学新技术，应当通知申请机构，一次性告知补充材料内容及时限。申请机构按要求提交补充材料后，生物中心再次组织评估。

第十七条国家卫生健康委自收到生物中心报送的评估意见之日起15个工作日内，作出是否批准的决定。期间，国家卫生健康委可以组织有关部门进行审核。

决定“批准”的生物医学新技术，由国家卫生健康委在官方网站及时发布公告，公布批准的技术名称、风险等级、应用该技术的医疗机构和卫生专业技术人员应当具备的条件以及临床应用操作规范，制作《批准通知书》送达申请机构。

决定“不予批准”或“终止审查”的技术，制作《不予行政许可决定书》或《终止审查通知书》，说明理由并告知申请机构依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利和期限，送达申请机构。

第十八条用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的生物医学新技术，申请机构可在提出临床转化应用申请时，提交优先审查审批申请表（见附件3）。

纳入优先审查审批范围的新技术，启动优先评估程序。

核查评估过程中，发现纳入优先评估程序的新技术转化应用申请不能满足优先审查审批条件的，应当终止优先评估程序，按照正常程序进行评估，并告知申请机构。

第十九条为应对特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国家卫生健康委经组织论证确有必要的，可以同意在一定范围和期限内紧急应用正在开展临床研究的生物医学新技术。具体规定另行制定。

第四章临床应用管理

第二十条经批准临床转化应用的生物医学新技术，临床应用涉及的生物样本采集、制备、质控、保存、实施等全过程，应当在符合条件的医疗机构，由符合条件的卫生专业技术人员按照有关规定，遵守临床应用操作规范开展。

其中，高风险技术批准后5年内、中风险技术批准后3年内、低风险技术批准后1年内仅限在参与该技术临床研究且符合条件的医疗机构内开展临床应用。期满未出现本规范第二十三条第一款情形，或者再评估证实获益远大于风险的，其他符合条件的医疗机构方可开展临床应用，参照限制类医疗技术进行备案。

任何机构和个人不得将未经批准临床转化应用的生物医学新技术应用于临床。

第二十一条医疗机构承担生物医学新技术临床应用管理主体责任，应当建立生物医学新技术临床应用全流程管理制度。加强生物医学新技术质控工作，根据卫生专业技术人员业务能力和技术水平等，授予、调整或取消相应技术应用权限。

医疗机构开展生物医学新技术临床应用必须保障患者或其监护人的知情权，签署知情同意书。

医疗机构应当制定生物医学新技术临床应用风险预防控制措施、应急处置预案及病例随访相关制度。

第二十二条医疗机构开展生物医学新技术临床应用，应当向所在地省级卫生健康部门逐例报送该技术的临床应用情况。临床应用过程中发生严重不良反应或者医疗事故的，医疗机构应当按照规定进行处理，并第一时间向所在地省级卫生健康部门报告。

前款所称报告，应当通过生物医学新技术临床研究和临床转化信息系统进行。

第二十三条经批准临床转化应用的生物医学新技术有下列情形之一的，国家卫生健康委将对其安全性、有效性组织再评估，再评估期间暂停应用该技术：

（一）根据科学研究的发展，对该技术的安全性、有效性有认识上的改变；

（二）临床应用过程中发生严重不良反应或者出现不可控制的风险；

（三）在临床应用过程中造成重大社会稳定风险或者发生影响社会稳定重大事件的；

（四）国家卫生健康委规定的其他情形。

再评估工作由医管中心会同生物中心组织实施，临床应用安全性、有效性参照《医疗技术临床应用情况评估工作规程》进行，必要时组织专家再次进行技术评估。评估过程中同时进行卫生经济学评估，并与适应症相同的医疗技术、药品、医疗器械进行对比。

参与临床转化应用审批的评估专家应当回避。

经评估不能保证安全、有效的，国家卫生健康委将禁止临床应用该技术并向社会公布。

第二十四条省级卫生健康部门应当建立健全生物医学新技术临床应用管理体系，加强技术指导。县级以上卫生健康部门应当对辖区内生物医学新技术临床应用情况进行监督检查，发现违法违规行为，按照《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》等有关规定进行处理。

第五章附则

第二十五条本规范由国家卫生健康委负责解释。

第二十六条本规范自2026年5月1日起施行。

2.生物医学新技术临床转化应用申请形式审查条件要求

3.生物医学新技术临床转化应用优先审查审批申请表

生物医学新技术临床转化应用申请

形式审查条件要求

申请生物医学新技术临床转化应用须严格符合以下形式审查条件要求。

一、审批范围要求

已列入《生物医学新技术临床研究备案指导清单》的生物医学技术的转化应用，满足下列要求之一的，纳入生物医学新技术临床转化应用审批范围：

（一）个性化程度高，尚没有使用同类机制原理的药品获得上市许可或者已启动确证性临床试验；

（二）用于治疗罕见病，国内尚没有使用同类机制原理、针对相同适应症的药品获得上市许可或者已启动确证性临床试验。

对符合《医疗器械监督管理条例》医疗器械定义的，应当按照医疗器械法规要求开展相关注册工作，不纳入生物医学新技术临床转化应用审批范围。

二、申请机构应具备的资格条件

1.临床研究发起机构（以下简称申请机构）应符合《条例》相关要求，必须是在我国境内依法登记注册、具有独立法人资格的实体，依法有权申请并承担相应法律责任。提交的申请机构统一社会信用代码等相关资质文件，其证书应处于有效期内，且机构名称须与申请书中填写的名称严格一致。外商投资企业等应遵循《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《外商投资准入特别管理措施（负面清单）》等的限制性要求。

2.申请机构应已经作为临床研究发起机构参与完成《条例》规定的备案临床研究。

3.申请机构应诚信状况良好，无在惩戒执行期内的科研严重失信行为记录、严重医疗质量（安全）不良事件记录及相关社会领域信用“黑名单”记录。申请机构应须签署诚信承诺书。

4.申请机构应提供开展新技术确证性临床研究的各临床研究机构均已完成“药物临床试验质量管理规范（GCP）”备案的支撑材料，且备案专业包含该新技术适应症对应的疾病领域或专业科室。

三、技术负责人应具备的资格条件

1.技术负责人必须为申请机构的正式聘用人员，须提供技术负责人简介及正式聘用的有效支撑材料。

2.技术负责人应具有高级职称或同等技术能力。

3.技术负责人无在惩戒执行期内的科研严重失信行为记录和相关社会领域信用“黑名单”记录。技术负责人须签署诚信承诺书。

四、申报材料要求

提交的材料包必须目录清晰，且明确包含《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范》所要求的全部要件。

（一）申请书

申请机构须按照申请书填报说明规范填写，填报信息应当与支撑性文件中相应内容保持一致。申请书正文按格式要求填写完整（缺项或无说明留白视为材料不完整）。

1.技术名称：建议按照“核心干预手段+目标细胞/靶点+预期用途”格式进行技术命名，如“慢病毒转导的NY‑ESO‑1靶向自体TCR‑T细胞治疗晚期滑膜肉瘤技术”。

2.技术分类：按照《生物医学新技术临床研究备案指导清单》中的分类要求明确技术分类。

3.技术风险等级自评价：按照《生物医学新技术风险分级指南》以及技术具体情况进行勾选。

4.申请次数：按照该申请实际情况勾选，非首次申请的，须在申请书第六部分“既往临床转化应用申请审批情况”中如实填写，并提交“附件14：既往临床转化应用申请审批情况相关材料”，说明既往申报及审批情况，如申请机构自行撤回或因资料不符合审批要求曾被国家卫生健康委不予批准等情况。原申请审批结束后，方可再行申报。申请机构撤回注册申请后重新申报的，应当对重新开展或者补充完善的相关情况进行详细说明。

5.是否申请优先审评审批：按照该申请实际情况勾选。勾选“是”的，须同步提交“附件18：优先审查审批申请表”。

（二）必须包含的附件支撑材料

附件1：申请机构统一社会信用代码证等相关资质文件及单位诚信承诺书

附件2：技术负责人简介及全职聘用支撑材料以及诚信承诺书

附件3：技术研究报告

附件4：非临床研究报告

附件5：临床研究总结报告

附件6：历次临床研究的报告、方案、记录及数据库

附件7：伦理审查意见（首次伦理获批、历次跟踪审查）

附件8：研究用途知情同意书（首次版本和最终版本）及转化应用后的知情同意书样稿

附件9：伦理相关支撑文件：伦理风险自评报告、特殊人群保护方案、隐私和数据安全保护方案、利益冲突申明、样本和数据管理说明

附件10：临床应用操作规范

附件11：风险防控与应急预案

附件12：临床应用管理规范

附件13：成本测算说明

（三）视情况提交的材料

附件14：既往临床转化应用申请审批情况相关材料（如涉及）

附件15：知识产权归属情况说明及处置声明（如涉及）

附件16：回避事项事前申明（如涉及）

附件17：人类遗传资源备案或行政许可材料（如涉及）

附件18：优先审查审批申请表（如涉及）

以及其他需要提供的相关附件。

（四）其他要求

1.申请机构应对申请材料的真实性、准确性、完整性负责，申报材料签署页的单位公章、法定代表人签字、技术负责人签字和签署日期等签章齐全。

2.申请材料中的确证性临床研究报告涉及多中心临床研究的，组长单位及所有分中心均应对研究报告加盖公章并签字确认。

3.纸质版申请材料须使用A4规格纸张双面打印，按目录顺序胶装成册，不得采用活页夹，并在骑缝处加盖申请机构公章。

4.申请材料中涉及的所有行政许可批件、资质证书、检验报告，在提交审评之日必须处于法定有效期内。

《关于印发生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）的通知》解读

一、制定背景

2025年9月，国务院颁布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），自今年5月1日起施行。为规范开展生物医学新技术临床转化应用审批工作，国家卫生健康委组织以调研、座谈、走访、专题研讨、书面征求意见、公开征求意见等方式，广泛听取国务院有关部门、地方政府、卫生健康部门、医疗卫生机构、生物企业、相关专家以及公众的意见建议，研究制定了《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范》（以下简称《工作规范》）。

二、主要内容

《工作规范》共五章二十六条。第一章总则。明确了目的依据、适用范围、审批范围、审批原则和管理职责。第二章申请与受理。规定了生物医学新技术临床转化应用申请的条件、申请材料、形式审查与受理程序。第三章审查与决定。规定了专家评估与部门审核相结合的审查方式，详述了材料核查、技术和伦理评估、许可决定形成等核心审批工作流程，明确了优先审查审批和紧急应用等特殊审批通道。第四章临床应用管理。规定了生物医学新技术获批后临床应用管理、医疗质量安全管理、应用情况报告、再评估、监督管理要求。第五章附则。明确了《工作规范》的解释权和生效时间。

三、重点问题说明

（一）关于审批范围。依据《条例》立法精神，为推动生物医学新技术与生物医药产业协同互补发展，促进医学科技进步创新，《工作规范》第三条规定了审批范围，明确对于已经明显具备产品形态，能够进行标准化、规模化生产的药品、医疗器械均不纳入生物医学新技术临床转化应用审批范围。此外，审批范围中关于“同类机制原理”的界定标准，因不同技术特点会有所不同，后续将研究分类另行制订。

（二）关于临床研究阶段的技术验证。《条例》第三十三条、第三十四条规定，生物医学新技术临床转化应用获批后，需公布临床应用操作规范，符合条件的机构和人员可以按规定使用。在临床研究阶段，经多中心参与，遵守临床应用操作规范独立实施该技术，获得一致的安全性、有效性结论，才能证明技术可重复、可推广，确保其他机构人员遵守规范能顺利应用该技术，以更好保障人民群众健康。

（三）关于批准后风险分级管理。生物医学新技术从发明创造、概念验证、临床前评价到临床研究的总体持续时间普遍较短，由于当前科技发展水平和认识的局限性，在研究过程中可能有一些未知的安全性问题未充分暴露或存在远期风险，因此有必要划定技术的风险等级并实行差异化的监管，在一定期限内限制使用范围，对技术应用情况进行随访跟踪，以便获得更丰富的真实世界证据，从而更好地控制风险，更大限度地保障公众安全。

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，中国生物技术发展中心：

为贯彻《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）第五十五条有关规定，经商国家药品监督管理局同意，现将《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）》印发给你们，请结合工作实际，认真组织实施。

国家卫生健康委

2026年4月28日

（信息公开形式：主动公开）

生物医学新技术与药品、医疗器械

界定指导原则（暂行）

生物医学新技术是推动现代医学进步和人类健康事业发展的重要新质生产力，对增进人民健康福祉具有重要作用。为规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进生物医学科技进步和创新，保障医疗质量安全，明晰部门管理边界，国家卫生健康委会同国家药品监督管理局根据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下称《条例》）第五十五条有关规定，结合生物医学新技术与药品、医疗器械发展的实际情况，制定本指导原则。

一、总体思路

对生物医学新技术与药品、医疗器械进行界定，按照以下思路开展。

（一）坚持统筹发展和安全。

生物医学新技术持续涌现，为促进产业发展、增进人民健康提供了更多可能性，但同时也给守住守好行业安全底线带来了挑战。开展生物医学新技术与药品、医疗器械界定应统筹发展和安全，主要聚焦于难以开发为医疗器械的生物医学新技术和创新性强、个性化程度高、尚未或难以开发为药品的生物医学新技术，规范其临床研究和临床转化应用行为，在保证安全底线的前提下，支持促进发展。

（二）以满足人民群众健康需求为导向。

临床上有些疾病的治疗，因为传统药物研发成本投入高、研发周期相对较长，罕见病等领域的药物研发还存在市场规模小、研发动力不足等问题，生物医学新技术的发展为这些患者带来更多治疗选择。开展生物医学新技术与药品、医疗器械界定应以满足人民群众健康需求为导向，主要聚焦于为尚无有效治疗手段的疾病提供新的治疗方向，加速这些新技术从概念走向临床验证，为临床救治提供更多选择，为行业研发提供前期探索和积累。

（三）充分考虑不同阶段特点。

生物医学新技术在临床前研究和临床研究等早期阶段，以及后期的转化应用阶段有着不同的特点，开展生物医学新技术与药品、医疗器械界定应充分考虑不同阶段特点，对处于不同阶段的生物医学新技术，采用不同界定方式，适应生物医学新技术的创新性强、个性化程度高、转化应用形式多样等情况，引导合理规范开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用。

（四）注重部门间的政策衔接和协同。

长期以来，我国已建立起较为成熟的药品、医疗器械管理体系。《条例》通过建立生物医学新技术临床研究和临床转化应用的新路径，有助于构建一个更加多元、有活力的行业创新生态，开展生物医学新技术与药品、医疗器械界定应注重部门间的政策衔接和协同，实现和药械管理体系的“错位发展”与功能互补，推动产学研医深度融合，协同促进技术进步和产业发展。

二、关于临床研究阶段的生物医学新技术界定

在临床前研究和临床研究等早期阶段，生物医学新技术迭代速度快，影响技术发展的因素众多，未来进入临床转化应用，具有较大不确定性。为支持生物医学新技术创新发展，规范备案技术名称和备案要求，提高备案效率和质量，按照包容审慎原则，对处于早期阶段的生物医学新技术，国务院卫生健康部门组织制定、调整《生物医学新技术临床研究备案指导清单》（以下称《备案指导清单》），指导临床研究发起机构自主对拟开展临床研究的生物医学新技术属性进行界定。

临床研究发起机构应参照《备案指导清单》，对拟开展临床研究生物医学新技术的属性进行自主界定。自主界定为技术的，应按照《备案指导清单》的规范技术名称和相应备案要求，完整提交资料，及时进行备案；自主界定属于药品、医疗器械的，应按照药品、医疗器械管理规定，依法依规开展相关工作。对于涉及生物医学新技术与药品的界定，界定为“生物医学新技术”并拟据此开展备案临床研究的，其临床研究产生的数据用于支持生物医学新技术临床转化应用；按照“药品”研发，应当依法依规经批准后开展临床试验，然后申报上市注册。国家卫生健康委委托专业机构，为临床研究发起机构提供生物医学新技术属性界定的咨询。

（一）《备案指导清单》的制定。

国家卫生健康委组织专家研究制定《备案指导清单》，纳入《备案指导清单》的生物医学新技术应符合以下原则：

1.技术合法合规。生物医学新技术应符合法律、行政法规和国家有关规定，符合伦理原则，不得损害公共利益和国家安全。

2.医学目的明确。以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病、促进健康为目的，有助于为重大慢性病以及传染病、儿童疾病和罕见病等疾病提供较好防治手段，更好满足临床与公共卫生需求。

3.机制原理清晰。利用生物医学新技术实现医学目的的机制原理清晰完整，有充分的相关证据支持；直接作用或产生效应的生物学结构层次或作用环节处在分子、细胞水平。

4.前期基础充分。已依法开展实验室研究、动物实验等必要的非临床研究，有充分证据证明生物医学新技术的安全性、有效性，具有可以开展临床研究的前期基础。对作用于生殖细胞、胚胎和胎儿的，前期基础应充分论证其对子代的安全性。

5.未应用于临床。具有创新性和先进性，属于在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措施。

（二）《备案指导清单》的调整。

国家卫生健康委根据生物医学新技术发展情况、临床需求变化等对《备案指导清单》进行调整，依法征求相关部门和有关方面意见并向社会公布。建立动态调整工作机制，对于机构建议纳入清单的生物医学新技术，及时组织论证后作出纳入或不纳入的决定。

1.增加调入。

符合《条例》有关规定但尚未列入《备案指导清单》的其他生物医学新技术，临床研究发起机构可以随时向国家卫生健康委提出建议，并同时提交生物医学新技术规范名称、医学目的、机制原理以及符合要求的非临床研究报告、临床研究必要性论证报告等材料。申请材料的具体要求和程序办法另行制定。

国家卫生健康委组织医学、生命科学、药学、医疗器械、伦理学等方面专家对建议新增调入清单的生物医学新技术进行论证。符合要求的，按程序纳入《备案指导清单》，并组织制定新增调入的生物医学新技术临床研究备案指引，引导临床研究规范开展。

2.删减调出。

（1）直接调出。

已纳入《备案指导清单》的生物医学新技术，若出现以下情形之一，由国家卫生健康委直接调出清单：

法律、行政法规和国家有关规定明令禁止的；

存在重大伦理问题的；

安全性、有效性存在重大问题的；

临床研究过程中出现不可控制风险的，或产生重大社会不良影响的。

调出《备案指导清单》的生物医学新技术，不再按照《条例》有关规定开展临床研究和临床转化应用。对于调出《备案指导清单》之前已备案开展的临床研究项目，应当及时终止研究，并妥善保障已开展研究受试者的权益。

（2）论证后调出。

已纳入《备案指导清单》的生物医学新技术，若有适应症、机制原理等基本相同的药品、医疗器械在我国境内批准上市，或者已作为医疗技术获批临床转化应用的，由国家卫生健康委商国家药品监督管理局及时组织论证，并根据论证结果进行调整。

论证后调出清单的，研究者再发起新的相关临床研究，应按照《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》（国卫科教发〔2024〕32号）的相关规定实施。对于调出《备案指导清单》前已备案开展的临床研究，应重新进行伦理审查评估后，根据伦理审查意见，可继续实施至研究结束，或根据实际情况终止研究。

论证后继续保留在《备案指导清单》内的生物医学新技术，临床研究发起机构在发起相关生物医学新技术的临床研究时，应认真对照已批准上市药品、医疗器械或者已批准临床转化应用医疗技术的适应症和机制原理，避免重复研究。

三、关于临床转化应用阶段的生物医学新技术界定

对个性化程度高，尚没有同类机制原理的药品获得上市许可或者已启动确证性临床试验的，可以作为生物医学新技术向国家卫生健康委提出临床转化应用申请。对用于治疗罕见病，尚没有同类机制原理以及相同适应症的药品获得上市许可或者已启动确证性临床试验的，也可以作为生物医学新技术向国家卫生健康委提出临床转化应用申请。

对符合《医疗器械监督管理条例》医疗器械定义的，应当按照医疗器械法规要求开展相关注册工作，提交符合注册要求的资料依法注册，不能申请生物医学新技术临床转化应用。

国家卫生健康委组织专业机构对生物医学新技术临床转化应用申请进行评估，对临床研究证明安全、有效，符合伦理原则，且符合条件的其他医疗机构和卫生技术人员，遵守临床应用操作规范独立实施该技术，可以得到一致的安全性、有效性结论的，按程序进行审批，纳入医疗技术管理。

生物医学新技术临床转化应用获得批准后，符合条件的医疗机构和卫生专业技术人员，均可以按照有关规定开展，并承担主体责任。生物医学新技术临床转化应用申请的具体要求、程序和评审细则，由国家卫生健康委另行制定。

四、其他事项

（一）本指导原则由国家卫生健康委会同国家药品监督管理局负责解释。

（二）本指导原则自2026年5月1日起实施。

附件

生物医学新技术临床研究备案指导清单

（第1版）

一、基因治疗新技术

（一）病毒载体基因治疗新技术

病毒载体基因治疗新技术是以腺相关病毒等为载体，以体内治疗方式将核酸（如DNA、RNA、小核酸等）导入靶细胞，主要借助基因替代、基因增补、基因沉默或基因编辑等手段，通过补充、干扰或调节目标蛋白表达的一种新技术。

（二）非病毒载体基因治疗新技术

非病毒载体基因治疗新技术是指利用脂质纳米颗粒（LNP）等非病毒载体，以体内治疗方式将核酸（如DNA、RNA、小核酸等）或核酸—蛋白复合物递送至靶细胞，主要借助基因替代、基因增补、基因沉默或基因编辑等手段，通过补充、干扰或调节目标蛋白表达的一种新技术。

（三）类病毒载体基因治疗新技术

类病毒载体基因治疗新技术是指利用病毒样颗粒等经过工程化改造的人工类病毒载体，以体内治疗方式将核酸（如DNA、RNA、小核酸等）或核酸—蛋白复合物递送至靶细胞，主要借助基因替代、基因增补、基因沉默或基因编辑等手段，通过补充、干扰或调节目标蛋白表达的一种新技术。

（四）无载体基因治疗新技术

无载体基因治疗新技术是指不依赖病毒、类病毒或合成纳米颗粒等传统载体，而通过物理递送（如电穿孔）或生物分子介导递送（如细胞穿膜肽、靶向抗体），以体内治疗方式将核酸（如DNA、RNA、小核酸等）或核酸—蛋白复合物直接导入靶细胞，主要借助基因替代、基因增补、基因沉默或基因编辑等手段，通过补充、干扰或调节目标蛋白表达的一种新技术。

二、细胞及其衍生物治疗新技术

（一）多能干细胞治疗新技术

多能干细胞治疗新技术是指利用人自体或异体多能干细胞，通过体外诱导分化形成特定类型的细胞，如终末分化的功能细胞、干/祖细胞和功能前体细胞等，将其作为干预措施回输或植入人体的一种新技术。

（二）组织干细胞治疗新技术

组织干细胞治疗新技术是指利用人自体或异体特定组织的干细胞，通过体外细胞水平或基因水平的操作后，将其作为干预措施回输或植入人体的一种新技术。

（三）体细胞治疗新技术

体细胞治疗新技术是指利用人自体或异体的成熟/功能分化细胞，经可能改变体细胞生物学特性的体外操作后，如分离、纯化、激活、扩增培养、负载、遗传修饰、冻存和复苏等（不包括单纯分离），作为干预措施回输或植入人体的一种新技术。

（四）细胞组分及衍生物治疗新技术

细胞组分及衍生物治疗新技术不依赖于完整活细胞，是指利用人自体或异体干细胞或其他功能细胞的组分、衍生物或细胞亚结构，将其所携带的信号分子或细胞器等递送至靶细胞，实现生物学效应调节和疾病治疗的一种新技术。

（五）抗原特异性免疫细胞激活新技术

抗原特异性免疫细胞激活新技术是指将不同类型的抗原或抗原载体注射到人体，经过抗原递呈细胞识别、吞噬、加工处理等过程，诱导机体内产生抗原特异性的免疫细胞应答，对靶细胞或蛋白进行杀伤或清除、建立持久的免疫记忆的一种新技术。

（六）生殖细胞/胚胎新技术

生殖细胞/胚胎新技术是指通过构建生殖细胞、合子或胚胎发育微环境或采用特定的操作方式，促进人类生殖细胞成熟、提升合子质量、改善胚胎发育潜能的一种新技术。该技术通过靶向运用体内外发育所需生长因子、代谢产物、营养物质、细胞及其衍生物等，通过共培养将发育所需的物质进行高效递送，有效提升临床生殖细胞、合子或胚胎质量。

三、组织器官治疗新技术

（一）组织工程新技术

组织工程新技术是指利用人自体或异体来源的体细胞或干细胞、生物活性因子以及生物材料，通过模拟发育过程、细胞自组装或工程制造技术构建具有生物活性与个体适配性的三维空间复合体（如类器官、3D打印组织等），移植到人体内实现损伤修复或组织器官替代的一种新技术。

（二）异种移植新技术

异种移植新技术是将基因编辑动物来源的活体器官、组织，通过手术植入、灌注或其他方式移植，用于替代或修复衰竭器官、组织功能的一种新技术。

四、微生物治疗新技术

（一）溶瘤微生物治疗新技术

溶瘤微生物治疗新技术是利用天然或经基因修饰改造的溶瘤病毒或细菌，选择性感染并杀伤特定肿瘤细胞，同时通过激活T细胞等免疫细胞形成持续抗肿瘤效应，用于肿瘤治疗的一种新技术。

（二）噬菌体治疗新技术

噬菌体治疗新技术是利用噬菌体杀灭致病细菌，用于治疗感染性疾病的一种新技术。

（三）菌群移植新技术

菌群移植新技术是指将健康人体中未培养的功能菌群或经分离培养获得的单菌或明确组分的混合菌，通过或不通过基因修饰，经口服、内镜、灌洗等途径移植到人体内，改变人体局部菌群的组成和功能，进而重建微生态环境的一种新技术。不包括只涉及健康供体粪便来源、分离或取得菌群的移植技术。

五、脑机接口新技术

（一）侵入式脑机接口新技术

侵入式脑机接口新技术是以疾病治疗为导向，将电极或其他信息采集装置植入硬膜外、硬膜下、脑皮层或脑深部、脊髓等部位，或通过介入的方式植入与神经功能相关的血管内或其他部位，经过“记录—解码—交互/反馈/调控”实现疾病治疗与功能康复目的的一种新技术。

（二）非侵入式脑机接口新技术

非侵入式脑机接口新技术是以疾病治疗为导向，通过联合非侵入式脑信号传感器与神经刺激器等设备/元件，经过“记录—解码—调控”过程，实现对患者神经功能靶向干预的一种新技术。

《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》解读问答

《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》(以下简称《条例》）将于2026年5月1日起正式施行，为做好《条例》贯彻实施，国家卫生健康委制定发布了相关配套文件。日前，国家卫生健康委科教司负责人就各方关注问题回答了记者提问。

1.《条例》与《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》的关系是什么？将会发挥什么样的作用？

答：《条例》与《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》是互补、协同的关系，共同构成覆盖生物医学创新全链条的管理体系。在核心目标上，两者都坚持以保障安全、鼓励研发和满足临床需求为根本，共同管控风险红线，守护人民群众生命健康。《条例》的实施，将进一步规范临床研究活动的开展，提高临床研究能力水平，系统积累高质量临床研究数据，畅通临床转化路径，助力构建一个更加多元、有活力的行业创新生态，更好促进产业发展和增进人民健康。

2.《条例》所指生物医学新技术与药品、医疗器械是如何界定的？

答：《条例》对生物医学新技术的界定坚持统筹发展和安全、以满足人民群众健康需求为导向、充分考虑不同阶段特点，并注重部门间的政策衔接和协同。在临床研究阶段，临床研究发起机构应参照《生物医学新技术临床研究备案指导清单》，对拟开展临床研究的新技术属性进行自主界定。在临床转化应用阶段，只有已列入《生物医学新技术临床研究备案指导清单》且满足以下要求之一的技术，才纳入审批范围：一是个性化程度高，国内尚没有使用同类机制原理的药品获得上市许可或者已启动确证性临床试验；二是用于治疗罕见病，国内尚没有使用同类机制原理、针对相同适应症的药品获得上市许可或者已启动确证性临床试验。同时明确规定，对符合《医疗器械监督管理条例》定义的，应当按照医疗器械法规要求开展注册工作，不纳入生物医学新技术临床转化应用审批范围。

3.生物医学新技术采用“清单式”管理的考虑是什么？

答：生物医学新技术采用“清单式”管理，即制定《生物医学新技术临床研究备案指导清单》并实施动态调整，主要基于以下考虑：一是在临床研究等早期阶段，生物医学新技术迭代速度快、影响技术发展的因素众多，未来是以药品、医疗器械还是以医疗技术转化应用具有较大不确定性。按照“包容审慎”原则，通过“清单式”管理能够为临床研究发起机构提供清晰的技术界定参考，指导其自主对拟开展临床研究的新技术属性进行界定，提高备案效率和质量。二是“清单式”管理体现了“统筹发展和安全”的总体思路，既支持生物医学新技术创新发展，又通过明确纳入原则守住安全和伦理底线。三是国务院卫生健康部门根据技术发展情况和临床需求变化对清单进行动态调整，建立增加调入、删减调出和论证后调出的工作机制，既能及时吸纳符合条件的新技术，又能够在出现重大伦理问题、安全性有效性存疑或已有同类药品、医疗器械上市或者作为医疗技术获批临床转化应用时及时调出，确保管理的前瞻性和灵活性。四是该方式有助于实现与药品、医疗器械管理体系的“错位发展”，引导研发资源投向真正具有技术创新价值和临床需求的方向，避免重复研究。

4.临床研究机构应该如何按照《条例》要求进行备案?

答：《条例》配套出台了系列备案指引文件，对临床研究备案提出了通用性技术指导，旨在确保临床研究的科学性、安全性和伦理合规性。备案指引文件对各类技术所需受试物制备和质量控制、非临床研究、临床研究方案设计与实施、伦理合规等关键环节细化明确了技术要求，指导研究者科学、规范地开展研究，保障受试者权益，推动技术进步与创新。临床研究备案材料除《条例》第十六条明确需要提交的材料以外，还应提供受试物制备和质量控制报告、质量受权人相关材料等。临床研究机构应通过生物医学新技术临床研究和临床转化应用在线服务系统（国家医学研究登记备案信息系统）提交材料，并对材料的真实性、准确性和完整性负责。

5.《条例》对临床研究的数据质量有何要求?

答：临床研究的数据质量是支撑技术临床转化应用的核心基础。临床研究发起机构和临床研究机构必须确保临床研究结果和数据的真实、完整、可追溯，应建立完善的数据记录、保存和管理体系，切实履行主体责任，严禁数据造假行为。在临床研究备案或临床转化应用审批过程中，如发现存在提供虚假资料、数据造假等问题的，将按照《条例》有关规定予以严肃处理，并公开通报。构成犯罪的将依法依规追究刑事责任。

6.《条例》对临床转化应用审批范围有哪些规定?

答：生物医学新技术临床转化应用审批范围聚焦个性化程度高的新技术和治疗罕见病的新技术，主要基于以下考虑：一是以满足人民群众健康需求为导向。临床上有些疾病的治疗，因传统药物研发成本高、周期长，罕见病领域还存在市场机制失灵问题，导致患者缺乏有效治疗手段。生物医学新技术的发展为这些患者提供了新的治疗选择，聚焦这些领域有助于为尚无有效治疗手段的疾病开辟新的治疗方向。二是实现与药品管理体系的“错位发展”与功能互补。对于个性化程度高、难以形成标准化药品的技术，以及针对罕见病、因市场机制失灵，通过技术路径进行转化应用，加速新技术从概念走向临床研究。聚焦这两个方面避免了与现有药品审批体系的重复，又精准回应了临床亟需、市场机制失灵的特殊领域，体现了“临床必需、稳慎有序”的原则。

7.在临床转化应用审查中，为何要强调开展伦理评估？

答：在生物医学新技术临床转化应用审查中强调开展伦理评估，是由生物医学新技术本身的特殊性和风险性决定的。生物医学新技术往往伴随着较大的技术、伦理风险，容易引发社会质疑，因此必须确保技术应用不危害人体健康、不违反伦理原则、不损害公共利益和国家安全。伦理评估重点审查技术的伦理合规性、患者权益保护、社会伦理与公共安全等内容。伦理评估与技术评估并列，两者缺一不可——技术评估回答的更多是该技术“能不能用”，而伦理评估重点考量技术“该不该用”的问题。通过伦理评估，确认技术不存在重大伦理风险且能够充分保障患者权益，方可进入后续审批程序。这充分体现了《条例》坚持以人民健康为中心，坚持创新引领发展，坚持发展和安全并重，确保开展临床转化应用不得危害人体健康的原则。

8.问：对生物医学新技术临床转化应用进行风险分级的考虑是什么？

答：对生物医学新技术临床转化应用实行风险分级管理，主要基于以下考虑：一是生物医学新技术从发明创造到临床研究的用时总体较短，成熟度相对不足，在有限的研究过程中，一些潜在的、未知的安全性问题可能未得到充分暴露；二是受当前科技发展水平和认知局限性的影响，部分技术可能存在难以预见的远期风险。因此，有必要根据技术特点划定风险等级，实施差异化监管。通过在获批后的一定期限内限制使用范围、并要求开展长期随访跟踪，可以收集更丰富的真实世界证据，动态控制技术应用风险，更好保障公众健康安全。

9.《条例》对生物医学新技术临床转化应用获得批准后的生物医学新技术如何进行管理？

答：生物医学新技术获得批准后，其临床应用须遵循严格的管理要求。一是技术涉及的生物样本采集、制备、质控、保存、实施等全过程应在医疗机构、由卫生专业技术人员开展。二是按风险等级设定限定期限（高风险5年、中风险3年、低风险1年），期间仅限在参与该技术临床研究且符合条件的医疗机构内应用，期满如无特定情形或再评估确认获益大于风险，方可扩大至其他符合条件的机构，参照限制类医疗技术进行备案。三是医疗机构承担临床应用管理主体责任，应建立全流程管理制度，加强质控工作，对医务人员实行权限授权管理，确保其具备规定条件。四是必须保障患者或其监护人的知情同意权，并签署知情同意书。五是医疗机构需制定风险防控措施与应急处置预案。六是医疗机构应当通过信息系统向省级卫生健康部门逐例报送应用情况，发生严重不良反应或者医疗事故的，医疗机构应当按照规定进行处理，并第一时间通过信息系统向省级卫生健康部门报告。七是国家卫生健康委在科学认识发生重大变化、出现严重不良反应或不可控风险、造成重大社会稳定风险等情形下，将启动再评估并暂停应用，经评估无法保证安全有效的，将禁止临床应用并向社会公布。