推荐 | 国家药监局原司长李国庆 亲笔《药事微言》

来源：市场资讯

（来源：蒲公英Ouryao）

五一假期将至，给所有医药同仁和行业关注者带来一份重磅好书！

由国家食药监局原司长李国庆亲笔撰写的《药事微言》正式入驻蒲公英商城。预售开启。

本书是作者深耕行业数十载的经验萃取，既梳理了业界同仁的共性困惑，也为药监后学及公众读者带来独到启发。

一场认知的重塑，一次思想的新生。

【作者简介】

李国庆

现任中国药品监督管理研究会副会长。深耕药监领域数十载，拥有极其丰富的药品监管与政策制定实战经验。

核心履历包括：

• 曾任国家食品药品监督管理局 药品安全监管司 司长

• 曾任国家食品药品监督管理局 药品审评中心 主任

• 曾任国家食品药品监督管理总局 药品化妆品监管司 司长

• 曾任国家药品监督管理局 政策法规司 一级巡视员

【本书适合】

药监系统同仁：洞察监管底层逻辑，把握核心价值与方法论。

医药企业从业者：通过鲜活案例，真切感知监管尺度与多方诉求平衡。

行业新人及公众：零基础入门！以极简医学与药学基础为切入点，轻松读懂药监通识。

【本书亮点】

权威视角：资深司长亲笔。

通俗易懂：消解专业知识壁垒，用轻松亲和的叙事，搭建清晰的药监知识框架。

一书在手，读懂中国药事监管背后的科学、逻辑与情怀！

预售信息

预售时间：4月30日-5月9日

价格：68元/本（数量有限，售完即止）

抢先锁定限量好书

详细内容：

药事微言

作者: 李国庆

出版社: 羊城晚报出版社

授权代理出版单位：

广东省食品药品审评认证技术协会

出版年: 2025-12

内容简介

本书作者为深耕行业数十载的资深药监专家。他萃取自身工作的经验感悟，梳理业界同仁的共性困惑，凝练成这部诚意之作，既为与行业同道交流探讨，亦冀以独到视角，为药监领域后学及对此方向抱有热忱的公众读者，带来深刻启发。

本书构建了一条独树一帜的内容主线：书中涉及的病理生理学、临床药理学与药代动力学知识，虽不似专业教材那般系统完备，却精准锚定药品监管核心需求，搭建起脉络清晰的知识框架。而作者作为资深药监从业者的独特身份，更赋予文本别样的叙事视角 —— 字里行间恰到好处的主观体悟，消解了专业知识的艰涩壁垒，营造出轻松亲和的阅读氛围，让观点更易引发读者的思考与共鸣。

这是一本真正的药监通识读本。它以 “科学基础”“极简医学基础”“极简药学基础” 为切入点，层层递进，深入剖析 “药监核心议题” 与 “价值观与方法论”，清晰阐释药品监管的底层逻辑与核心知识。作者更援引亲身经历的鲜活案例，引领读者真切感知药监工作需平衡的多方诉求、需恪守的严谨尺度。字里行间，无不彰显出监管者守护公众生命健康的坚定信念与赤诚情怀。

精彩节选

“所论各篇，均与药品监管相关，并不囿于教科书体例。有些看似专业性很强，但本人是按照通识的要求来说的，通识是不分专业的。因此，本书主要是给非专业背景的同志和初入行的读者读的。读者可以忘掉自己的专业背景，忘掉文章标题赋予它的专业含义，只当您的学习或工作需要了解这些方面的知识。”

——前言

“只有每一个药品相关从业者都在科学方法上懂得了质疑，在思想上有了紧迫感，在工作中增强了责任感，公众用药安全有效才能真正得到保障。”

——第一章 论科学基础

第一讲 科学研究以及科学的局限性

“为什么猪吃地瓜越吃越肥呢?”

“再复杂的生命及生命活动都是可以用化学反应来解释的；再复杂的化学反应都是基于一些基本的反应模式来实现的。大家记住‘三羧酸循环’这一代谢过程，通过这一代谢过程中发生的化学反应可知，蛋白质、脂质和糖类是可以实现相互转化的。”

——第二章 论医学基础

第三讲 极简医学生物化学基础

“要理解并接受基于风险的研发和监管策略。监管科学的核心在于，在科学严谨性、患者可及性、伦理要求和研发可行性之间进行权衡。那么就应该在尽量避免其局限性的同时，做出一个比较现实可行且科学合理的选择。”

——第三章 论药学基础

第五讲 药物临床试验及其局限性

“药品上市后研究是一项重要的科学研究活动，它是药品研究中重要且不可替代的内容，其主要目的就是解决药品安全有效问题。研发者往往希望证明自己的药品好，这本身无可厚非。但如果发现潜在的安全风险，也需要积极应对和解决。因此，药品上市前和上市后研究必须结合起来。同样的，上市后研究也需要与相应的上市后评价结合开展。研究是为了得出一个科学结论，强调科学性；而评价则是为了找到一个解决方案，强调客观性。”

——第四章 药品监管基本问题

第十二讲 药品上市后研究

古人论致学之途有三:

一曰自身体会,

一曰证诸师友，

一曰证诸古人。

以微信论道，可谓证诸师友。

以微信而书之，更为证诸师友。

——进退斋主