阿斯利康两款肿瘤药“审判”结果出炉

4月30日，FDA 肿瘤药物咨询委员会（ODAC）就阿斯利康递交的两项上市申请展开了讨论，会议结果已出炉：

①口服SERD药物Camizestrant联合CDK4/6抑制剂一线治疗存在ESR1突变的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌，专家组以3:6的投票结果反对其具有良好的获益风险特征；

②AKT抑制剂Capivasertib联合阿比特龙治疗存在PTEN缺陷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC），专家组以7:1的投票结果支持其具有良好的获益风险特征。

Camizestrant

Camizestrant是阿斯利康自主研发的下一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），已在美国、欧洲和日本申报上市。

2025年2月，Camizestrant联合CDK4/6抑制剂对比芳香化酶抑制剂（阿那曲唑或来曲唑）联合CDK4/6抑制剂一线治疗乳腺癌的III期SERENA-6研究在中期分析时达到了无进展生存期（PFS）主要终点。

该研究是首个采用循环肿瘤DNA（ctDNA）指导方法检测内分泌耐药性的全球双盲注册III期试验，纳入了经ctDNA检测在一线内分泌治疗中出现ESR1突变且未出现疾病进展的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者。

阿斯利康在ASCO 2025大会上展示的数据显示，截至2024年11月28日，中位随访12.6个月时，Camizestrant联合CDK4/6抑制剂组患者的PFS较对照组显著延长（16.0 vs 9.2个月，HR=0.44，P<0.00001）；PFS达到12个月的患者比例分别为60.7%和33.4%，PFS达到24个月的患者比例分别为29.7%和5.4%。

阿斯利康在SABCS 2025大会上展示的数据显示，截至2025年6月30日，中位随访18.7个月时，Camizestrant联合CDK4/6抑制剂组患者的PFS较对照组显著延长（16.6 vs 9.2个月，HR=0.46，P<0.00001）；PFS达到24个月的患者比例分别为32.2%和14.3%；PFS2分别为25.7个月和19.4个月（HR=0.56，名义P=0.00153），PFS2达到24个月的患者比例分别为50.9%和34.8%。

Capivasertib

Capivasertib是阿斯利康自主研发的一款 AKT1/2/3高效选择性抑制剂。AKT信号通路的激活，包括PIK3CA、AKT1和PTEN的改变，可出现在许多HR+/HER2-的晚期乳腺癌患者中，但也可能出现在没有这些基因改变的患者中。AKT信号通路与内分泌治疗耐药的发生有关。

2023年11月，Capivasertib首次在美国获批上市，用于 联合氟维司群治疗转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的HR+/HER2-且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

2024年11月，Capivasertib联合阿比特龙对比安慰剂联合阿比特龙治疗存在PTEN缺陷的mHSPC的III期CAPItello-281研究达到了影像学无进展生存期（rPFS）主要终点。

阿斯利康在ESMO 2025大会上展示的数据显示，截至 2024年10月7日，Capivasertib联合阿比特龙组患者的rPFS较对照组有所延长（33.2 vs 25.7个月，HR=0.81，P=0.034）。

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