8款创新药拟纳入突破性治疗品种

4月28日，据CDE官网最新显示，同日，又新增8款创新药拟纳入突破性治疗品种，来自康诺亚、百时美施贵宝、石药集团、信达生物等头部药企，

详情如下：

百时美施贵宝公司（BMS）：Mezigdomide（CC-92480）胶囊

拟定适应症：本品联合卡非佐米和地塞米松用于治疗既往接受过来那度胺和抗CD38 单克隆抗体治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。

Mezigdomide（CC-92480）胶囊是BMS公司开发的蛋白降解疗法CELMoD分子，是BMS公司基于多发性骨髓瘤疗法泊马度胺和来那度胺开发的新型化合物。2026年3月，百时美施贵宝宣布，MezigdomideⅢ期研究SUCCESSOR-2(NCT05552976)在期中分析中取得了积极结果。

礼来（EliLillyandCompany）：Selpercatinib胶囊

拟定适应症：本品适用于RET基因融合阳性的IB期至IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者根治性局部治疗后的辅助治疗。

Selpercatinib是一款高度特异性、强力口服RET抑制剂，它不但可以抑制天然RET信号通路，也可以抑制可能出现的获得性抗性。

康诺亚生物：CM336注射液

拟定适应症：既往接受过硼替佐米和CD38单抗治疗的复发或难治性轻链型淀粉样变。

CM336 是康诺亚自主研发的创新型 T 细胞重定向双特异性抗体药物。

石药集团：SYS6010

拟定适应症：既往一线接受含铂化疗和免疫检查点抑制剂（ICI）治疗后失败的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌。

S YS6010为石药创新自主研发的靶向表皮生长因子受体（EGFR）的抗体偶联药物，由人源化抗EGFR单克隆抗体通过可裂解连接子与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂有效载荷偶联而成。该

信达生物：IBI363

拟定适应症：联合贝伐珠单抗用于既往≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型的结直肠癌

IBI363是由信达生物自主研发的 PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体 融合蛋白 ，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能 。

翰森制药：注射用HS-20093

拟定适应症：用于既往一线接受含铂化疗和免疫检查点抑制剂（ICI）治疗后失败的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌

HS-20093是翰森制药自主研发的新型B7-H3靶向抗体-药物偶联物（ADC），由全人源抗B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷共价连接而成。

文达医药：NHWD-870 HCl片

拟定适应症：用于既往化疗失败的晚期胸部中线（NUT）癌治疗

NHWD-870 HCl是一种新型、强效BET抑制剂，也是文达医药首个迈入临床开发阶段的创新抗肿瘤药物。目前以BET为靶点的药物均处于早期临床阶段，国内外尚无药物上市。

艾力斯医药：AST24082胶囊(JAB-3312胶囊)

拟定适应症：枸橼酸戈来雷塞片联合AST24082胶囊（JAB-3312胶囊）用于治疗携带鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突变型、PD-L1<50%局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

AST24082/JAB-3312是一款口服的、高选择性SHP2（含Src同源2结构域的蛋白酪氨酸磷酸酶）变构抑制剂。‌

加入读者交流群：

联 系 我 们 ：wbfsh@staff.weibo.com