泰恩康创新药CKBA软膏正式启动成人白癜风Ⅲ期临床试验

头条

月报｜4月

泰恩康创新药CKBA软膏

正式启动成人白癜风Ⅲ期临床试验

4月16日，泰恩康子公司江苏博创园生物医药科技有限公司研发的1类创新药CKBA软膏，已顺利完成与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议沟通，正式启动成人非节段型白癜风确证性Ⅲ期临床试验。

CKBA是上海交通大学王宏林团队从乳香天然产物修饰而来的创新小分子，是一种全新靶点（First-in-Class，靶向ACC1/MFE-2）的免疫调节剂，而非传统的强效免疫抑制剂，是全球首个靶向T细胞脂肪酸代谢通路的创新小分子。CKBA分子可剂量依赖性调控致炎T细胞中长链脂肪酸在过氧化物酶体/线粒体中的代谢，具有较好的抗炎、免疫调节活性。炎症细胞因子与多种皮肤病的发病机制密切相关。自身反应性CD8+ TRM细胞产生IFN-γ杀伤黑素细胞已是白癜风发生发展免疫学机制的学界共识，研究显示CKBA分子可抑制naive CD8+ T细胞向Tc1细胞分化，显著抑制IFN-γ产生。

Ⅱ期临床试验研究显示，CKBA软膏安全性良好，无传统免疫抑制剂常见的皮肤萎缩、毛细血管扩张等严重副作用，为需长期治疗的白癜风患者提供了更安全的选择。本次成人白癜风Ⅲ期临床试验为多中心、随机、双盲、平行、溶媒对照后拓展治疗研究，由国内顶尖白癜风诊治专家、杭州市第三人民医院皮肤病研究所所长许爱娥教授担任主要研究者（Leading PI）。试验将在全国多家三甲医院同步开展，旨在全面评估CKBA软膏治疗18-65岁非节段型白癜风患者的有效性与长期安全性。

除成人白癜风外，CKBA软膏研发管线正全面推进：儿童白癜风适应症II期临床试验正积极筹备伦理审核与患者入组；玫瑰痤疮适应症已进入II/III期无缝适应性临床试验，且IIa期研究已完成首例受试者入组。

本次Ⅲ期临床启动，是CKBA软膏研发进程的重要里程碑。泰恩康将稳步推进临床研究工作，加快成果转化，致力于为白癜风患者提供安全有效的创新疗法，不断提升核心竞争力与可持续发展能力。

01

泰恩康CKBA生产基地开工

CKBA开启产业化进程

4月8日，泰恩康CKBA产品生产建设项目（以下简称“CKBA项目”）奠基仪式在汕头龙湖万吉工业区隆重举行。汕头上市公司发展促进会会长汤典勤、汕头市工商联主席黄俊辉、地方企业代表以及泰恩康董事长兼总经理郑汉杰、副董事长孙伟文等领导嘉宾共同出席奠基动工仪式，见证这一具有里程碑意义的重要时刻。

汕头上市公司发展促进会会长汤典勤在致辞中指出，泰恩康是汕头上市公司“守正创新、实业报国”的生动典范，今天奠基的CKBA项目不仅是泰恩康布局一类创新药、抢占生物医药前沿赛道的关键一步，更是汕头大健康产业向高端化、创新化迈进的重要里程碑。随后，泰恩康董事长兼总经理郑汉杰介绍，CKBA乳膏是全球首创、中国原研的1类创新药，拥有中国、美国、日本、欧盟等全球发明专利授权，靶点机制国际领先。它主要用于白癜风等免疫性皮肤病治疗，将有效填补国内临床治疗空白，为千万白癜风患者带来安全、有效、可及的全新治疗方案。

CKBA项目总占地面积11亩，总建筑面积2.3万平方米，建设期18个月。泰恩康将以高标准建设、高效率推进、高质量投产为目标，严把安全关、质量关、环保关，确保项目早日竣工投产。CKBA项目建成后，将成为年产50万支CKBA乳膏的智能化生产基地，让中国原研创新药惠及万千患者。同时，该项目将吸引众多高层次人才落户汕头，为汕头生物医药产业升级注入强劲动力。

泰恩康CKBA产品生产建设大楼效果图

02

跨国药企AFT与EDGE公司董事长

到泰恩康制药厂考察交流

4月22日，在新西兰与澳大利亚双重上市的跨国药企AFT与EDGE制药集团董事长一行莅临广东泰恩康制药厂有限公司进行实地考察与交流。泰恩康董事长郑汉杰、海外事业部总监郑盈盈等公司高层热情接待了远道而来的外国客户。

AFT与EDGE制药集团董事长一行参观了泰恩康制药厂质量控制实验室以及研发中心，并实地观摩了药品从原料到成品的全链路生产过程。在随后举行的座谈会上，三方围绕泰恩康自主研发的核心品种进入澳大利亚和欧洲市场的合作路径，展开了务实、高效的会谈。会上客户深入了解了泰恩康的创新药产品和独家品种，并逐一梳理了目标市场的注册法规、临床数据要求等关键问题，并就多项合作达成共识。与会各方表示，将加快推进前期准备工作，力争尽早推动泰恩康自研药品在发达国家市场实现实质性的突破。

此次交流，标志着泰恩康的国际化战略迈出了坚实一步。泰恩康将以高效的执行能力，全方位支持合作伙伴，确保各项合作高效推进、快速落地。泰恩康将持续在创新研发投入、质量管理等维度发力，加速实现自研药品在发达国家市场“从0到1”的关键突破，为泰恩康的全球化发展注入强劲动力，并将中国自研高品质药品推向世界舞台，助力中国医药品牌走向全球。

03

泰恩康子公司山东华铂凯盛

收到马昔腾坦片《药品注册证书》

近日，泰恩康全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司收到国家药品监督管理局签发的马昔腾坦片《药品注册证书》。

马昔腾坦是一种内皮素受体拮抗剂，该药最早由 Actelion Pharmaceuticals研发，于 2013 年获 FDA 批准上市。2017 年，马昔腾坦原研药在中国获批上市，用于治疗肺动脉高压，以延缓疾病进展。经查询国家药监局网站数据，截至目前，马昔腾坦片在国内有 8 家企业获得药品注册批件。肺动脉高压患者曾长期受困于沉重的用药负担，而马昔腾坦片《药品注册证书》的获批，意味着更多患者将有机会以更低的成本用上好药，重拾健康的希望。

此次获批是泰恩康在高端仿制药领域研发实力的有力证明，为后续复杂制剂及创新药的开发积累宝贵的经验。

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安徽泰恩康收到吡仑帕奈片

《药品注册证书》

近日，安徽泰恩康制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的吡仑帕奈片《药品注册证书》。

吡仑帕奈片是一种高选择性、非竞争性的 AMPA 型谷氨酸受体拮抗剂，通过抑制突触后 AMPA 受体谷氨酸活性，减少神经元过度兴奋，达到预防和治疗癫痫疾病的目的，用于成人和 12 岁及以上儿童癫痫部分发作患者（伴有或不伴有继发性全面发作）的辅助治疗。

吡仑帕奈片原研由日本卫材制药公司开发，于 2012 年获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，2019 年 9 月进口我国，属于我国《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的第二类精神药品。经查询国家药监局网站数据，截至目前吡仑帕奈片在国内有 9 家企业获得药品注册批件。

作为第二类精神药品，吡仑帕奈片技术壁垒高、审批门槛严，此次获批充分体现了泰恩康在高端仿制药及特殊药品领域的研发注册综合实力，进一步丰富了其在中枢神经系统疾病治疗领域的产品矩阵。

05

泰恩康第七届演讲力培训

在南京圆满举办

人才兴则企业兴，人才强则企业强。4月24日至27日，泰恩康“第七届演讲力培训”在南京圆满举办。来自泰恩康三终端部、销售部以及全国各省的代理商齐聚一堂，共同参与为期四天的学习与实战演练，锻炼表达技巧，提升演讲能力。

学员们参观安徽泰恩康

培训首日，全体学员首先参观了安徽泰恩康制药有限公司，实地了解药品的生产流程与质量管控体系。随后，大家前往酒店参加产品知识的系统培训，为演讲能力的提升筑牢产品知识基础。4月25日至27日，“泰恩康第七届演讲力培训”正式拉开帷幕。课程内容涵盖了培训师角色认知、萃取建模、演讲表达、互动控场等系统内容，并设置了试讲与考核环节。四天的课程紧凑而充实，学员们在理论学习中汲取演讲方法，在实战演练中反复打磨表达技巧，在一次次登台中完成从“敢讲”到“讲好”的蜕变。

本届演讲力培训特别强化了互动与实训，各地区营销精英分组PK，人人登台演讲，促理论转实操。此举既提升了团队的凝聚力，也锻炼了每位学员的临场反应能力、语言组织能力与表达感染力，增强了学员们的演讲实战能力和业务能力。

考核结束后，各部门总监为学员们颁发了结业证书。泰恩康副总经理孙涛在总结中勉励大家：“人生需要掌握多项技能，如果每项技能都做到该领域的前25%，多项技能的叠加将让你超越大多数人。而演讲力，正是其中最重要的技能之一。”他希望大家以此次培训为契机，持续精进，成为更优秀的泰恩康人。

泰恩康副总经理孙涛作总结发言

此次培训是培养与锻炼泰恩康各部门成员演讲能力、沟通协调能力、逻辑分析能力的宝贵学习机会。全体学员积极参与、主动思考，并将所学知识应用到工作中，切实提高市场开拓能力。未来，泰恩康将继续以培训促成长、以实战炼精兵，让每一位员工在赋能中成长，为企业的高质量发展注入源源不断的人才动力。

(泰恩康 动态宝)