秃头有救了！还是口服的

（来源：新康界）

转自：新康界

近日，临床阶段皮肤病学生物制药公司Veradermics宣布，其口服缓释米诺地尔制剂VDPHL01治疗男性轻中度雄激素性脱发（AGA）的2/3期临床试验（302研究）A部分取得积极顶线结果。

该研究在6个月治疗期内达到所有主要及关键次要终点，并展现出快速起效、疗效显著及心脏安全性良好的差异化特征。公司认为，这一成果使VDPHL01有望成为近三十年来首款获得美国FDA批准用于治疗雄激素性脱发的口服新药。

借助着这股东风，当地时间4月27日收盘，Veradermics股市暴涨47.55%！

目前，雄激素性脱发的药物治疗格局非常稳定，主流药物仍然主要是外用米诺地尔和仅限男性的口服非那雄胺，仅有30年未变的老药。随着VDPHL01确证性III期临床数据的陆续读出，以及国内外众多玩家的持续加码，一个更高效、更安全、选择更丰富的脱发治疗新时代，庞大存量市场正在加速进行系统性价值重估。

缓释技术破解安全瓶颈

传统口服米诺地尔片剂因其可能导致低血压、心悸等心血管副作用，虽在外用领域广泛应用数十年，却从未正式获准用于脱发适应症。VDPHL01并非一个全新的分子实体，而是对经典生发成分米诺地尔进行剂型创新的产物。

该药的核心价值在于其专有的缓释递送技术，该技术旨在优化药代动力学，将血药浓度更长时间地维持在促进毛发生长的有效窗口内，同时降低血药浓度峰值，从而在理论上规避传统口服制剂的心脏安全风险，实现了“疗效与安全性”的再平衡。

302研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，共纳入519名患者。患者被随机分配至每日一次（QD）服用8.5mg VDPHL01、每日两次（BID）服用8.5mg VDPHL01，或服用安慰剂。

结果显示，在治疗第6个月时，该研究在共同主要终点上均显示出统计学显著性差异（p<0.0001）：

客观指标（TAHC）：VDPHL01治疗组患者的非毳毛（终毛）数量显著增加。QD组和BID组分别较基线增加30.3根/cm²和33.0根/cm²，而安慰剂组仅增加7.3根/cm²。

主观指标（PRO）：在患者自报结局（AAIRS量表）中，QD组和BID组分别有48.4%和62.9%的患者报告毛发覆盖得到“改善”或“显著改善”，远高于安慰剂组的13.4%。

此外，疗效在治疗早期即显现。在第2个月时，TAHC和研究者总体评估（IGA）指标已与安慰剂组呈现统计学显著分离，显示出快速起效的特点。

在安全性方面，VDPHL01整体耐受性良好，治疗伴发不良事件（TEAE）发生率与安慰剂组相近。研究中未观察到与治疗相关的严重不良事件（SAE），也未发现心源性特别关注不良事件（AESI），这为其作为长期口服疗法的安全性提供了关键支持。

VDPHL01的积极临床数据，如同一枚投入平静湖面的石子，打破了脱发治疗领域长达三十年的创新沉寂。它并非颠覆性的新靶点药物，而是通过精巧的剂型再设计，有望解决传统疗法在安全性、便利性和患者满意度上的核心痛点。

市场尚为蓝海

相较于肿瘤、免疫等高回报赛道，脱发则拥有庞大的患者群体，拥有不亚于减重的消费属性。数据显示，美国AGA患者超过8000万，其中5000万男性，3000万女性。

然而，该领域的药物治疗格局在过去三十年间近乎“停滞”，长期被两款老药主导：1988年获批的外用米诺地尔和1997年获批的口服非那雄胺。前者存在外用依从性差、个体应答率不均的问题；后者则伴随的性功能影响等潜在副作用使其应用受到限制，且仅适用于男性。

更值得关注的是，2025年10月FDA更新警示，发表于《JAMA Dermatology》的评论正式指出，FDA在调查非那雄胺与抑郁症风险之间联系上的工作力度不够。

有市场调研显示，高达46%的患者正在积极寻找现有疗法之外的替代方案。这种巨大的未满足临床需求，构成了VDPHL01潜在商业价值的基石。分析师初步估算，若VDPHL01成功获批，凭借其口服便利性和更优的安全性特征，有望在处方药市场快速渗透，并进一步吸引目前使用非处方外用产品的大量患者，其潜在年销售峰值可达数十亿美元量级。

此外，该公司针对女性脱发适应症的临床研究也正在进行中，一旦成功，市场空间将再次大幅拓宽。

视线转回国内，卫健委数据显示中国脱发人群超过2.5亿。脱发治疗市场活跃且充满机遇。

以三生制药旗下的“蔓迪”（米诺地尔酊）为例，其长期占据中国米诺地尔市场主导份额。2024年1月，其新剂型——蔓迪5%米诺地尔泡沫剂获批上市，凭借无丙二醇、透皮吸收更快等特点，进一步巩固了市场地位。

财务数据是最好的证明。据悉，蔓迪相关业务近年来增长迅速。2022年至2024年，蔓迪国际营收净利润从2.02亿元增至3.90亿元。2025年上半年净利润1.74亿元，同比增长64.10%。

此外，科笛集团等公司的脱发治疗管线SCALP 1试验已抵达临床后期阶段，并计划在未来几年内向监管机构提交上市申请。

综合来看，脱发治疗市场正处于蓝海市场且未来充满想象，新药也将从传统外用制剂主导，逐渐演变为口服新药、新型外用制剂等多技术路径并存的竞争格局。

参考资料：网络公开信息，包括新闻资讯、企业官网、政府文件等。